Hemorron

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEMORRON (HEMORRON)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de fenilefrina, hígado de aceite de tiburón (vitamina A);

1 g de pomada contiene: clorhidrato de fenilefrina 2,5 mg, aceite de hígado de tiburón (vitamina A) 30,0 mg (500 UI);

Excipientes: vaselina (petrolato), aceite mineral, lanolina, cera blanca, parafina, cera microcristalina, alcohol lanolínico, agua purificada, glicerina, aceite de maíz, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), ácido benzoico (E 210), butilhidroxianisol (E 320), tocoferol (vitamina E), aceite de tomillo.

Forma farmacéutica. Pomada para aplicación externa y rectal.

Propiedades físico-químicas principales: pomada grasa, homogénea, transparente, de color amarillento, con olor característico a aceite de hígado de pescado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales, para uso tópico.

Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado cuya acción se debe a las propiedades de los componentes que lo integran, favoreciendo la resolución de los nódulos hemorroidales y asegurando una rápida eliminación del ardor doloroso, picazón y otras manifestaciones de malestar en el interior y exterior del ano.

El aceite de hígado de tiburón (vitamina A) posee marcadas propiedades antiinflamatorias y hemostáticas, estimula los procesos regenerativos y favorece la cicatrización de heridas y microfisuras.

El clorhidrato de fenilefrina es un alfa-adrenomimético que produce un efecto vasoconstrictor local, reduce la hinchazón y la picazón, y normaliza la relación entre el flujo sanguíneo entrante y saliente en los cuerpos cavernosos del recto.

Farmacocinética.

La acción del medicamento comienza muy rápidamente tras su aplicación y persiste entre 30 minutos y 4 horas. La biotransformación del fármaco que llega a la circulación sistémica tiene lugar en el hígado. Se elimina por los riñones y con las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides acompañadas de síntomas de ardor, picazón y sensación de malestar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipertensión arterial grave, taquiarritmia, alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal y hepática grave, tirotoxicosis, pancreatitis aguda, uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa o durante los 15 días posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO, enfermedad tromboembólica, granulocitopenia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración de estos últimos), ni con medicamentos antihipertensivos (bloqueadores β-adrenérgicos), ya que la fenilefrina puede provocar hipertensión de grado grave en algunas personas debido a la estimulación de los receptores α-adrenérgicos, así como bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a esta última.

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con hormonas tiroideas y con medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glicósidos cardíacos, antiarrítmicos).

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, por ejemplo con diuréticos del tipo de la furosemida, puede producirse un aumento de la hipopotasemia y una disminución de la sensibilidad arterial a agentes vasopresores como la fenilefrina.

La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles ataques convulsivos.

Si el paciente ha recibido inhibidores de la MAO antes de comenzar el tratamiento con fenilefrina en la zona anorrectal, debe consultar al médico. Los inhibidores de la MAO administrados antes del inicio del tratamiento con fenilefrina potencian los efectos cardíacos y presores de esta última, ya que el metabolismo de la fenilefrina se reduce.

Al aplicar localmente el medicamento Hemorron en la zona anal, la sustancia auxiliar parafina puede reducir la resistencia y la seguridad de los preservativos de látex utilizados simultáneamente con el medicamento.

Características de aplicación.

No se recomienda superar la dosis indicada en las instrucciones.

No se debe utilizar el aplicador si su inserción provoca dolor o si tras la aplicación del medicamento aparece sangrado.

En caso de presentarse abundantes secreciones sanguinolentas por el ano o si persisten los síntomas de la enfermedad durante 7 días de tratamiento, o si el estado empeora, es necesario consultar adicionalmente al médico.

Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, función tiroidea aumentada (la fenilefrina puede provocar efectos cardiovasculares adversos, especialmente con dosis altas o en personas sensibles), o glaucoma de ángulo cerrado.

Los pacientes con diabetes mellitus deben utilizar este medicamento con precaución: la fenilefrine puede aumentar la concentración de glucosa en sangre. Estos efectos suelen ser temporales e insignificantes, pero pueden intensificarse si se superan las dosis recomendadas. Se recomienda un control más riguroso de la concentración de glucosa en sangre.

