Hedussin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEDUSSIN (HEDUSSIN)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;

100 ml di sciroppo contengono 825 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L.) (4–8:1); agente di estrazione: etanolo 30% (m/m);

Eccipienti: soluzione di sorbitolo non cristallizzante, sorbato di potassio, gomma xantana, acido citrico anidro, acqua depurata;

2 ml di sciroppo contengono fino a 0,938 g di sostanza edulcorante sorbitolo.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido leggermente torbido di colore marrone, dal sapore dolce. Durante il periodo di conservazione può formarsi un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Preparati espettoranti. Codice ATC R05C A12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale di origine vegetale — contiene estratto secco di foglie di edera, le cui sostanze biologicamente attive esercitano un’azione antinfiammatoria, spasmolitica e secretolitica, favoriscono la dilatazione dei bronchi e agevolano l’espulsione dell’espettorato.

Farmacocinetica.

Mancano dati sulla farmacocinetica dell’estratto secco di foglie di edera.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse; trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo, alle piante della famiglia delle Araliacee (Araliaceae) o a qualsiasi altro componente del medicinale. Intolleranza al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati osservati effetti indesiderati del medicinale in caso di somministrazione concomitante con altri farmaci. Pertanto, il medicinale può essere utilizzato insieme ad altri medicinali, ad esempio con antibiotici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi medica prima del trattamento.

In caso di comparsa di affanno, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare immediatamente il medico.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con farmaci antitussivi, come codeina o destrometorfano, senza consultare preventivamente il medico.

Da usare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.

Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo contenuto nel medicinale può causare un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima di ogni utilizzo, è necessario agitare accuratamente lo sciroppo nel flacone.

Somministrazione orale: adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni – 6 ml di sciroppo 2 volte al giorno; bambini di età compresa tra 6 e 12 anni – 4 ml di sciroppo 2 volte al giorno; bambini di età compresa tra 2 e 6 anni – 2 ml di sciroppo 2 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 1 settimana di utilizzo del medicinale oppure compaiono reazioni avverse non indicate nel presente foglio illustrativo, si deve interrompere l’assunzione del prodotto e consultare il medico.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Sovradosaggio.

Il superamento delle dosi raccomandate può causare nausea, vomito, diarrea, eccitazione. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi reazioni allergiche come dispnea, edema di Quincke, eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza sconosciuta.

Nei pazienti con ipersensibilità possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, in particolare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dovuti alla presenza di sorbitolo.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati sopra, è necessario consultare un medico.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per un periodo di 3 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo l’apertura del flacone, conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezione. 100 ml in un flacone, 1 flacone con misurino in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Fitofarm Klanka S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Klenka 1, 63-040, Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.