Furamag®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FURAMAG® (FURAMAG)

Composizione:

Principio attivo: furazidina solubile;

1 capsula contiene 50 mg di furazidina solubile;

Eccipienti: magnesio idroxicarbonato, carbonato di potassio, talco, capsula: biossido di titanio (E 171), colorante giallo chinolina (E 104), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore giallo, numero 3. Contenuto delle capsule: polvere di colore che varia dal marrone aranciato al marrone rossastro. È ammessa la presenza di particelle di colore bianco, giallo, arancione e marrone aranciato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Derivati dei nitrofuranici. Codice ATC J01X E.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Furamag® è un composto complesso di furazina solubile e magnesio idrossicarbonato nel rapporto 1:1, che presenta proprietà farmacologiche radicalmente diverse rispetto alla semplice furazina (dopo l’assunzione del farmaco, nell’ambiente acido dello stomaco non avviene la trasformazione della furazina solubile in furazina scarsamente solubile; pertanto la biodisponibilità di Furamag® è 3 volte superiore rispetto a quella della furazina comune).

Il farmaco ha un ampio spettro di attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi. Furamag® è efficace contro i cocchi Gram-positivi (strepto- e stafilococchi) e i bacilli Gram-negativi (Escherichia coli, salmonelle, shigelle, Proteus, Klebsiella, Enterobacter), nonché contro i protozoi (Giardia lamblia). Rispetto ad altri nitrofurani, Furamag® mostra un’attività più elevata contro stafilococchi, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Inoltre, Furamag® risulta più efficace contro Enterococcus faecalis e Staphylococcus spp. rispetto ad altri gruppi di farmaci antimicrobici.

La resistenza dei microrganismi alla furazina solubile si sviluppa lentamente e non raggiunge livelli clinicamente significativi.

Furamag® non modifica il pH dell’urina e circola in alte concentrazioni a livello renale.

La concentrazione batteriostatica della furazina nei confronti della maggior parte dei microrganismi varia da 1:100000 a 1:200000. Grazie all’azione dei nitrofurani, i microrganismi producono meno tossine, per cui il miglioramento delle condizioni generali del paziente può verificarsi ancor prima di un evidente inibizione della crescita della microflora. La concentrazione battericida è approssimativamente 2 volte superiore. I nitrofurani inibiscono la respirazione cellulare e il ciclo di Krebs nei microrganismi, nonché altri processi biochimici, con conseguente distruzione della parete cellulare o della membrana citoplasmatica. A differenza di molti altri agenti antimicrobici, i nitrofurani non solo non sopprimono il sistema immunitario dell’organismo, ma anzi lo attivano (aumentano il titolo del complemento e la capacità dei leucociti di fagocitare i microrganismi). I nitrofurani, alle dosi terapeutiche, stimolano il leucopoiesi.

Farmacocinetica.

Dopo l’assunzione delle capsule di Furamag®, nell’ambiente acido dello stomaco non avviene la trasformazione della furazina solubile in furazina, grazie a ciò l’effetto batteriostatico e battericida risulta notevolmente potenziato. Dopo l’assorbimento dal tratto gastrointestinale (principalmente nell’intestino tenue, per diffusione passiva) si raggiunge una concentrazione batteriostatica del farmaco nel sistema della vena porta epatica.

L’assorbimento dei nitrofurani dal segmento distale dell’intestino tenue è rispettivamente 2 e 4 volte superiore rispetto a quello dai segmenti prossimale e medio. I nitrofurani vengono scarsamente assorbiti nel colon.

È clinicamente rilevante l’elevato livello della sostanza attiva nel linfa (ritarda la diffusione dell’infezione attraverso i vasi linfatici). La concentrazione del farmaco nella bile è di diverse volte superiore rispetto a quella nel siero ematico, mentre nel liquor è di diverse volte inferiore rispetto al siero. Il contenuto di furazina solubile nella saliva corrisponde al 30% della sua concentrazione nel siero ematico. La concentrazione di furazina solubile nel sangue e nei tessuti è relativamente bassa, a causa della sua rapida eliminazione; al contrario, la concentrazione nell’urina è molto più elevata rispetto al sangue. La concentrazione massima nel sangue persiste da 3 a 8 ore; nell’urina il farmaco è rilevabile già dopo 3-4 ore dall’assunzione. L’eliminazione renale della furazina solubile avviene principalmente per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare (85%); una parte subisce riassorbimento tubulare e in misura minore avviene biotrasformazione (meno del 10%), che si verifica nel fegato e nei reni. In caso di ridotta funzionalità escretrice renale, l’intensità del metabolismo aumenta. Quando le concentrazioni di furazina solubile nell’urina sono basse, prevale il processo di filtrazione e secrezione; con concentrazioni elevate, la secrezione diminuisce e aumenta il riassorbimento.

