Gastritol

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Gastritol (Gastritol®)

Composición:

100 ml del preparado contienen:

extracto líquido de hierba de ansérina (Anserinae herba) (1 : 1,7–2,2) [agente de extracción: etanol 40 % (v/v)] — 35 ml;
extracto líquido de flores de manzanilla (Matricariae flos) (1 : 1,7–2,2) [agente de extracción: etanol 45 % (v/v)] — 20 ml;
extracto líquido de raíz de regaliz (Liquiritiae radix) (1 : 1,7–2,2) [agente de extracción: etanol 40 % (v/v)] — 15 ml;
extracto líquido de raíz de angélica (Angelicae radix) (1 : 1,7–2,2) [agente de extracción: etanol 40 % (v/v)] — 5 ml;
extracto líquido de hierba de cardo bendito (Cnici ben. herba) (1 : 1,7–2,2) [agente de extracción: etanol 40 % (v/v)] — 5 ml;
extracto líquido de hierba de ajenjo amargo (Absinthii herba) (1 : 1,7–2,2) [agente de extracción: etanol 40 % (v/v)] — 5 ml;

Componentes auxiliares: etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales.

Código ATC A03AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El medicamento contiene sustancias activas que actúan tanto localmente en el tracto gastrointestinal como ejerciendo un efecto central sobre las funciones secretoras y motoras del estómago.

La hierba de Potentilla anserina ejerce un efecto espasmolítico sobre la musculatura del tracto gastrointestinal.

La raíz de regaliz contiene ácido glicirrízico, que posee una marcada acción antiinflamatoria, estimula la formación del tejido de granulación, y además reduce el tono y la motilidad del tracto gastrointestinal (efecto espasmolítico). Se incrementa la vascularización de la mucosa gástrica.

Las flores de manzanilla ejercen efectos antiinflamatorios, anti alérgicos y regeneradores. El camazuleno penetra rápida y profundamente en la mucosa. La activación del sistema hipófiso-adrenal conduce a una mayor liberación de corticotropina y cortisona. Los compuestos β-farneseno y α-bisabolol también presentan efectos antiinflamatorios y anti alérgicos.

La hierba de Benedicta officinalis contiene el glucósido amargo quinicina, que, al igual que otras sustancias amargas presentes en la raíz de angélica, mejora el riego sanguíneo de los órganos del tracto gastrointestinal, acelerando así la cicatrización de úlceras y lesiones de la mucosa gástrica.

La sustancia amarga de la hierba de ajenjo amargo aumenta el tono del estómago cordero y reduce los síntomas del síndrome gastrocardiaco.

Farmacocinética. Las propiedades farmacocinéticas del medicamento no han sido estudiadas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dispepsia funcional, meteorismo, gastritis, incluyendo gastritis crónica hiperclorhídrica, así como parte del tratamiento complejo de la úlcera gástrica y duodenal.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hemorragias en órganos de la pelvis, anemia, epilepsia, enfermedad hipertensiva (estadio III), litiasis biliar, período de gestación y lactancia.

Hipersensibilidad a los principios activos, a las plantas de la familia Asteraceae o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de un medicamento que contenga ajenjo amargo (Artemisia absinthium) puede influir en la acción de otros medicamentos que actúan a través de los receptores de GABA (ácido gamma-aminobutírico); por lo tanto, se recomienda evitar la administración concomitante con fármacos tales como benzodiazepinas y sus derivados.

Características de aplicación.

El medicamento contiene un 40 % (v/v) de etanol.

1 gota del medicamento contiene 0,016 g de etanol.

Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas, trastornos del sistema nervioso central o pacientes con alcoholismo, ya que cada dosis del medicamento puede representar un riesgo para la salud de estos pacientes.

Debido a la presencia en el medicamento del extracto de las raíces de angélica, se recomienda evitar la exposición prolongada al sol.

La formación de sedimentos o turbidez, que puede observarse en formas líquidas de medicamentos elaborados a base de plantas, no provoca efectos adversos ni reduce la eficacia del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Debido a la falta de experiencia suficiente en su uso, el medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. La administración del medicamento dentro del rango de dosis terapéuticas no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

En ausencia de otras indicaciones, los adultos deben tomar 30 gotas, diluidas en una pequeña cantidad de líquido, 3 veces al día durante o después de las comidas.

30 gotas equivalen a 1,3 ml.

La duración del tratamiento es de 3-4 semanas. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras 2 meses.

Antes de la administración, el medicamento debe agitarse.

Niños. Debido a la falta de experiencia suficiente en niños (menores de 18 años), no se debe administrar este medicamento a esta categoría de pacientes.

Sobredosis. En caso de sobredosis pueden aparecer sensación de amargor en la boca y molestias en la región hepática.

Efectos adversos.

Muy rara vez, en pacientes con alta sensibilidad a la luz, pueden presentarse reacciones cutáneas similares a quemaduras solares, que se desarrollan bajo la acción de una radiación solar intensa.

Es posible la aparición de reacciones alérgicas, especialmente edema, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, prurito; así como reacciones a nivel del tracto gastrointestinal, incluyendo náuseas, vómitos, dolor abdominal y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Notificación de efectos adversos

La notificación de efectos adversos tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de efectos adversos y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml, 50 ml o 100 ml en frasco con cuentagotas; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Alemania /
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.