Hepilor®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEPILOR® (HAPPYLOR)

Composizione:

Principi attivi: essionidina, colina salicilato, clorobutanoloe emiidrato;

1 ml di spray contiene: essionidina, calcolata come sostanza al 100% – 1 mg, colina salicilato all’80%, calcolata come sostanza al 100% – 5 mg, clorobutanoloe emiidrato, calcolato come sostanza anidra al 100% – 2,5 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, saccarina sodica, polisorbato 20, acido propionico, olio di limone, olio di anice stellato, mentolo (levomentolo), eucaliptolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido o con leggera opalescenza, con odore aromatico caratteristico e sapore alcolico-anisato, contenuto in un flacone con valvola a pompa dotata di erogatore. Il medicinale fuoriesce dal flacone sotto forma di getto aerosolizzato attraverso l'erogatore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della gola.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica.

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi gram-positivi che gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.

Nei confronti dei ceppi aerobi ha generalmente un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi l'esetidina ha un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antiinfiammatoria.

Il salicilato di colina ha effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Può essere utilizzato per il trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica.

Il clorobutanol ha un effetto analgesico. Può essere utilizzato in particolare in otorinolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere utilizzato come anestetico.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Farmaco antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle affezioni della mucosa del cavo orale e della orofaringe.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Faringite atròfica. Asma bronchiale o qualsiasi altra affezione delle vie respiratorie associata ad ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente a farmaci contenenti antisettici.

L'hexetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il prodotto non deve essere ingerito e si deve evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia. Può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela in pazienti predisposti a reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al prodotto, l'uso deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il prodotto contiene etanolo, deve essere prescritto con cautela in pazienti con malattie epatiche.

Non si raccomanda un uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono oltre 5 giorni e/o se la temperatura corporea è elevata, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il prodotto deve essere sospeso.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi nell'uomo riguardo alla capacità del cetocondina di attraversare la placenta o di essere escreta nel latte materno; pertanto, il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il prodotto contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare veicoli nei 30 minuti successivi all'applicazione del prodotto.

Modalità e posologia.

Applicare localmente per irrorazione nella cavità orale.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 15 anni: 1 nebulizzazione da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni: 1 nebulizzazione da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento – non oltre 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

A causa dell’assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale, può verificarsi un’intossicazione alcolica dovuta alla presenza di alcol etilico.

La concentrazione di essionidina nel medicinale non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

L’insorgenza di un’intossicazione alcolica acuta è poco probabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi un’intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio eccessivo di essionidina che abbia provocato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e raramente necessario. In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si deve considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall’ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Dal sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto entro 48 ore (la sensazione di "dolce" può cambiare due volte nella sensazione di "amaro").

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, dispnea.

Dal sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore alla deglutizione. In caso di ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, soprattutto nausea e vomito.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione: reazioni locali – modificazione reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare bruciore, sensazione di intorpidimento; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa, sensazione di solletico in gola, gonfiore nel sito di contatto, secchezza della mucosa nasale/faringea.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 ml o 50 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.