Gastritol

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Gastritol (Gastritol®)

Composizione:

100 ml di medicinale contengono:

estratto fluido di erba di ansarina (Anserinae herba) (1 : 1,7–2,2) [solvente di estrazione: etanolo 40 % (v/v)] — 35 ml; estratto fluido di fiori di camomilla farmaceutica (Matricariae flos) (1 : 1,7–2,2) [solvente di estrazione: etanolo 45 % (v/v)] — 20 ml; estratto fluido di radice di liquirizia (Liquiritiae radix) (1 : 1,7–2,2) [solvente di estrazione: etanolo 40 % (v/v)] — 15 ml; estratto fluido di radice di angelica (Angelicae radix) (1 : 1,7–2,2) [solvente di estrazione: etanolo 40 % (v/v)] — 5 ml; estratto fluido di erba di cardo benedetto (Cnici ben. herba) (1 : 1,7–2,2) [solvente di estrazione: etanolo 40 % (v/v)] — 5 ml; estratto fluido di erba di assenzio amaro (Absinthii herba) (1 : 1,7–2,2) [solvente di estrazione: etanolo 40 % (v/v)] — 5 ml;

sostanze ausiliarie: etanolo 96 %, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore marrone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinale funzionali.

Codice ATC A03A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale contiene sostanze attive che agiscono sia localmente nel tratto gastrointestinale, sia esercitando un'azione centrale sulle funzioni secretorie e motorie dello stomaco.

L'erba di Potentilla anserina esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura del tratto gastrointestinale.

La radice di liquirizia contiene acido glicirrizico, che ha un marcato effetto antinfiammatorio e stimola la formazione del tessuto granulare, riducendo al contempo il tono e la motilità del tratto gastrointestinale (effetto spasmolitico). Aumenta la vascolarizzazione della mucosa gastrica.

I fiori di camomilla esercitano un'azione antinfiammatoria, antiallergica e rigenerante. L'almazulene penetra rapidamente e profondamente nella mucosa. L'attivazione del sistema ipofiso-surrenale porta ad un aumento del rilascio di corticotropina e cortisone. Anche il β-farnesene e l'α-bisabololo esercitano effetti antinfiammatori e antiallergici.

L'erba di Cnicus benedictus contiene il glucoside amaro cnicina, che, come le altre sostanze amare presenti nella radice di angelica, migliora l'irrorazione sanguigna degli organi del tratto gastrointestinale, accelerando così la guarigione delle ulcere e delle lesioni della mucosa gastrica.

La sostanza amara dell'assenzio amaro aumenta il tono dello stomaco ciliare e attenua i sintomi del sindrome gastrocardiaco.

Farmacocinetica. Le proprietà farmacocinetiche del medicinale non sono state studiate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dispepsia funzionale, meteorismo, gastriti, incluso il gastrite cronico iperacido, nonché come parte del trattamento complesso dell'ulcera gastrica e duodenale.

Controindicazioni.

Presenza anamnestica di emorragie degli organi della pelvi, anemia, epilessia, ipertensione arteriosa (stadio III), calcolosi biliare, periodo di gravidanza e allattamento.

Ipersensibilità ai principi attivi, alle piante della famiglia Asteraceae o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'assunzione di un medicinale contenente assenzio amaro (Artemisia absinthium) può influenzare l'azione di altri farmaci che agiscono sui recettori del GABA (acido gamma-amminobutirrico); pertanto si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea con farmaci come le benzodiazepine e i loro derivati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene il 40% (v/v) di etanolo.

1 goccia di preparato contiene 0,016 g di etanolo.

Si raccomanda cautela nell'uso del prodotto in pazienti con malattie epatiche, alterazioni del sistema nervoso centrale e in pazienti affetti da alcolismo, poiché ogni dose del medicinale può rappresentare un rischio per la salute di tali pazienti.

A causa della presenza nell’estratto di radice di angelica, si raccomanda di evitare un'esposizione prolungata al sole.

La formazione di sedimenti o di torbidità, osservata nelle forme liquide di preparati a base vegetale, non provoca effetti negativi e non riduce l'efficacia del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. A causa della mancanza di sufficiente esperienza nell’uso del prodotto, il medicinale è controindicato nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. L’uso del medicinale nell’ambito delle dosi terapeutiche non influenza la capacità di guidare veicoli né di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Se non diversamente prescritto, gli adulti devono assumere 30 gocce, diluite in una piccola quantità di liquido, 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.

30 gocce corrispondono a 1,3 ml.

La durata del trattamento è di 3-4 settimane. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 2 mesi.

Prima dell'uso, il medicinale deve essere agitato.

Popolazione pediatrica. A causa della mancanza di esperienza adeguata nell'uso nei bambini (di età inferiore ai 18 anni), il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sensazione di amaro in bocca e fastidio nella zona del fegato.

Effetti indesiderati

Molto raramente, in pazienti con elevata sensibilità alla luce, possono manifestarsi reazioni cutanee simili a scottature solari, che si sviluppano sotto l’azione di un’intensa esposizione ai raggi solari.

Possibili reazioni allergiche, in particolare edema, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito; possibili anche reazioni a carico del tratto gastrointestinale, inclusi nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone – 3 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml, 50 ml oppure 100 ml in un flacone con contagocce; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Da banco.

Produttore.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania / Germany.