Furamag®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURAMAG® (FURAMAG)

Composición:

Principio activo: nitrofurantoína soluble;

1 cápsula contiene 50 mg de nitrofurantoína soluble;

Excipientes: hidroxicarbonato de magnesio, carbonato de potasio, talco, cápsula: dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo quinoleína (E 104), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina número 3 de color amarillo. Contenido de las cápsulas: polvo de color que varía desde naranja-marrón hasta rojizo-marrón. Se permite la presencia de partículas de color blanco, amarillo, naranja y naranja-marrón.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Derivados del nitrofurano. Código ATC J01X E.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Furamag® es un compuesto complejo de nitrofurantoína soluble y hidroxicarbonato de magnesio en una proporción 1:1, que presenta propiedades farmacológicas radicalmente diferentes a las de la nitrofurantoína simple (tras la ingestión, en el medio ácido del estómago no se produce la transformación de la nitrofurantoína soluble en nitrofurantoína insoluble, por lo que la biodisponibilidad de Furamag® es 3 veces mayor que la de la nitrofurantoína convencional).

El medicamento posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. Furamag® es eficaz frente a cocos grampositivos (estrepto- y estafilococos) y bacilos gramnegativos (Escherichia coli, salmonelas, shigelas, proteus, klebsiellas, enterobacterias), así como frente a protozoos (Giardia lamblia). En comparación con otros nitrofuranos, Furamag® muestra una actividad más elevada frente a estafilococos, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis y Proteus morganii. Asimismo, Furamag® resulta más eficaz frente a Enterococcus faecalis y Staphylococcus spp. que otros grupos de agentes antimicrobianos.

La resistencia de los microorganismos frente a la nitrofurantoína soluble se desarrolla lentamente y no alcanza niveles clínicamente significativos.

Furamag® no modifica el pH de la orina y circula en concentraciones elevadas por los riñones.

La concentración bacteriostática de la nitrofurantoína frente a la mayor parte de los microorganismos oscila entre 1:100000 y 1:200000. Debido a la acción de los nitrofuranos, los microorganismos liberan menos toxinas, por lo que la mejoría del estado general del paciente puede observarse incluso antes de que se produzca una inhibición marcada del crecimiento de la microflora. La concentración bactericida es aproximadamente 2 veces mayor. Bajo la influencia de los nitrofuranos, se produce en los microorganismos la inhibición de la respiración celular y del ciclo de Krebs, así como la supresión de otros procesos bioquímicos, lo que conduce a la destrucción de su pared celular o de la membrana citoplasmática. A diferencia de muchos otros agentes antimicrobianos, los nitrofuranos no solo no suprimen el sistema inmunitario del organismo, sino que, por el contrario, lo activan (aumentan el título de complemento y la capacidad de los leucocitos para fagocitar microorganismos). Los nitrofuranos, en dosis terapéuticas, estimulan el leucopoiesis.

Farmacocinética.

Tras la ingestión de las cápsulas de Furamag®, en el medio ácido del estómago no se produce la transformación de la nitrofurantoína soluble en nitrofurantoína insoluble, lo que incrementa notablemente su efecto bacteriostático y bactericida. Tras la absorción en el tracto gastrointestinal (principalmente en el intestino delgado por difusión pasiva), se alcanza una concentración bacteriostática del fármaco en el sistema de la vena porta hepática.

La absorción de los nitrofuranos desde el segmento distal del intestino delgado supera la absorción desde los segmentos proximal y medio en 2 y 4 veces, respectivamente. Los nitrofuranos se absorben mal en el intestino grueso.

El contenido clínicamente relevante del principio activo en la linfa es elevado (lo que retarda la diseminación de la infección por las vías linfáticas). La concentración del fármaco en la bilis es varias veces mayor que en el suero sanguíneo, mientras que en el líquido cefalorraquídeo es varias veces menor que en el suero. El contenido de nitrofurantoína soluble en la saliva representa el 30 % de su concentración en el suero sanguíneo. La concentración de nitrofurantoína soluble en sangre y tejidos es relativamente baja, debido a su rápida eliminación; sin embargo, la concentración en la orina es considerablemente más alta que en sangre. La concentración máxima en sangre se mantiene entre 3 y 8 horas; en la orina se detecta a las 3-4 horas tras la ingestión del medicamento. La excreción de la nitrofurantoína soluble por los riñones se produce mediante filtración glomerular y secreción tubular (85 %); parcialmente se somete a reabsorción tubular, y en menor grado a biotransformación (menos del 10 %), que tiene lugar en el hígado y los riñones. En caso de disminución de la función excretora renal, aumenta la intensidad del metabolismo. Cuando las concentraciones de nitrofurantoína soluble en orina son bajas, prevalecen los procesos de filtración y secreción; en concentraciones altas, disminuye la secreción y aumenta la reabsorción.

