Ginoksin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GINOKSIN (GYNOXIN)

Composizione:

Principio attivo: fenticonazolo nitrato;

1 capsula contiene fenticonazolo nitrato 1000 mg;

Eccipienti: olio minerale leggero, paraffina bianca morbida, lecitina di soia;

involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), etil p-idrossibenzoato sodico, propil p-idrossibenzoato sodico (E 217).

Forma farmaceutica. Capsule vaginali morbide.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide di forma ovale, colore avorio.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo.

Codice ATC G01A F12.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ginoksin è un agente antimicotico a spettro ampio.

Il farmaco esercita una marcata attività fungistatica e fungicida nei confronti dei dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), di Candida albicans e di altre infezioni fungine della cute e delle membrane mucose. Il farmaco inibisce la proteasi acida di Candida albicans.

Il farmaco esercita anche un’azione antibatterica nei confronti dei microrganismi gram-positivi.

Si ritiene che il meccanismo d’azione del fenticonazolo nitrato consista nell’inibizione dell’ossidazione degli enzimi da parte del perossido accumulato e nella necrosi delle cellule fungine, che si manifesta con un’azione diretta sulle membrane.

Ginoksin mostra inoltre attività nei confronti di Trichomonas vaginalis sia in vivo che in vitro.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici hanno evidenziato una scarsa assorbimento attraverso la cute negli animali e nell’uomo.

Una minima quantità di fenticonazolo nitrato viene assorbita attraverso la mucosa vaginale nelle donne.

Negli studi preclinici, Ginoksin non ha mostrato potenziale mutageno, non ha indotto aumento della sensibilità, né fototossicità né fotoallergia.

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del fenticonazolo nitrato sulle funzioni delle ghiandole sessuali maschili o femminili né sulle prime fasi della riproduzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Candidosi genitale (mughetto), vulvovaginiti, colpiti, infezioni miste delle mucose dei genitali;
• tricomoniasi vaginale e infezioni vaginali miste causate da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ginoksin, capsule vaginali molli da 1000 mg, contiene lecitina di soia. Se è allergico all’arachide o alla soia – non usi questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le sostanze grasse contenute nelle capsule vaginali molli possono danneggiare i contraccettivi in lattice.

Si raccomanda ai pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi o di adottare misure precauzionali durante l’uso di questo medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Alcune sostanze eccipienti contenute nelle capsule vaginali molli (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

In caso di comparsa di ipersensibilità locale o di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Il paziente deve consultare il medico se:

• i sintomi non migliorano entro una settimana;
• i sintomi ricorrono (più di 2 infezioni negli ultimi sei mesi);
• in caso di infezioni trasmesse sessualmente precedentemente riscontrate o se il partner è affetto da infezioni trasmesse sessualmente;
• l'età del paziente è inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni;
• è nota un'ipersensibilità agli imidazoli o ad altri farmaci antifungini vaginali;
• è presente qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale anomalo o irregolare;
• sono presenti secrezioni vaginali con tracce di sangue;
• sono presenti dolori vulvovaginali, ulcere o vescicole;
• è presente qualsiasi dolore nell'addome inferiore, che potrebbe essere associato alla patologia in trattamento, o dolore durante la minzione;
• compaiono effetti indesiderati come eritema, prurito o eruzioni cutanee, che potrebbero essere correlati al trattamento.

Le capsule vaginali molli non devono essere utilizzate in associazione con metodi contraccettivi a barriera. Se il partner sessuale è anch'esso infetto, è indicato un trattamento adeguato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non somministrare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, poiché mancano dati di studi sull'uso del farmaco in queste categorie di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare per via intravaginale.

Introdurre 1 capsula profondamente nella vagina in posizione supina la sera prima di andare a dormire.

Trattamento delle infezioni causate da Trichomonas vaginalis e delle infezioni miste (Trichomonas + Candida): applicare 1 capsula da 1000 mg. Se necessario, ripetere l'applicazione dopo 24 ore.

Trattamento delle infezioni causate da Candida albicans: applicare 1 capsula da 1000 mg una volta sola la sera. Se i sintomi persistono, ripetere l'applicazione della capsula da 1000 mg dopo 3 giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Ginoksin è indicato per uso locale e non per somministrazione orale. In caso di ingestione accidentale del medicinale, possono manifestarsi dolore addominale e vomito.

Effetti indesiderati.

Poiché Ginoksin viene praticamente non assorbito quando utilizzato secondo le raccomandazioni, non sono attesi effetti indesiderati sistemici. Dopo l'applicazione può manifestarsi una sensazione di bruciore lieve e temporanea. L'applicazione locale prolungata del medicinale può causare ipersensibilità.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici o nel periodo di utilizzo post-registrazione, classificati secondo le categorie di organi e sistemi MedDRA e la frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000) e frequenza non nota (nei casi in cui la frequenza non può essere calcolata dai dati disponibili).

Termine di scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 o 2 capsule in blister in PVC/PVdC/alluminio. 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Catalent Italia S.p.A./

Catalent Italy S.p.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’impianto produttivo.

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italia/

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Recordati Ireland Ltd/

Recordati Ireland Ltd.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda/

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