Gemorron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO GEMORRON (HEMORRON)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di fenilefrina, olio di fegato di squalo (vitamina A);

1 g di unguento contiene: cloridrato di fenilefrina 2,5 mg, olio di fegato di squalo (vitamina A) 30,0 mg (500 UI);

Eccipienti: paraffina liquida (vaselina), olio minerale, lanolina, cera bianca, paraffina, cera microcristallina, alcool lanolinico, acqua depurata, glicerina, olio di mais, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acido benzoico (E 210), butilidrossianisolo (E 320), tocoferolo (vitamina E), olio di timo.

Forma farmaceutica. Unguento per uso esterno e rettale.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento oleoso omogeneo, trasparente, di colore giallastro, con odore di olio di fegato di pesce.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale.

Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Farmaco combinato, il cui effetto è determinato dalle proprietà dei componenti che ne fanno parte, favorisce la risoluzione dei noduli emorroidari e assicura una rapida eliminazione del bruciore doloroso, del prurito e di altri fenomeni fastidiosi all'interno e all'esterno dell'ano.

Olio di fegato di squalo (vitamina A) possiede marcate proprietà antinfiammatorie ed emostatiche, stimola i processi riparativi, favorendo la guarigione di ferite e microfessure.

Cloridrato di fenilefrina – un alfa-adrenomimetico, esercita un'azione vasocostrittore locale, riduce il gonfiore e il prurito, normalizzando il rapporto tra afflusso e deflusso di sangue nei corpi cavernosi del retto.

Farmacocinetica.

L'effetto del farmaco insorge molto rapidamente dopo l'applicazione e dura da 30 minuti fino a 4 ore. La biotrasformazione del farmaco che entra nella circolazione sistemica avviene nel fegato. Viene eliminato attraverso i reni e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi associate a sintomi di bruciore, prurito e senso di disagio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, grave ipertensione arteriosa, tachiaritmia, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata, grave insufficienza renale ed epatica, tireotossicosi, pancreatite acuta, associazione con inibitori della monoaminossidasi o utilizzo entro 15 giorni dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO, malattia tromboembolica, granulocitopenia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) né con farmaci antipertensivi (ß-bloccanti), poiché la fenilefrina può indurre un’ipertensione grave in alcune persone a causa della stimolazione dei recettori α-adrenergici, nonché eccessiva bradicardia con possibile blocco cardiaco.

Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa indotta dalla fenilefrina e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina.

Occorre prestare cautela nell’uso concomitante con ormoni tiroidei e farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, antiaritmici).

L’uso concomitante con farmaci che determinano l’eliminazione di potassio, come alcuni diuretici di tipo furosemide, può potenziare l’ipokaliemia e ridurre la sensibilità arteriosa ai farmaci vasopressori come la fenilefrina.

L’assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può provocare una stimolazione aggiuntiva del sistema nervoso centrale fino a livelli estremamente elevati, con conseguente nervosismo, irritabilità, insonnia e possibili crisi convulsive.

Se il paziente ha precedentemente assunto inibitori delle MAO prima dell’inizio del trattamento con fenilefrina per applicazione anorettale, deve consultare il medico. Gli inibitori delle MAO assunti prima dell’inizio della terapia con fenilefrina ne potenziano gli effetti cardiaci e pressori, poiché il metabolismo della fenilefrina risulta ridotto.

Nell’applicazione locale del medicinale Gemorron nell’area anale, l’excipiens paraffina può ridurre la resistenza e la sicurezza dei preservativi in lattice utilizzati contemporaneamente all’applicazione del medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si raccomanda di superare la dose indicata nel foglio illustrativo.

Non utilizzare l'applicatore se la sua introduzione provoca dolore o se dopo l'applicazione del medicinale si verifica sanguinamento.

In caso di abbondanti secrezioni ematiche dall'ano o in presenza di sintomi di malattia durante i 7 giorni di trattamento o in caso di peggioramento delle condizioni, è necessario consultare ulteriormente il medico.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, iperfunzione della tiroide (la fenilefrina può causare effetti cardiovascolari indesiderati, specialmente con dosi elevate o in soggetti sensibili), glaucoma ad angolo chiuso.

