Hexavit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HEXAVIT (HEXAVIT)

Composizione:

Principi attivi: retinolo (vit A), tiamina (vit B1), riboflavina (vit B2), piridossina (vit B6), acido ascorbico (vit C), nicotinamide;

1 dragea contiene: acetato di retinolo (vitamina A) calcolato come sostanza al 100% – 1,72 mg (5000 UI), cloridrato di tiamina (vitamina B1) calcolato come sostanza al 100% – 2 mg, riboflavina (vitamina B2) calcolata come sostanza al 100% – 2 mg, cloridrato di piridossina (vitamina B6) calcolato come sostanza al 100% – 2 mg, acido ascorbico (vitamina C) calcolato come sostanza al 100% – 70 mg, nicotinamide calcolata come sostanza al 100% – 15 mg;

Eccipienti: sciroppo di amido, zucchero, olio di menta piperita,
cera gialla, olio di girasole, talco.

Forma farmaceutica. Dragee.

Proprietà fisico-chimiche principali: dragee di colore giallo fino all'arancione, di forma sferica, con superficie liscia e uniformemente colorata. È ammesso un odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vitamine. Complessi polivitaminici senza additivi.

Codice ATC A11BA.

Proprietà farmacologiche.

L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà delle vitamine presenti nella sua composizione. Il medicinale regola i processi metabolici e normalizza il metabolismo.

Farmacodinamica.

La vitamina A (acetato di retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di protezione contro le infezioni.

La vitamina B1 (cloridrato di tiamina) è un coenzima nel metabolismo dei carboidrati e partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B2 (riboflavina) è un catalizzatore nei processi di respirazione cellulare e di percezione visiva.

La vitamina B6 (cloridrato di piridossina), in qualità di coenzima, partecipa al metabolismo delle proteine e alla sintesi dei neurotrasmettitori.

La vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli aminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo ed è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

La nicotinamide partecipa ai processi di respirazione tissutale e al metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene ben assorbito dal piccolo intestino nel circolo sistemico e penetra in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

− Prevenzione e trattamento delle ipovitaminosi;

− durante terapie prolungate con antibiotici;

− per potenziare la resistenza dell'organismo alle malattie infettive.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai singoli componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità renale, gotta, iperuricemia, tendenza ai trombosi, trombosi, tromboflebite, tromboembolie, sarcoidosi in anamnesi, nefrolitiasi, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, ipervitaminosi A, glomerulonefrite cronica, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (a causa del possibile aumento dell'acidità del succo gastrico), gravi alterazioni della funzionalità epatica, epatite attiva, ipertensione arteriosa (forme gravi), alterazioni del metabolismo del ferro o del rame.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Hexavit non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest’ultimi nell’organismo.

Retinolo riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere assunto contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l'assorbimento del retinolo.

La vitamina A non deve essere somministrata insieme ai retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

Cloridrato di tiamina, agendo sui processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l'effetto curariforme dei miorilassanti.

Riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l'efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa e potenzia l'azione dei diuretici; previene o attenua gli effetti tossici che si verificano con l'assunzione di isoniazide e di altri farmaci antitubercolari.

Vitamina C potenzia l'azione e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l'assorbimento del ferro, l'assorbimento di alluminio (da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. Dosi elevate del farmaco riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici – derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell'amfetamina e alterano l'eliminazione renale della mexiletina.

L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram. L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico. L'acido ascorbico potenzia l'escrezione di ossalati con le urine e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'assorbimento della vitamina C è ridotto dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Con l'uso concomitante di nicotinamide e lovastatina sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nell'utilizzo del medicinale è necessario rispettare rigorosamente il dosaggio e la durata del trattamento.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da nefrite acuta, calcolosi urinaria, gravi lesioni epatiche, malattie gastrointestinali, ulcera peptica gastrica e duodenale in anamnesi, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca decompensata, malattie distrofiche del cuore, patologie ematologiche, alterazioni del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia), calcolosi biliare, pancreatite cronica, malattie allergiche, idiosincrasia, diabete mellito, glaucoma, emorragie, ipotensione arteriosa di grado moderato. Durante l'uso del medicinale è necessario effettuare un monitoraggio della pressione arteriosa e dello stato renale.

Si deve considerare che l'assunzione di acido ascorbico in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glicemia, transaminasi, acido urico, creatinina). L'assunzione contemporanea di acido ascorbico con bevande alcaline riduce il suo assorbimento; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Il medicinale non deve essere assunto con bevande calde (in particolare caffè) né con alcol. Non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante. Nell'uso di questo medicinale, come di altri preparati polivitaminici, è necessaria una dieta adeguata in proteine, che favorisce un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, in particolare di quelle idrosolubili.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi, poiché durante questo periodo sussiste il rischio di sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Il medicinale non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamine, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione da ipervitaminosi.

