Hexavit
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEXAVIT (HEXAVIT)
Composición:
Principios activos: retinol (vit A), tiamina (vit B1), riboflavina (vit B2), piridoxina (vit B6), ácido ascórbico (vit C), nicotinamida;
1 comprimido de gragea contiene: acetato de retinol (vitamina A), calculado sobre sustancia al 100 % – 1,72 mg (5000 UI), clorhidrato de tiamina (vitamina B1), calculado sobre sustancia al 100 % – 2 mg, riboflavina (vitamina B2), calculado sobre sustancia al 100 % – 2 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), calculado sobre sustancia al 100 % – 2 mg, ácido ascórbico (vitamina C), calculado sobre sustancia al 100 % – 70 mg, nicotinamida, calculado sobre sustancia al 100 % – 15 mg;
Excipientes: melaza de almidón, azúcar, aceite de menta piperita,
cera amarilla, aceite de girasol, talco.
Forma farmacéutica. Comprimidos de gragea.
Propiedades físicas y químicas principales: grageas de color amarillo a anaranjado, forma esférica, con superficie lisa y coloración homogénea. Puede presentarse olor característico.
Grupo farmacoterapéutico.
Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos.
Código ATC A11B A.
Propiedades farmacológicas
La acción farmacológica del medicamento está determinada por las propiedades de las vitaminas que forman parte de su composición. El medicamento regula los procesos metabólicos y normaliza el metabolismo de sustancias.
Farmacodinamia
La vitamina A (acetato de retinol) desempeña un papel fundamental en la síntesis de proteínas enzimáticas y componentes estructurales de los tejidos, es necesaria para la formación de células epiteliales, huesos y la síntesis de rodopsina (pigmento visual), mantiene la división de células inmunocompetentes, la síntesis de inmunoglobulinas y otros factores de defensa contra infecciones.
La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) actúa como coenzima en el metabolismo de los hidratos de carbono y participa en el funcionamiento del sistema nervioso.
La vitamina B2 (riboflavina) actúa como catalizador en los procesos de respiración celular y percepción visual.
La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina), como coenzima, participa en el metabolismo de las proteínas y en la síntesis de neurotransmisores.
La vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos redox del organismo, en la síntesis de hemoglobina, influye en el metabolismo de aminoácidos, acelera la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal, aumenta la resistencia no específica del organismo, y es esencial para el crecimiento y formación de huesos, piel, dientes, así como para el funcionamiento normal del sistema nervioso e inmunitario.
La nicotinamida participa en los procesos de respiración tisular, así como en el metabolismo de hidratos de carbono y lípidos.
Farmacocinética
Después de la administración oral, el medicamento se absorbe bien en el intestino delgado y pasa a la circulación sistémica, distribuyéndose en todos los órganos y tejidos.
Características clínicas.
Indicaciones.
− Prevención y tratamiento de las hipovitaminosis;
− durante el tratamiento prolongado con antibióticos;
− para fortalecer la resistencia del organismo frente a enfermedades infecciosas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función renal, gota, hiperuricemia, tendencia a trombosis, trombosis, tromboflebitis, tromboembolismo, sarcoidosis en anamnesis, nefrolitiasis, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, hipervitaminosis A, glomerulonefritis crónica, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), alteraciones hepáticas severas, hepatitis activa, hipertensión arterial (formas graves), trastornos del metabolismo del hierro o del cobre.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Hexavit no se recomienda administrar conjuntamente con otros polivitamínicos, ya que podría producirse una sobredosis de estos últimos en el organismo.
Retinol: disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No debe tomarse simultáneamente con nitritos ni colestiramina, ya que estos últimos alteran la absorción del retinol.
La vitamina A no debe administrarse junto con retinoides, ya que su combinación es tóxica.
Clorhidrato de tiamina: al influir sobre los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede debilitar el efecto curariforme de los relajantes musculares.
Riboflavina: es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiclortetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.
Vitamina B6: disminuye el efecto de la levodopa y potencia el efecto de los diuréticos; previene o reduce los fenómenos tóxicos que pueden presentarse durante el tratamiento con isoniazida y otros fármacos antituberculosos.
Vitamina C: potencia la acción y la toxicidad de las sulfonamidas (posibilidad de cristaluria), así como de la penicilina; aumenta la absorción de hierro y la absorción de aluminio (tener en cuenta durante el tratamiento concomitante con antiácidos que contienen aluminio); disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos. Dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de la anfetamina y alteran la excreción renal de la mexiletina.
El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram. El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico. El ácido ascórbico potencia la excreción de oxalatos en la orina y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.
La absorción de la vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, así como con el consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.
Con la administración conjunta de nicotinamida y lovastatina, se han descrito casos de rabdomiólisis.
Características de aplicación.
Al utilizar el medicamento, es necesario seguir estrictamente la dosificación y la duración del tratamiento.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con nefritis aguda, enfermedad por cálculos urinarios, afecciones graves del hígado, enfermedades gastrointestinales, antecedentes de úlcera péptica del estómago y duodeno, cardiopatía isquémica, descompensación de la función cardíaca, enfermedades distroficas del corazón, trastornos de los órganos hematopoyéticos, alteraciones del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia), enfermedad por cálculos biliares, pancreatitis crónica, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, diabetes mellitus, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante la administración del medicamento, es necesario controlar la presión arterial y el estado de los riñones.
Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis elevadas puede alterar algunos parámetros de laboratorio (glucosa en sangre, transaminasas, ácido úrico, creatinina). La ingestión simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas reduce su absorción, por lo tanto, no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. No se debe tomar el medicamento con bebidas calientes (especialmente café) ni con alcohol. No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante. Al igual que con otros medicamentos polivitamínicos, durante la administración del medicamento es necesario mantener una dieta rica en proteínas, lo que favorece una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las hidrosolubles.
Las mujeres que han tomado dosis elevadas de retinol (más de 10.000 UI) no deben planificar un embarazo antes de 6-12 meses, ya que durante este período existe riesgo de malformaciones fetales debido a la alta concentración de vitamina A en el organismo.
No se recomienda administrar el medicamento junto con otros medicamentos que contengan vitaminas, ya que podría producirse una sobredosis de estas sustancias en el organismo.
El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Puede producirse un cambio en el color de la orina a amarillo, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible con fines profilácticos, tras consulta médica y estricto cumplimiento de las dosis recomendadas, considerando que el beneficio para la madre debe superar el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Para prevenir el riesgo de efectos teratogénicos durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, Hexavit solo puede utilizarse con fines profilácticos, bajo prescripción médica y bajo supervisión médica, con una dosis no superior a 1 comprimido de disolución bucal al día.
La dosis de vitamina A no debe exceder las 5.000 UI en mujeres embarazadas ni en aquellas que planean quedarse embarazadas.
No se deben tomar dosis elevadas de retinol (más de 10.000 UI) durante la lactancia, debido al riesgo de hipervitaminosis A en los lactantes.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de que se presenten efectos adversos como mareo, somnolencia o trastornos visuales.
Vía de administración y dosis.
Hexavit se toma por vía oral después de las comidas.
Adultos
Tratamiento: 1 comprimido 3 veces al día.
Prevención de hipovitaminosis: 1 comprimido al día.
Niños a partir de 14 años
Tratamiento de hipovitaminosis: 1 comprimido al día.
Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Prevención de hipovitaminosis: durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, administrar 1 comprimido al día (dosis diaria máxima). La duración del curso profiláctico la determina el médico de forma individual. No se deben utilizar dosis terapéuticas en mujeres embarazadas ni en madres lactantes.
El medicamento puede administrarse durante 30 días. El curso de tratamiento puede repetirse 2-3 veces al año. La duración del tratamiento y la repetición de los ciclos dependen de la indicación específica, la intensidad y la forma del proceso patológico, así como de la edad del paciente.
Niños.
La administración del medicamento está contraindicada en niños menores de 14 años.
Sobredosificación.
Síntomas: manifestaciones de dispepsia (náuseas, vómitos, dolor abdominal, eructos, estreñimiento, diarrea), reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, alteraciones de la función hepática, somnolencia, debilidad, irritabilidad, dolor de cabeza, hiperemia facial. En tales casos, se debe suspender la administración del medicamento.
Tratamiento: terapia sintomática, lavado gástrico, uso de agentes absorbentes.
Con la administración prolongada de vitamina C en altas dosis, es posible la supresión de la función del aparato insular del páncreas, así como cambios en la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acidificación de la orina, con riesgo de formación de cálculos oxalato.
Reacciones adversas.
Cuando se utiliza el medicamento en las dosis recomendadas, es muy raro que ocurran reacciones adversas:
- Del sistema inmunitario: en personas con hipersensibilidad a los componentes del medicamento pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema de Quincke), hipertermia, raramente broncoespasmo en personas con hipersensibilidad a las vitaminas A, C y del grupo B;
- Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial;
- De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel;
- Del tracto gastrointestinal: dolor de estómago, eructos, estreñimiento, aumento de la secreción del jugo gástrico, trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea;
- Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, sudoración, alteraciones del sueño; sofocos que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones; fatiga aumentada, irritabilidad;
- De los órganos de la visión: alteraciones visuales, sequedad de las membranas mucosas de los ojos;
- Del metabolismo: cristaluria, glucosuria;
- Del sistema sanguíneo y sistema linfático: alteraciones de la coagulación sanguínea, hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- Datos de laboratorio: alteraciones de la coagulación sanguínea, cristaluria, glucosuria;
- Otros: posible coloración amarilla de la orina.
Durante el uso prolongado de dosis altas pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
- Del metabolismo: disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre;
- Del sistema nervioso: paréstesias, convulsiones, anorexia;
- Del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial;
- Del sistema sanguíneo y sistema linfático: eritropenia, leucocitosis neutrófila;
- Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, irritación de la mucosa del tracto digestivo, aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH) y fosfatasa alcalina;
- De la piel y tejidos subcutáneos: caída del cabello, erupciones seborreicas, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies, hiperpigmentación;
- De los riñones y vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal;
- Del hígado y vías biliares: ictericia, distrofia grasa del hígado;
- Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: mialgia, miopatía;
- Datos de laboratorio: alteraciones del equilibrio electrolítico, hiperuricemia.
Período de validez. 1 año.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
50 comprimidos recubiertos en un recipiente.
50 comprimidos recubiertos en un recipiente, 1 recipiente por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
AT «VITAMINAS».
Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.
Solicitante.
AT «VITAMINAS».
Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.