Quattro ore dopo l’assunzione del farmaco, la concentrazione nell’urina è significativamente più alta rispetto a quella ottenuta dopo l’assunzione della stessa dose di furazina. L’assorbimento di Furamag® migliora sensibilmente se assunto dopo i pasti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili alla furagina solubile: infezioni dell'apparato urinario (cistiti acute e croniche, uretriti, pielonefriti, prostatiti), infezioni ginecologiche.

Come terapia profilattica delle recidive delle infezioni delle vie urinarie.

Per la prevenzione delle complicanze infettive durante interventi di chirurgia urologica, cistoscopia, cateterizzazione, ecc.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla furagina, ai derivati della gruppo dei nitrofuranici o agli eccipienti del medicinale;
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• grave insufficienza epatica;
• polineuropatia (compresa quella diabetica);
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di sviluppo di emolisi);
• porfiria (malattie causate da alterazioni del metabolismo dei prodotti di degradazione dell'emoglobina);
• emodialisi o dialisi peritoneale in corso;
• gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sostanze che alcalinizzano l'urina riducono l'effetto terapeutico di Furamag® (accelerano l'escrezione di Furamag® con le urine).

Sostanze che acidificano l'urina (acidi, incluso l'acido ascorbico, e cloruro di calcio) aumentano la concentrazione di Furamag® nell'urina, potenziando l'effetto terapeutico del farmaco, ma aumentando contemporaneamente il rischio di tossicità.

L'associazione con cloramfenicolo, listomicina e sulfamidici potenzia l'inibizione dell'emopoiesi.

In vitro, i nitrofuranici sono antagonisti delle chinoloniche (acido nalidissico, acido ossolinico, norfloxacina). Tuttavia, in vivo il significato clinico di questa interazione non è stato studiato, pertanto si raccomanda di evitare l'associazione contemporanea con chinolonici.

L'uso concomitante di probenecid e sulfipirazone riduce l'escrezione della furagina, aumentando il rischio di effetti indesiderati e di tossicità.

L'associazione contemporanea di Furamag® con antiacidi (contenenti trisilicato di magnesio) riduce l'assorbimento di Furamag®.

In caso di insufficienza renale, non è raccomandato l'uso concomitante di Furamag® con aminoglicosidi.

L'attività antibatterica di Furamag® è notevolmente potenziata dall'associazione con antibiotici (penicilline e cefalosporine), si combina bene con tetraciclina ed eritromicina.

Durante il trattamento non si deve assumere alcol, poiché l'alcol può accentuare la gravità degli effetti collaterali (palpitazioni, dolore al petto, cefalea, nausea, vomito, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa, febbre, ansia).

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• alterazione della funzione renale (controindicato in caso di insufficienza renale grave);
• anemia;
• carenza di vitamine del gruppo B e acido folico;
• malattie polmonari.

L'uso di Furamag® non è raccomandato in caso di urosepsi e infezione del parenchima renale.

Durante un uso prolungato di Furamag® può svilupparsi neuropatia periferica (dolore, alterazione della sensibilità nella zona corrispondente al nervo).

Studi sperimentali e osservazioni cliniche nei pazienti hanno dimostrato che i nitrofurani esercitano un effetto negativo sulla funzione dei testicoli, manifestandosi con una riduzione della quantità di sperma ed eiaculato, riduzione della mobilità degli spermatozoi e alterazioni morfologiche patologiche degli stessi.

Nei pazienti con diabete mellito il farmaco può causare polineuropatia.

In caso di comparsa di sintomi di neuropatia, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Durante un uso prolungato di dosi profilattiche di Furamag®, non si sviluppa resistenza clinicamente significativa dei microrganismi.

Non ci sono segnalazioni di casi di colite pseudomembranosa durante il trattamento con Furamag®, anche se tale effetto collaterale è stato riportato con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i derivati dei nitrofurani. Tuttavia, si deve considerare la possibilità di tale evento avverso nei pazienti che sviluppano diarrea durante il trattamento con agenti antibatterici, a causa dell'inibizione della flora microbica naturale del retto. A differenza degli antibiotici, Furamag® modifica in modo trascurabile la flora intestinale. In caso di colite pseudomembranosa in forma lieve, è sufficiente interrompere l'assunzione dell'agente antibatterico.

Gli esami di laboratorio effettuati su pazienti che hanno assunto Furamag® hanno mostrato che il farmaco può causare una reazione falsamente positiva per la glucosuria quando si utilizza il metodo di riduzione del rame. Furamag® non influenza i risultati della determinazione della glucosuria effettuata con metodo enzimatico.