Il medicinale contiene zuccheri, informazione da tenere in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, effetto del tutto innocuo spiegabile dalla presenza nel preparato di riboflavina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo a scopo profilattico, dopo consultazione medica e con rigoroso rispetto delle dosi raccomandate, valutando il rapporto beneficio/rischio per la madre rispetto al potenziale rischio per il feto/il neonato.

Per prevenire il rischio di effetti teratogeni nel II-III trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Hexavit può essere utilizzato solo a scopo profilattico, esclusivamente su prescrizione medica e sotto controllo medico, con un dosaggio non superiore a 1 compressa al giorno.

La dose di vitamina A non deve superare 5000 UI per le donne in stato di gravidanza e per quelle che pianificano una gravidanza.

Non si devono assumere alte dosi di retinolo (oltre 10000 UI) durante l’allattamento a causa del rischio di ipervitaminosi A nei lattanti.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono disponibili dati specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari; tuttavia, si raccomanda ai conducenti e agli operatori di macchinari complessi di tenere in considerazione la possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Hexavit va assunto per via orale dopo i pasti.

Adulti

Trattamento: 1 compressa 3 volte al giorno.

Prevenzione delle carenze vitaminiche: 1 compressa al giorno.

Bambini a partire dai 14 anni

Trattamento delle carenze vitaminiche: 1 compressa al giorno.

Donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento

Prevenzione delle carenze vitaminiche: nel II-III trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, somministrare 1 compressa al giorno (dose giornaliera massima). La durata del trattamento profilattico viene stabilita dal medico in modo individuale. Non è consentito l’uso delle dosi terapeutiche durante la gravidanza e l’allattamento.

Il farmaco può essere utilizzato per un periodo fino a 30 giorni. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto 2-3 volte all’anno. La durata dell’assunzione e la ripetizione dei cicli terapeutici dipendono dall’indicazione specifica, dalla gravità e dalla forma del processo patologico, nonché dall’età del paziente.

Bambini.

L’uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 14 anni è controindicato.

Sovradosaggio .

Sintomi: disturbi dispeptici (nausea, vomito, dolore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica, sonnolenza, debolezza, irritabilità, cefalea, iperemia del volto. In tali casi l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Trattamento: terapia sintomatica, lavanda gastrica, uso di assorbenti.

L’uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, modifiche della secrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici.

Effetti indesiderati.

Quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate, raramente possono verificarsi effetti indesiderati:

• a carico del sistema immunitario: in soggetti con ipersensibilità ai componenti del medicinale sono possibili reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, angioedema di Quincke, ipertermia, raramente broncospasmo in soggetti con ipersensibilità alle vitamine A, C e del gruppo B;
• a carico del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa;
• a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, arrossamento della pelle, secchezza della pelle;
• a carico del tratto gastrointestinale: dolore addominale, eruttazione, stitichezza, aumento della secrezione del succo gastrico, disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea;
• a carico del sistema nervoso: cefalea, vertigini, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, sudorazione, disturbi del sonno; vampate di calore che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni; aumento dell'affaticamento, irritabilità;
• a carico degli organi della vista: disturbi della vista, secchezza delle mucose oculari;
• a carico del metabolismo: cristalluria, glucosuria;
• a carico del sistema ematico e linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue, emolisi degli eritrociti in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• dati di laboratorio: alterazioni della coagulazione del sangue, cristalluria, glucosuria;
• altri: possibile colorazione delle urine di colore giallo.

Durante l'assunzione prolungata di dosi elevate possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• a carico del metabolismo: ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni del metabolismo di zinco e rame;
• a carico del sistema nervoso: parestesie, crampi, anoressia;
• a carco del sistema cardiovascolare: aritmie, ipotensione arteriosa;
• a carico del sistema ematico e linfatico: eritropenia, leucocitosi neutrofila;
• a carico del tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, irritazione della mucosa del tratto digerente, aumento transitorio dell'attività di aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina;
• a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: perdita dei capelli, eruzioni seborroiche, secchezza e screpolature delle palme delle mani e delle piante dei piedi, iperpigmentazione;
• a carico dei reni e delle vie urinarie: alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale;
• a carico del fegato e delle vie biliari: ittero, steatosi epatica;
• a carico dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, miopatia;
• dati di laboratorio: alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, iperuricemia.

Durata della conservazione. 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 compresse in un contenitore.

50 compresse in un contenitore, 1 contenitore in una scatola.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cherkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Richiedente.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cherkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.