Grippostad® Rino Maritim

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale GRIPOSTAD® RINO MARITIMO (GRIPPOSTAD® RHINO MARITIME)

Composizione:

principio attivo: xilometazolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg oppure 1 mg di xilometazolina cloridrato;

eccipienti: diidrogenofosfato di potassio, acqua di mare, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi ed altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di xilometazolina, un composto derivato dell’imidazolo, è una sostanza attiva simpaticomimetica con azione alfa-adrenergica. Il principio attivo esercita un’azione vasocostrittiva, riducendo così l’edema e l’iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e facilitando l’eliminazione delle secrezioni ostruite, favorendo la pulizia dei condotti nasali e il miglioramento della respirazione nasale.

L’effetto del medicinale inizia entro pochi minuti dall’applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è generalmente ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muco-ciliare.

Farmacocinetica.

Applicato localmente, la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è prossima al limite di rilevamento; tuttavia, in alcuni casi, la quantità assorbita dallo spray può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, come manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati di studi farmacocinetici effettuati su esseri umani.

L’xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi sugli animali non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno dell’xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Facilitazione del drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali. Terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Facilitazione dell'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma coronarico, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi anamnestici, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica.

L'uso contemporaneo con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro trattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare la xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso del medicinale insieme a β-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Grippostad® Rino Maritim, spray nasale 0,05 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

L'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini per più di 7 giorni consecutivi.

Grippostad® Rino Maritim, spray nasale 0,1 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Un uso prolungato di xilometazolina può causare rinite medicamentosa e gonfiore della mucosa nasale, con sintomi simili a quelli del raffreddore.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano reazioni intense agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del farmaco, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, feocromocitoma e ipertrofia prostatica. Non deve essere somministrato ai pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 2 settimane un trattamento con inibitori della MAO.

I pazienti con sindrome da QT prolungato che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il farmaco deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all’effetto del medicinale Grippostad® Rino Maritim, spray nasale, sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, con l’uso prolungato di alte dosi di xilometazolina, non si può escludere l’insorgenza di effetti sistemici con conseguenze cardiovascolari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Spray nasale 0,05 %:

applicare ai bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni sotto la supervisione di un adulto, 1 spruzzo in ciascuna narice 1-2 volte al giorno, ma non più di 3 volte per ogni narice al giorno.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Spray nasale 0,1 %:

applicare agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni, 1 spruzzo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Non superare i 3 spruzzi per narice al giorno. La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione dello spray;
• tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e posizionando l’erogatore tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire l’erogatore in una narice;
• spruzzare ed effettuare contemporaneamente una leggera inspirazione attraverso il naso;
• dopo l’applicazione, prima di richiudere l’erogatore con il tappo, pulire ed asciugare accuratamente l’erogatore;
• al fine di prevenire infezioni, il flacone del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L’applicazione finale è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Per i bambini.

Grippostad® Rino Maritim, spray nasale 0,05 % non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Grippostad® Rino Maritim, spray nasale 0,1 % non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini per più di 7 giorni consecutivi.

Sovradosaggio.

Sintomi. Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o un suo accidentale ingerimento può causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), vertigini intense, sudorazione eccessiva, marcato abbassamento della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, coma, atassia, agitazione. L’ipertensione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. Possono inoltre manifestarsi sintomi a carico del tratto gastrointestinale, come nausea e vomito. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Sono stati riportati sintomi gravi in seguito a ingestione accidentale, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di età) l’applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1 % in ciascuna narice può provocare coma.

Trattamento. A tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono essere somministrate adeguate misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d’urgenza sotto controllo medico. L’assistenza medica deve includere il monitoraggio del paziente per diverse ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia può essere somministrato atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono elencati per classi di organo e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, comprende anche casi isolati).

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazione di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

comune: cefalea.

Dagli organi della vista:

molto raro: disturbi temporanei della vista.

Dal sistema cardiovascolare:

molto raro: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia.

Dagli organi respiratori, torace e mediastino:

comune: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa;

non comune: epistassi.

Dall'apparato gastrointestinale:

comune: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale al Centro Esperto di Stato del Ministero della Salute dell'Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/

Periodo di validità. 5 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 12 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml di soluzione in flaconi di polietilene con valvola spray, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

STADA Arzneimittel AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.