INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IBUPROM® MAX (IBUPROM® MAX)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: núcleo: lactosa monohidrato; povidona; almidón de maíz; talco; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro;

recubrimiento: sacarosa, talco, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba, cera blanca.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Principales características fisicoquímicas: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, con recubrimiento azucarado.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que la administración de dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg) reduce el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La concentración máxima en suero se alcanza a los 45 minutos tras la administración (si se toma en ayunas). Cuando este medicamento se administra durante las comidas, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, ya sea inalterado o en forma de metabolitos. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se observan diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dismenorrea (dolor menstrual), neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, así como también síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto gastrointestinal en antecedentes, relacionadas con el uso de AINE.
Alteración grave de la función hepática, alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico. Datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Por tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables;
otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal disminuida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por ello, dichas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente y debe considerarse la necesidad de realizar un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y posteriormente. Los diuréticos aumentan el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE;

corticosteroides: mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal;

lítio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de lítio;

metotrexato: existe la posibilidad de un aumento de los niveles de metotrexato en plasma;

zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrarla conjuntamente con AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia, cuando se trata simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno;

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles de glucósidos en plasma;

medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;

ciclosporina, tacrolimus: mayor riesgo de nefrotóxicidad;

mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;

antibióticos quinolónicos: en pacientes que reciben simultáneamente ibuprofeno y antibióticos quinolónicos puede observarse un aumento del riesgo de convulsiones;

medicamentos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto.

Características de aplicación.

Los efectos adversos relacionados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo;
trastornos gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
alteración de la función renal;
alteración de la función hepática;
trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en anamnesis (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y un uso prolongado, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día). Asimismo, debe realizarse una evaluación cuidadosa del estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprom Max. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o una reacción de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los órganos respiratorios.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede desarrollarse broncoespasmo.

Otros AINEs.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones.

La administración prolongada de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y provocar el desarrollo de insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de esta reacción. En estos pacientes debe controlarse la función renal.

En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de desarrollar insuficiencia renal.

Efecto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado (se refiere a una dosis de 2400 mg por día y una duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Este medicamento no debe administrarse a mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). En el tratamiento prolongado, para estos pacientes, así como para pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo para el tracto gastrointestinal, puede ser necesario que el médico prescriba una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprom Max puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ibuprom Max se utiliza para fiebre o alivio del dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Dado que el medicamento contiene lactosa, los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Dado que el medicamento contiene sacarosa, los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

No usar AINEs desde la semana 20 hasta la semana 28 de embarazo, salvo prescripción médica. El uso de AINEs a partir de la semana 20 de embarazo y posteriormente puede provocar trastornos renales raros pero graves en el feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico y posibles complicaciones.

El ibuprofeno no debe administrarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. A las mujeres que intentan quedar embarazadas, así como durante los trimestres I y II del embarazo, se les debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de controlar el nivel de líquido amniótico mediante ecografía si el tratamiento con ibuprofeno supera las 48 horas.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina conllevan los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios;

para la madre al final del embarazo y el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En algunos estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza según las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante la administración de AINEs deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, de uso breve, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. No tomar más de 3 comprimidos en un período de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse a un médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste posológico especial.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal o hepática no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la administración de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos graves de intoxicación, se observa afectación tóxica del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, y ocasionalmente como estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En intoxicaciones más severas, puede presentarse hipercaliemia y acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal y hipocalemia.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ácido ibuprofeno.

En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe realizarse mediante administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal y dependen principalmente de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis alta (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Quincke.

Del sistema gastrointestinal.

Poco frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia. Rara: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos. Muy rara: úlcera péptica, perforaciones gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada); estomatitis ulcerosa, gastritis, pancreatitis, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea. Rara: vértigo. Muy rara: meningitis aséptica (ver más abajo), cuyos síntomas individuales (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Frecuencia desconocida: parestesias, somnolencia.

De los riñones y del sistema urinario.

Muy rara: alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles plasmáticos de urea, edema, hipernatremia (retención de sodio), oliguria. Frecuencia desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Del hígado.

Muy rara: alteración de la función hepática. Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer hepatitis y ictericia.

Del sistema vascular.

Muy rara: hipertensión arterial. Frecuencia desconocida: trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

De la piel y del tejido subcutáneo.

Rara: diversos tipos de erupciones cutáneas. Muy rara: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermal tóxica). Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Muy rara: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden ocurrir con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, extrema fatiga, hemorragia de origen desconocido y moretones.

Del estado psíquico.

Rara: trastornos psicológicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión mental.

De los órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos del oído.

Rara: con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareo.

Del sistema inmunitario.

Rara: reacciones de hipersensibilidad (ver más abajo), acompañadas de urticaria y picor. Muy rara: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, anafilaxia, angioedema o shock grave. Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Trastornos generales.

Malestar general y fatiga, irritabilidad.

Pruebas de laboratorio.

Muy rara: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

Existen informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reacciones en las vías respiratorias como asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, trastornos cutáneos diversos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidermal y eritema multiforme).

El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente aclarado. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con el uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del mismo). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) se han descrito casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas recubiertas con película, Nº 6, Nº 12, Nº 24 (12 × 2) en blísteres, Nº 24 en frascos, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOV US Farmacia / US Pharmacia Sp. z o.o.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Solicitante.

Unilab, LP / Unilab, LP.

Dirección del solicitante y/o representante del solicitante.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.