Hepilor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPILOR® (HAPPYLOR)

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;

1 ml de spray contiene: hexetidina, referida a sustancia al 100 % – 1 mg, salicilato de colina al 80 %, referido a sustancia al 100 % – 5 mg, hemihidrato de clorobutanol, referido a sustancia anhidra al 100 % – 2,5 mg;

Excipientes: etanol 96 %, sacarina sódica, polisorbato 20, ácido propiónico, aceite de limón, aceite de anís estrellado, mentol (levomentol), eucaliptol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente o con ligera opalescencia, de olor aromático característico y sabor alcohólico-anisado, contenido en un frasco con válvula bomba dotada de pulverizador. El medicamento se dispensa del frasco mediante el pulverizador en forma de chorro aerosol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de afecciones de la garganta.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Frente a cepas aerobias, tiene en general un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina tiene un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se puede utilizar para el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica.

El clorobutanol tiene efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otorrinolaringología (gotas nasales, enjuagues) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Faringitis atrófica. Asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria presente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que el producto contiene etanol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede disminuir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

No se recomienda el uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana o fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o la temperatura corporal está elevada, debe reevaluarse la estrategia terapéutica.

Si se intensifica la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica mediante pulverización en la cavidad oral.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización de 4 a 6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización de 2 a 3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente del líquido en la cavidad oral, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiriera una dosis elevada del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

No se han registrado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático y rara vez es necesario. En caso de ingestión del contenido del frasco por un niño, debe buscarse inmediatamente atención médica. Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y tomar las medidas necesarias para contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar dos veces a sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa, como sensación de ardor, entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picazón en la garganta, hinchazón en el sitio de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml o 50 ml en frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.