Grippostad® Rino Maritaim

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPPOSTAD® RHINO MARITIME (GRIPPOSTAD® RHINO MARITIME)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg o 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: dihidrogenofosfato de potasio, agua de mar, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiinflamatorios y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina hidrocloruro, compuesto derivado de la imidazolina, es una sustancia activa simpaticomimética con acción alfa-adrenérgica. El medicamento produce un efecto vasoconstrictor, reduciendo así el edema y la hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe, así como disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada a estas condiciones y facilitando la eliminación de las secreciones bloqueadas, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

La acción del medicamento comienza en cuestión de minutos tras la administración y puede mantenerse hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliar.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la concentración de xilometazolina en el plasma sanguíneo es cercana al límite de detección; sin embargo, en ocasiones, la cantidad absorbida del producto puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, es decir, manifestaciones a nivel del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

No existen datos de estudios farmacocinéticos en humanos.

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otros rinitis alérgicos y sinusitis.

Para facilitar la drenaje del secreto en enfermedades de los senos paranasales. Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de las meninges en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica.

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta del medicamento con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

GRIPPOSTAD® RINO MARITIM, spray nasal 0,05 %, no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

El uso en niños de 2 a 11 años se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto.

No se debe utilizar el medicamento en niños durante más de 7 días consecutivos.

GRIPPOSTAD® RINO MARITIM, spray nasal 0,1 %, no debe administrarse a niños menores de 12 años.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. El uso prolongado de xilometazolina puede provocar rinitis medicamentosa y edema de la mucosa nasal, con síntomas similares a los del resfriado común.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, que se manifiestan como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, feocromocitoma o hipertrofia prostática. No debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, debe tenerse precaución y el medicamento debe emplearse durante la lactancia únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento GRIPPOSTAD® RINO MARITIM, spray nasal, sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con el uso prolongado de dosis altas de xilometazolina, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos con consecuencias cardiovasculares.

Vía de administración y dosis.

Spray nasal 0,05 %:

aplicar en niños de 2 a 11 años bajo supervisión de un adulto, 1 pulverización en cada orificio nasal 1–2 veces al día, pero no más de 3 veces en cada conducto nasal al día.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y no debe superar los 7 días consecutivos.

Spray nasal 0,1 %:

aplicar en adultos y niños a partir de 12 años, 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No aplicar más de 3 veces en cada orificio nasal al día. La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y no debe superar los 7 días consecutivos.

El spray debe aplicarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de usar el spray;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en el orificio nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;
• con el fin de prevenir infecciones, el frasco con el medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

Niños.

GRIPPOSTAD® RINO MARITIM, spray nasal 0,05 % no debe utilizarse en niños menores de 2 años. Su uso en niños de 2 a 11 años se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto.

GRIPPOSTAD® RINO MARITIM, spray nasal 0,1 % no debe utilizarse en niños menores de 12 años. El medicamento no debe administrarse a niños durante más de 7 días consecutivos.

Sobredosis.

Síntomas. La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, coma, ataxia, inquietud. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. No se han observado síntomas graves tras el uso accidental, aunque en recién nacidos (de 2 semanas de edad) la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada orificio nasal puede provocar coma.

Tratamiento. A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les debe proporcionar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Efectos adversos.

Los efectos no deseados se enumeran a continuación por clases de órganos y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raros (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles, incluidos casos aislados).

Del sistema inmunitario:

muy raros: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea.

De los órganos de la visión:

muy raros: alteración temporal de la visión.

Del sistema cardiovascular:

muy raros: latido cardíaco irregular o acelerado, hipertensión, arritmia.

Del sistema respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa;

poco frecuentes: epistaxis;

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

frecuentes: sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/

Período de validez. 5 años.

Después de la primera apertura del frasco: 12 meses.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml de solución en frascos de polietileno con válvula pulverizadora, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Stadaweg 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.