En personas con alteraciones en la micción debido a hiperplasia o tumores de próstata, la fenilefrina puede empeorar la micción por espasmo de los músculos lisos del cuello de la vejiga urinaria, provocado por la estimulación de los receptores α1-adrenérgicos.

En casos de hepatitis o alteraciones en la micción, la administración del medicamento es admisible únicamente tras evaluar la relación beneficio/riesgo, la cual debe ser determinada por el médico.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacción de la fenilefrina, cuando se aplica localmente en la zona anorrectal y alcanza un nivel adecuado de absorción sistémica, con inhibidores de la MAO, lo que puede provocar potenciación del efecto hipertensivo.

Debe considerarse que la fenilefrina aplicada localmente en la zona anorrectal puede provocar hipertensión grave debido a la estimulación de los receptores α-adrenérgicos, especialmente si se utiliza simultáneamente con medicamentos antihipertensivos.

El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado) y, en casos aislados, broncoespasmo. La lanolina puede causar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto. El ácido benzoico (E 210) puede irritar moderadamente la piel, los ojos y las membranas mucosas. El butilhidroxianisol (E 320) puede provocar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto, o irritación ocular y de las membranas mucosas.

Con el fin de minimizar los efectos sistémicos, no se debe superar la dosis recomendada, salvo que el médico indique lo contrario.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha estudiado la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres que amamantan. El uso del medicamento en estas categorías de pacientes solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Las mujeres embarazadas deben consultar al médico antes de comenzar el tratamiento.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Actualmente no existen datos sobre el efecto sobre la velocidad de reacción. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, se recomienda extremar la precaución, teniendo en cuenta la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica y rectal en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.

Aplicación tópica. Lavar y secar con una toallita o papel higiénico las zonas afectadas por el hemorroides, aplicar una capa fina de pomada. Aplicar por la mañana, antes de acostarse y después de la defecación hasta 4 veces al día.

Aplicación rectal. Retirar la tapa protectora del aplicador. Colocar el aplicador en la rosca del extremo del tubo con la pomada. Presionar ligeramente el tubo para expulsar una pequeña cantidad de pomada y así llenar el aplicador. Lubricar bien el aplicador con la pomada e introducirlo cuidadosamente en el ano. Presionando el tubo, expulsar la pomada desde el aplicador, retirar el aplicador y aplicar la pomada en una capa fina sobre la piel alrededor del ano. Tras cada uso, el aplicador debe limpiarse cuidadosamente y cubrirse con la tapa protectora.

La administración regular del medicamento garantiza la eliminación de los síntomas de la enfermedad. No existen restricciones respecto a la duración del tratamiento, pero si no se observa mejoría después de 7 días, el tratamiento debe interrumpirse.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis con la aplicación de esta pomada; no existen datos sobre reacciones sistémicas, incluidas reacciones tóxicas, tras la administración rectal del medicamento. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente tras un uso prolongado. Pueden presentarse hipertensión arterial, dolor e incomodidad en el área del corazón, sensación de palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, convulsiones, alteraciones del sueño, ansiedad, irritabilidad, psicosis con alucinaciones, paranoia, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesias, hipersensibilidad, hiperglucemia, hipokalemia, reducción del flujo sanguíneo hacia órganos vitales, lo que puede provocar un empeoramiento del riego renal, acidosis metabólica y aumento de la carga sobre el corazón debido al incremento de la resistencia vascular periférica total.

Tratamiento: sintomático. En caso de superación significativa de las dosis únicas y diarias recomendadas, puede observarse tendencia a la hiperecoagulación.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: bradicardia refleja, arritmia, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, sensación de enrojecimiento facial.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cruzadas en caso de alergia a otros simpaticomiméticos, que pueden manifestarse como erupciones cutáneas, prurito, edema angioneurótico, dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: mareo, nerviosismo, cefalea, temblor, insomnio, sensación de ansiedad.

Del sistema endocrino: empeoramiento de los síntomas de hipertiroidismo.

En el lugar de aplicación: posibles irritación, hiperemia, erupción cutánea, prurito, edema, dolor o escozor moderado en caso de lesión o sangrado del ano.

Duración de la validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 57 g en un tubo, 1 tubo con aplicador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Pharmascience Inc. / Pharmascience Inc.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.