Ibuprom Max

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IBUPROM MAX (IBUPROM® MAX)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; povidone; amido di mais; talco; sodio croscarmellosa; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro;

rivestimento: saccarosio, talco, amido di mais, biossido di titanio (E 171), cera carnauba, cera bianca.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse bianche, ovali, biconvesse, con rivestimento zuccherino.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione diretta contro il dolore, la febbre e l'infiammazione inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica mostrano che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) riduce l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche. La concentrazione massima nel siero ematico si raggiunge dopo 45 minuti dall'assunzione (a digiuno). Se il farmaco viene assunto durante il pasto, i livelli massimi si osservano dopo 1-2 ore. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni in forma invariata o come metaboliti. Il tempo di emieliminazione è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze significative nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, compresa l’emicrania, del dolore dentale, della dismenorrea (dolore mestruale), della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o emorragia gastrointestinale attiva, oppure recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlati all’uso di FANS.
• Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
• Alterazioni della emopoiesi o della coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse, tranne nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’incertezza riguardo alla possibilità di estendere questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Pertanto, in caso di uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’uso contemporaneo di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, è opportuno garantire un’adeguata idratazione del paziente e valutare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e successivamente;

corticosteroidi: aumento del rischio di sviluppare ulcere ed emorragie nel tratto gastrointestinale;

lite: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexato: esiste la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con infezione da HIV e affetti da emofilia, in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

cardioglicosidi: i FANS possono peggiorare la funzionalità cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

ciclosporina, tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

antibiotici chinolonici: nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici, può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni;

farmaci del gruppo delle sulfoniluree e fenitoina: possibile potenziamento dell’effetto.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti con:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo;
• patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca;
• alterazione della funzionalità renale;
• alterazione della funzionalità epatica;
• alterazioni della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave in anamnesi devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possano aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Inoltre, si deve effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Coats in pazienti trattati con il medicinale Ibuprom Max. La sindrome di Coats è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità legata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sui reni.

L'uso prolungato di FANS può causare una riduzione dipendente dalla dose della sintesi delle prostaglandine e indurre lo sviluppo di insufficienza renale. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e pazienti anziani sono particolarmente a rischio. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Nei bambini e negli adolescenti con disidratazione esiste un rischio di sviluppare insufficienza renale.

Effetti sul fegato.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sulla fertilità femminile.

Ci sono dati limitati che indicano che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. L'uso prolungato di ibuprofene (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato alle donne che cercano di rimanere incinte. Il farmaco non deve essere usato in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi più basse. È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico). Nel trattamento prolungato di questi pazienti, così come in pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio per l'apparato gastrointestinale, potrebbe essere necessaria una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica, prescritta dal medico.

Ai pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente agli anziani, deve essere raccomandato di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico dell'apparato gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: Ibuprom Max può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento appropriato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprom Max viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Poiché il medicinale contiene lattosio, i pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Poiché il medicinale contiene saccarosio, i pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento dei casi di aborto pre- e post-impianto e mortalità di embrioni/feti. Inoltre, è stato riportato un aumento della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Non usare FANS dal 20° al 28° settimana di gravidanza, senza prescrizione medica. L'uso di FANS a partire dalla 20ª settimana di gravidanza e oltre può causare disturbi renali rari ma gravi nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico e possibili complicazioni.

L'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, tranne nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Le donne che cercano di rimanere incinte, così come durante il I e II trimestre di gravidanza, devono assumere la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. In tal caso, si deve considerare la possibilità di monitorare il livello di liquido amniotico mediante ecografia, qualora il trattamento con ibuprofene superi le 48 ore.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

L'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In alcuni studi, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale, a breve termine, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa ogni 4 ore. I compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 3 compresse nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»). Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico.

I pazienti con compromissione renale o epatica di grado lieve o moderato non richiedono aggiustamenti posologici.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

L'assunzione del medicinale nei bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno evidente. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore epigastrico, più raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento grave si può osservare un danno tossico al sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono verificare convulsioni. In caso di avvelenamento più grave può insorgere iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. In pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell'asma.

L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono portare ad acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l'ibuprofene è già stato assorbito dall'organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'eliminazione dell'acido ibuprofene attraverso le urine.

In caso di crampi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale e dipendono principalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si verificano raramente quando la dose giornaliera massima è pari a 1200 mg.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; frequenza non nota (non possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Apparato cardiaco.

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Kounis.

Apparato gastrointestinale.

Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia. Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito. Molto raro: ulcera peptica, perforazioni gastrointestinali o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta letali (soprattutto in pazienti anziani); stomatite ulcerosa, gastrite, pancreatite, peggioramento del colite e della malattia di Crohn.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea. Raro: vertigini. Molto raro: meningite asettica (vedi sotto), i cui singoli sintomi (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Renale e apparato urinario.

Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di uso prolungato, associata ad aumento dell'urea plasmatica, edema, ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria. Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica. Frequenza non nota: con trattamenti prolungati possono manifestarsi epatite e itterizia.

Apparato vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa. Frequenza non nota: trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Raro: vari tipi di eruzioni cutanee. Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCAA) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEGP), reazioni di fotosensibilità.

Sangue e sistema linfatico.

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi con trattamenti prolungati, i cui primi segni sono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave astenia, emorragie di origine sconosciuta ed ecchimosi.

Psiche.

Raro: disturbi psichici, depressione, insonnia, agitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati possono manifestarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Organi dell'udito.

Raro: con trattamenti prolungati possono manifestarsi acufeni e vertigini.

Sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità (vedi sotto), accompagnate da orticaria e prurito. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, anafilassi, angioedema o shock grave. Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Disturbi generali.

Malessere, affaticamento, irritabilità.

Esami di laboratorio.

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di singole reazioni avverse

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema, più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di manifestazioni di meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Compresse rivestite, n. 6, n. 12, n. 24 (12 × 2) in blister, n. 24 in flaconi, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

TOV US Farmacia / US Pharmacia Sp. z o.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Richiedente.

Unilab, LP / Unilab, LP.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.