A las 4 horas tras la ingestión del medicamento, la concentración en la orina es considerablemente más alta que tras la ingestión de la misma dosis de nitrofurantoína. La absorción de Furamag® mejora notablemente si se toma tras las comidas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a Furaginum solubile: infecciones del tracto urinario y genital (cistitis agudos y crónicos, uretritis, pionefritis, prostatitis), infecciones ginecológicas.

Como terapia de prevención de recidivas de infecciones del tracto urinario.

Para la prevención de complicaciones infecciosas durante intervenciones urológicas, cistoscopia, cateterización, etc.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al furagino, a los derivados del grupo de los nitrofuranos o a los excipientes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• insuficiencia hepática grave;
• polineuropatía (incluida la diabética);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis);
• porfiria (enfermedades causadas por alteraciones en el metabolismo de los productos de degradación de la hemoglobina);
• realización de hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los agentes que alcalinizan la orina reducen el efecto terapéutico de Furamag® (aceleran la excreción de Furamag® en la orina).

Los agentes que acidifican la orina (ácidos, incluido el ácido ascórbico, así como cloruro de calcio) aumentan la concentración de Furamag® en la orina, potenciando el efecto terapéutico del medicamento, pero también incrementan el riesgo de toxicidad.

La administración concomitante con cloranfenicol, ristomicina y sulfamidas potencia la supresión de la hematopoyesis.

In vitro, los nitrofuranos son antagonistas de las quinolonas (ácido nalidíxico, ácido oxolínico, norfloxacino). Sin embargo, in vivo la relevancia clínica de esta interacción no ha sido estudiada, por lo que debe evitarse la administración simultánea con quinolonas.

La administración conjunta de probenecid y sulfipirazona disminuye la excreción del furagino, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos y toxicidad.

La administración simultánea de Furamag® y antiácidos (que contienen trisilicato de magnesio) reduce la absorción de Furamag®.

En caso de insuficiencia renal no se recomienda administrar Furamag® junto con aminoglucósidos.

La acción antibacteriana de Furamag® se potencia significativamente cuando se administra conjuntamente con antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), combinándose bien con tetraciclina y eritromicina.

Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol, ya que este puede intensificar la aparición de efectos adversos (palpitaciones, dolor en el área del corazón, cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, hipotensión arterial, fiebre, ansiedad).

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• Trastornos de la función renal (está contraindicado en insuficiencia renal grave);
• Anemia;
• Déficit de vitaminas del grupo B y ácido fólico;
• Enfermedades pulmonares.

No se recomienda el uso de Furamag® en casos de urosepsis y en infecciones del parénquima renal.

Durante el tratamiento prolongado con Furamag®, puede desarrollarse neuropatía periférica (dolor, alteraciones de la sensibilidad en la zona correspondiente al nervio afectado).

En estudios experimentales y observaciones clínicas en pacientes se ha demostrado que los nitrofuranos afectan negativamente la función de los testículos, manifestándose como disminución del número de espermatozoides y del eyaculado, reducción de la movilidad espermática y alteraciones morfológicas patológicas de los espermatozoides.

En pacientes con diabetes mellitus, el medicamento puede provocar polineuropatía.

Si aparecen síntomas de neuropatía, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.

Durante el uso prolongado de dosis profilácticas de Furamag®, no se desarrolla resistencia microbiana clínicamente significativa.

No hay informes sobre casos de colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con Furamag®, aunque dichos datos han sido descritos con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los derivados de los nitrofuranos. Debe considerarse la posibilidad de este efecto adverso en pacientes que presenten diarrea durante el tratamiento antibacteriano, como consecuencia de la supresión de la microflora natural del intestino rectal. A diferencia de los antibióticos, Furamag® prácticamente no altera la microflora intestinal. En casos de colitis pseudomembranosa leve, basta con suspender el agente antibacteriano.

