Glicerolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GLICEROLO (GLYCEROL)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di medicinale contiene 0,85 g di glicerolo distillato, calcolato come sostanza al 100%;

Eccipiente: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione all'85% per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore o quasi incolore, trasparente, viscoso, untuoso al tatto, molto igroscopico.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti emollienti e protettivi. Codice ATC D02A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glicerolo esercita un effetto emolliente sulla pelle. Il glicerolo viene inoltre utilizzato come solvente per l'acido borico, il borace, il protargolo e la tannina.

Il glicerolo penetra quasi per nulla attraverso la pelle, ma penetra bene attraverso le membrane mucose.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ammorbidire la pelle e trattare le mucose. Come base per la preparazione di unguenti e pomate.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accresciuta. Presenza di lesioni cutanee (fessurazioni, ferite aperte).

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento il medicinale può essere utilizzato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare automezzi o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare esternamente sulla cute e sulle membrane mucose, effettuare applicazioni con soluzione al 30 % sulla cute asciutta (diluire il medicinale con acqua nel rapporto 1 : 3).

Neonati e bambini.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'uso di glicerolo nei bambini.

Sovradosaggio.

Non osservato.

Effetti indesiderati.

Non rilevati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

5 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

25 g in flaconi.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta.

Produttore.

PRT «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 84500, Oblò di Doneck, città di Bachmut, via Sibyrcyva, 2.

Richiedente.

PRT «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bulvar Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di PRT «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

GLICEROLO

(GLYCEROL)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di medicinale contiene glicerolo distillato, calcolato come sostanza al 100%, 0,85 g;

Eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione all'85% per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore o quasi incolore, trasparente, viscoso, untuoso al tatto, molto igroscopico.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti emollienti e protettivi. Codice ATC D02A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glicerolo esercita un'azione emolliente sulla pelle. Il glicerolo viene inoltre utilizzato come solvente per acido borico, borace, protargolo e tannino.

Il glicerolo penetra quasi impercettibilmente attraverso la pelle, ma penetra bene attraverso le membrane mucose.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l'ammorbidimento della pelle e la preparazione delle mucose. Come base per la preparazione di unguenti e linimenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata. Presenza di lesioni cutanee (fessurazioni, ferite aperte).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento il medicinale può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare esternamente sulla cute e sulle membrane mucose, effettuare applicazioni con soluzione al 30 % sulla cute asciutta (diluire il medicinale con acqua in rapporto 1 : 3).

Neonati e bambini.

La sicurezza ed efficacia dell'uso di glicerolo nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non osservato.

Effetti indesiderati.

Non rilevati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

5 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

25 g in flaconi.

Categoria di dispensazione.

Senza ricetta.

Produttore. SPA «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/l’analisi del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, Oblast di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Richiedente.

SPA «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di SPA «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.