I pazienti affetti da diabete mellito devono usare questo medicinale con cautela: la fenilefrine può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue. Tali effetti sono generalmente temporanei e lievi, ma possono aumentare superando le dosi raccomandate. È pertanto necessario monitorare più attentamente la glicemia.

Nei soggetti con disturbi della minzione dovuti a ipertrofia o neoplasie della prostata, la fenilefrina può peggiorare la minzione a causa dello spasmo dei muscoli lisci del collo della vescica urinaria, causato dalla stimolazione dei recettori α1-adrenergici.

L'uso del medicinale in caso di epatite o disturbi della minzione è ammesso solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Va considerata la possibile interazione della fenilefrina, somministrata localmente nell'area ano-rettale, con gli inibitori della MAO, nel caso in cui si raggiunga un adeguato livello di assorbimento sistemico, con conseguente potenziamento dell'effetto ipertensivo.

Si deve considerare che la fenilefrina somministrata localmente nell'area ano-rettale può causare ipertensione grave, a causa della stimolazione dei recettori α-adrenergici, in alcuni soggetti che assumono contemporaneamente farmaci antipertensivi.

Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo. La lanolina può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto. L'acido benzoico (E 210) può provocare un lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose. Il butilidrossianisolo (E 320) può causare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto, o irritazione degli occhi e delle mucose.

Al fine di minimizzare gli effetti sistemici, non si deve superare la dose raccomandata, salvo diversa indicazione del medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è stata studiata. L'uso del medicinale in queste categorie di pazienti è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o per il lattante.

Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Attualmente non sono disponibili dati sull'effetto su tempi di reazione. Tuttavia, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si raccomanda di prestare particolare cautela, considerando la possibilità di sviluppo di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale viene applicato per via topica e per via rettale negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Applicazione esterna. Lavare e asciugare con un fazzoletto o carta igienica le aree interessate dall'emorroidi, quindi applicare uno strato sottile di pomata. Applicare al mattino, prima di andare a dormire e dopo la defecazione, fino a 4 volte al giorno.

Applicazione endorettale. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'applicatore. Montare l'applicatore sul beccuccio filettato del tubo contenente la pomata. Espellere una piccola quantità di pomata per riempire l'applicatore. Ungere accuratamente l'applicatore con la pomata ed inserirlo delicatamente nell'ano. Premendo sul tubo, espellere la pomata dall'applicatore, quindi rimuovere l'applicatore e applicare la pomata in uno strato sottile sulla cute circostante l'ano. Dopo ogni utilizzo, l'applicatore deve essere accuratamente pulito e richiuso con il cappuccio protettivo.

L'uso regolare del medicinale assicura l'eliminazione dei sintomi della malattia. Non vi sono limitazioni riguardo alla durata del trattamento; tuttavia, se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini.

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Nell'uso della pomata non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; non sono disponibili dati su reazioni sistemiche, comprese quelle tossiche, dell'organismo in risposta all'applicazione rettale del medicinale. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti collaterali, specialmente con un uso prolungato. Possono manifestarsi: ipertensione arteriosa, dolore e disagio al torace, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, eccitazione, convulsioni, disturbi del sonno, ansia, irritabilità, psicosi con allucinazioni, paranoia, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesie, ipersensibilità, iperglicemia, ipokaliemia, riduzione dell'afflusso di sangue agli organi vitali, che può portare a un peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica e aumento del carico sul cuore a causa dell'aumento della resistenza vascolare periferica totale.

Trattamento: sintomatico. In caso di superamento significativo delle dosi singole e giornaliere raccomandate, può verificarsi una tendenza all'ipercoagulabilità.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiovascolare: bradicardia riflessa, aritmia, alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, sensazione di afflusso di sangue al viso.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni crociate in caso di allergia ad altri simpaticomimetici, che possono manifestarsi sotto forma di eruzioni cutanee, prurito, angioedema, dermatite da contatto.

Sistema nervoso: capogiri, irritabilità, mal di testa, tremori, insonnia, sensazione di paura.

Apparato endocrino: peggioramento dei sintomi di ipertiroidismo.

Sul sito di applicazione: possibile irritazione, iperemia, eruzione cutanea, prurito, gonfiore, lieve dolore/bruciore in caso di lesione o sanguinamento del retto.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento. 57 g in un tubo, 1 tubo con applicatore in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Pharmascience Inc.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.