Los estudios de laboratorio en pacientes que han tomado Furamag® han demostrado que el medicamento puede provocar una reacción falsamente positiva en la detección de glucosa en orina cuando se utiliza el método de reducción de cobre. Sin embargo, Furamag® no afecta los resultados del análisis de glucosa en orina cuando se emplea el método enzimático.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar los parámetros de la función renal y hepática, así como la función pulmonar, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Para prevenir las neuritis, se recomienda la administración simultánea de antihistamínicos y vitaminas del grupo B (nicotinamida, tiamina).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No existen estudios bien controlados sobre su seguridad en mujeres embarazadas. Los nitrofuranos atraviesan la barrera placentaria, pero su concentración es varias veces menor que la concentración en la sangre materna.

Lactancia

Los nitrofuranos se excretan en la leche materna. El medicamento está contraindicado durante la lactancia debido al riesgo de anemia hemolítica en el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo, somnolencia u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central durante el tratamiento deben extremar las precauciones al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral después de las comidas. Tragar la cápsula entera con abundante agua.

Adultos: administrar de 50 a 100 mg tres veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 a 7-10 días.

Si es necesario, repetir el curso tras 10-15 días.

Niños con peso corporal de 30 kg o más: administrar 50 mg tres veces al día.

La dosis diaria máxima para adultos es de 300 mg.

Como terapia profiláctica de recurrencia de infecciones del tracto urinario, administrar a adultos y niños 1/3-1/4 de la dosis diaria (50-100 mg) por la noche, durante 3-6 meses.

Para la prevención de infecciones en intervenciones urológicas, cistoscopia, cateterización, etc., el medicamento se administra de la siguiente manera: adultos: 50 mg tres veces al día; niños: 25 mg tres veces al día (utilizar el medicamento Furamag®, cápsulas de 25 mg). La duración del tratamiento la determina el médico.

Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños con peso corporal superior a 30 kg.

Sobredosis.

Generalmente, los efectos tóxicos son posibles en pacientes con alteraciones de la función renal.

Síntomas. En caso de sobredosis pueden observarse manifestaciones de carácter neurotóxico, ataxia y temblor.

Tratamiento. En caso de intoxicación, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y beber abundante líquido. Ante la aparición de síntomas agudos, se deben administrar medicamentos antihistamínicos. Para prevenir la aparición de neuritis, puede indicarse la administración de vitaminas del grupo B (bromuro de tiamina).

Reacciones adversas.

Furamag®, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, que no se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raro: alteraciones en la hematopoyesis (agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica).

Del sistema inmunitario: raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea; muy raro: urticaria, angioedema.

Del sistema nervioso: frecuente: cefalea; poco frecuente: mareo, somnolencia; raro: neuropatía periférica, neuritis, polineuritis.

De los órganos de la visión: raro: alteraciones visuales.

De los órganos del oído y del laberinto: muy raro: acúfenos.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raro: reacciones agudas y crónicas de hipersensibilidad pulmonar. Concurrentemente con la reacción pulmonar aguda se han notificado erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y mialgia. La reacción pulmonar aguda es una reacción de hipersensibilidad que puede desarrollarse en cuestión de horas, raramente minutos, y se caracteriza por fiebre, eosinofilia, tos (con o sin expectoración), dolor torácico y disnea intensa. La reacción pulmonar aguda generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Las reacciones pulmonares crónicas pueden aparecer tras un período prolongado desde la interrupción del tratamiento con nitrofuranos y se caracterizan por disnea progresiva, taquipnea, fiebre, eosinofilia, tos progresiva, neumonía intersticial y/o fibrosis pulmonar.

Alteraciones nasales, ronquera.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes: náuseas, meteorismo; raras: vómitos, pérdida de apetito, diarrea, dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal; muy raras: pancreatitis.

La frecuencia de los efectos adversos disminuye si el medicamento se toma con alimentos.

De la piel y tejidos subcutáneos: raro: erupciones papulosas, prurito; muy raro: angioedema, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, alopecia reversible.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: muy raro: artralgia, dolor en las costillas, calambres.

De los vasos sanguíneos: muy raro: leve hipertensión intracraneal.

Del hígado y de las vías biliares: muy raro: ictericia colestásica, hepatitis, dolor en el hipocondrio derecho, alteraciones en la función hepática.

Trastornos generales y en el sitio de administración: muy raro: fiebre, debilidad, sensación de cuerpo extraño en la garganta.

Estudios: muy raro: albuminuria, eritrocituria.

Para reducir los efectos adversos se recomienda tomar vitaminas del grupo B (en caso de polineuropatía), antihistamínicos (ante manifestaciones de reacciones alérgicas) y beber abundante líquido.

Ante efectos adversos muy intensos, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Furamag® colorea la orina de color amarillo oscuro o marrón.

Si durante el tratamiento con Furamag® aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, debe informarse al médico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.