Durante un uso prolungato del medicinale è necessario monitorare i parametri di funzionalità renale ed epatica, nonché la funzione polmonare, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Per la prevenzione delle nevriti, si raccomanda l'assunzione concomitante di antistaminici e vitamine del gruppo B (nicotinamide, tiamina).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non esistono studi adeguatamente controllati sulla sicurezza del farmaco in donne in gravidanza. I nitrofurani attraversano la barriera placentare, ma la loro concentrazione è molte volte inferiore rispetto a quella nel sangue materno.

Allattamento

I nitrofurani vengono escreti nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l'allattamento a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Generalmente il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che durante il trattamento sviluppano capogiri, sonnolenza o altri effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale devono adottare precauzioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti. Inghiottire la capsula intera con abbondante acqua.

Adulti: 50-100 mg 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 5-7-10 giorni.

Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 10-15 giorni.

Nei bambini con peso corporeo di 30 kg o superiore: 50 mg 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 300 mg.

Come terapia di mantenimento delle infezioni delle vie urinarie: agli adulti e ai bambini somministrare 1/3-1/4 della dose giornaliera (50-100 mg) alla sera per un periodo di 3-6 mesi.

Per la profilassi delle infezioni in caso di interventi urologici, cistoscopia, cateterizzazione, ecc., il medicinale va somministrato come segue: adulti – 50 mg 3 volte al giorno; bambini – 25 mg 3 volte al giorno (utilizzare il medicinale Furamag®, capsule da 25 mg). La durata del trattamento è stabilita dal medico.

In caso di dimenticanza della dose, assumere immediatamente non appena ci si ricorda.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg.

Sovradosaggio.

Solitamente manifestazioni tossiche sono possibili in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Sintomi. In caso di sovradosaggio si possono osservare sintomi di natura neurotossica, atassia, tremore.

Trattamento. In caso di intossicazione è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e bere abbondante liquido. In caso di comparsa di sintomi acuti, somministrare farmaci antistaminici. Per la prevenzione di nevriti, può essere indicata la somministrazione di vitamine del gruppo B (bromuro di tiamina).

Effetti indesiderati

Furamag®, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, che non si manifestano però in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo il sistema di classificazione MedDRA: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a <1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a <1/100); raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi casi isolati; frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: molto raro – alterazioni emopoietiche (agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica).

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, eruzioni cutanee; molto raro – orticaria, angioedema.

Disturbi del sistema nervoso: frequente – cefalea; non frequente – vertigini, sonnolenza; raro – neuropatia periferica, neurite, polineurite.

Disturbi della vista: raro – disturbi visivi.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: molto raro – acufene.

Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: molto raro – reazioni acute e croniche di ipersensibilità polmonare. In concomitanza con la reazione polmonare acuta sono stati segnalati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema e mialgia. La reazione polmonare acuta è una reazione di ipersensibilità che può svilupparsi entro poche ore, raramente minuti, ed è caratterizzata da brividi, eosinofilia, tosse (con o senza espettorato), dolore toracico, dispnea grave. La reazione polmonare acuta di solito regredisce dopo l’interruzione del farmaco.

Le reazioni polmonari croniche possono manifestarsi a distanza di tempo prolungato dopo la sospensione della terapia con nitrofurani ed essere caratterizzate da dispnea progressivamente crescente, tachipnea, brividi, eosinofilia, tosse progressiva, polmonite interstiziale e/o fibrosi polmonare.

Disturbi nasali, raucedine.

Disturbi gastrointestinali: non frequente – nausea, meteorismo; raro – vomito, perdita di appetito, diarrea, dispepsia, stitichezza, dolore addominale; molto raro – pancreatite.

La frequenza degli effetti indesiderati diminuisce assumendo il medicinale con il cibo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni papulari, prurito; molto raro – angioedema, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, alopecia reversibile.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto raro – artralgia, dolore alle costole, crampi.

Disturbi vascolari: molto raro – lieve ipertensione endocranica.

Disturbi epatici e della colecisti: molto raro – ittero colestatico, epatite, dolore all’ipocondrio destro, alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: molto raro – aumento della temperatura corporea, debolezza, sensazione di corpo estraneo in gola.

Esami diagnostici: molto raro – albuminuria, ematuria.

Per ridurre gli effetti indesiderati si raccomanda l’assunzione di vitamine del gruppo B (in caso di insorgenza di polineuropatia), antistaminici (in caso di reazioni allergiche) e un elevato apporto di liquidi.

In caso di effetti indesiderati molto marcati, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

Furamag® colora l’urina in giallo scuro o marrone.

Se durante il trattamento con Furamag® si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario informare il medico.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.