Glutargin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GLUTARGIN (GLUTARGIN)

Composizione:

Principio attivo: glutamato di arginina;

Ogni compressa contiene 250 mg (0,25 g) o 750 mg (0,75 g) di glutamato di arginina;

Eccipienti: per la dose da 250 mg – cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio croscarmellosa, stearato di calcio; per la dose da 750 mg – cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: dose da 250 mg – compresse di colore bianco, con superficie piatta, con linea di divisione e smusso; dose da 750 mg – compresse di colore bianco, forma allungata con superficie biconvessa, con linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nelle malattie epatiche, sostanze litotropiche. Farmaci epatotropi. Glutamato di arginina. Codice ATC A05B A01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Glutargin è un sale di arginina e acido glutammico, sostanze che svolgono un ruolo importante nell’assicurare i processi biochimici di neutralizzazione ed eliminazione dall’organismo del metabolita altamente tossico del metabolismo degli agenti azotati – l’ammoniaca. Gli effetti ipoammoniemici del farmaco si realizzano attraverso l’attivazione della neutralizzazione dell’ammoniaca nel ciclo dell’ornitina per la sintesi dell’urea, il legame dell’ammoniaca in glutammina non tossica, nonché il potenziamento dell’eliminazione dell’ammoniaca dal sistema nervoso centrale e la sua escrezione dall’organismo. Grazie a queste proprietà, Glutargin riduce gli effetti tossici generali, compresi quelli neurotossici, dell’ammoniaca.

Glutargin esercita anche un’azione epatoprotettiva, determinata dalle proprietà antiossidanti, antipossiche e stabilizzanti delle membrane, influendo positivamente sui processi di produzione di energia negli epatociti.

In caso di intossicazione da alcol, Glutargin stimola l’utilizzo dell’alcol nel sistema monossigenasico del fegato, prevenendo l’inibizione del principale enzima coinvolto nell’utilizzo dell’etanolo – l’alcol deidrogenasi; accelera l’inattivazione e l’eliminazione dei prodotti tossici del metabolismo dell’etanolo aumentando la formazione e l’ossidazione dell’acido succinico; riduce l’effetto depressivo dell’alcol sul sistema nervoso centrale grazie alle proprietà eccitatorie di neurotrasmettitore dell’acido glutammico. Grazie a queste proprietà, Glutargin manifesta effetti antitossici e risveglianti.

Nelle patologie della gravidanza, grazie all’azione endotelio-protettiva, Glutargin riduce l’aumentata permeabilità vascolare e la tromboresistenza, prevenendo l’ipercoagulabilità, riduce la sensibilità dei vasi agli agenti vasocostrittori (endotelina, angiotensina, trombossano) che causano vasospasmo generalizzato. L’arginina, dopo una precedente biotrasformazione in ossido di azoto, esercita un’azione vasodilatatrice, influisce positivamente sulla coagulazione del sangue e sulle proprietà funzionali degli elementi circolanti nel sangue. Di conseguenza, grazie agli effetti vasodilatatori e antipossici di Glutargin, migliora l’emodinamica materno-fetale, riducendosi l’ipossia intrauterina del feto. Nelle patologie della gravidanza, il farmaco manifesta anche attività antitossica ed epatoprotettiva, agendo come regolatore metabolico non specifico dei processi metabolici. Grazie a queste proprietà, durante la gravidanza, Glutargin riduce il livello di complessi immunitari circolanti nel sangue, diminuisce l’intensità del quadro del “metabolismo” da intossicazione e dell’immunotossicosi, aumentando le reazioni compensatorie e adattative dell’organismo.

Glutargin non manifesta effetti embriotossici, gonadotossici, mutageni e teratogeni, né provoca reazioni allergiche o immunotossiche.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell’ambito della terapia complessa delle epatiti acute e croniche di diversa eziologia, anche in caso di intossicazione da sostanze epatotropiche (Amanita phalloides, sostanze chimiche e farmaci), nel cirrosi epatica.

Encefalopatia epatica associata ad iperamonemia.

Stato di intossicazione acuta da alcol di lieve e media gravità, sindrome da postumi da alcol, disturbi postintossicazione causati dall’assunzione di alcol.

Complicanze nel III trimestre di gravidanza: gestosi tardiva, comprese le forme gravi – pre-eclampsia ed eclampsia, insufficienza feto-placentare, patologie croniche del sistema epatobiliare in gravidanza.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Insufficienza epatica, ipereccitabilità, gravi alterazioni della funzione filtrante (escretoria azotata) renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L’effetto del Glutargin sulla secrezione di insulina aumenta con l’uso contemporaneo di aminofillina. Il Glutargin può potenziare l’effetto dei farmaci antiaggreganti (dipiridamolo). Previene e attenua i fenomeni neurotossici che possono insorgere con l’uso di isoniazide. Riduce l’effetto della vinblastina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità delle ghiandole endocrine, si deve tener conto del fatto che il medicinale stimola la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita. Il medicinale attiva il legame dell'ammoniaca nell'urea, fenomeno che può accompagnarsi prevedibilmente a un aumento transitorio del suo livello nel sangue.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati studiati la sicurezza dell’uso clinico del medicinale durante il I e II trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. In caso di necessità di trattamento con il medicinale, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Non ha effetti.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va somministrato per via orale agli adulti.

Epatiti, iperamonemia. Somministrare 750 mg (3 compresse da 250 mg oppure 1 compressa da 750 mg) 3 volte al giorno per 15 giorni, indipendentemente dall’assunzione di cibo. Se necessario, la dose e la durata del trattamento possono essere aumentate fino a 20 giorni. La dose singola massima è di 2 g, la dose giornaliera massima è di 8 g.

Avvelenamento da alcol. Somministrare 1 g (4 compresse da 250 mg) 4 volte al giorno con intervalli di 1–2,5 ore; nei successivi 2–3 giorni, 500 mg (2 compresse da 250 mg) 3 volte al giorno. In caso di avvelenamento da alcol di grado grave, dopo un trattamento con formulazioni iniettabili di Glutargin, somministrare le compresse di Glutargin alla dose di 750 mg (3 compresse da 250 mg oppure 1 compressa da 750 mg) 2 volte al giorno per 20 giorni. Per la prevenzione dell’intossicazione da alcol: 2 g da assumere 60–120 minuti prima dell’assunzione di alcol.

Patologie in gravidanza (III trimestre). Somministrare 250–500 mg (1–2 compresse da 250 mg) 2–3 volte al giorno per 10–15 giorni. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 750 mg (3 compresse da 250 mg oppure 1 compressa da 750 mg), la durata del trattamento fino a 20 giorni. La dose singola massima è di 750 mg, la dose giornaliera massima è di 2,25 g.

Popolazione pediatrica. L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale nei bambini non sono state studiate; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse; possibili effetti caratteristici dell’acido glutammico: dolore al torace, blocco atrioventricolare.

Trattamento: somministrazione endovenosa di corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

Raramente possibili:

Sistema gastrointestinale: nausea, dolore epigastrico immediatamente dopo l'assunzione del medicinale, che si risolvono spontaneamente.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, edema angioneurotico.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse da 250 mg № 10×3, № 10×6 in blister nella confezione, oppure da 750 mg № 10×3, № 10×5 in blister nella confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)