Гиноксин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНОКСИН (GYNOXIN)

Состав:

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 капсула содержит фентиконазола нитрата 1000 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый;

оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01AF12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиноксин – противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислую протеазу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в прямом действии на мембраны.

Гиноксин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбируется через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В ходе доклинических исследований Гиноксин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Исследования на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на ранние фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показания.

• Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей;
• вагинальный трихомониаз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Гиноксин, капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг, содержит соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою — не применяйте этот лекарственный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Жирные вещества, входящие в состав вагинальных мягких капсул, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / применять меры предосторожности при использовании данного лекарственного препарата.

Особенности применения.

Некоторые вспомогательные вещества мягких вагинальных капсул (парагидроксибензоаты) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• симптомы не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более 2 инфекции за последние шесть месяцев);
• в анамнезе имеются заболевания, передающиеся половым путем, или при инфицировании партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет и старше 60 лет;
• известна повышенная чувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеются какие-либо аномальные или нерегулярные вагинальные кровотечения;
• имеются какие-либо вагинальные выделения с примесью крови;
• имеются какие-либо боли, язвы или пузырьки во влагалище и на наружных половых органах;
• присутствует любой болевой синдром в нижней части живота, который может быть связан с заболеванием, подлежащим лечению, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть связаны с лечением.

Мягкие вагинальные капсулы не следует применять в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Применение в период беременности или лактации.

Не следует применять препарат в период беременности или лактации, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата у этих групп пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять интравагинально.

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном.

Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, и смешанных инфекций (Trichomonas + Candida): применять 1 капсулу 1000 мг. При необходимости повторное применение провести через 24 часа.

Лечение инфекций, вызванных Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг применять однократно вечером. Если симптомы сохраняются, повторное применение капсулы 1000 мг проводить через 3 дня.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало. Гиноксин предназначен для местного применения, а не для перорального приёма. В случае случайного перорального приёма препарата могут возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.

При применении согласно рекомендациям Гиноксин практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период после регистрации применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно рассчитать по имеющимся данным).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Каталент Итали С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Неттуненсе Км. 20, 100 – 04011, Апрilia (ЛТ), Италия/

Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявитель.

Рекордати Айленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингаскидди, Ко.Корк, Ирландия/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.