Farmazolin®

Ucraina
Nome commerciale Farmazolin®
Forma farmaceutica gocce, nasali
Sostanza attiva / Dosaggio
xilometazolina · 0,5 mg/ml
Tipo di prescrizione senza ricetta
Codice ATC
R01AA07
Numero di registrazione UA/1880/01/01
Produttore S.p.A. Farmak
Farmazolin® gocce, nasali

Indice

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO FARMACOLOGICO 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Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Farmazolin® determina un restringimento dei vasi sanguigni nasali, riducendo l'edema della mucosa nasale e delle sue sinusità, migliorando così la respirazione nasale in caso di ostruzione nasale e sinusale. Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile. Il farmaco non riduce la funzione mucociliare. Grazie al componente idratante (sorbitolo), il prodotto aiuta in caso di secchezza e irritazione della mucosa dei condotti nasali. Farmazolin®, gocce nasali, presenta un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica

L'effetto del prodotto inizia dopo pochi minuti dall'applicazione e persiste fino a 12 ore. Quando applicato localmente, il prodotto viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da non poter essere rilevate con i metodi analitici attuali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro uso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoamino ossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Farmazolin®, collirio nasale 0,05 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

L'uso nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini per più di 7-10 giorni consecutivi.

Farmazolin®, collirio nasale 0,1 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare al ritorno della congestione nasale e/o all'atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, caratterizzate da insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere somministrato ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro uso. I pazienti con sindrome da QT prolungato che ricevono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Al fine di prevenire infezioni, ogni flacone del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, il cui uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa dell'effetto vasocostrittore potenziale.

Non esistono dati su effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l'allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Farmazolin® sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Generalmente, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente la cavità nasale.

Quando si utilizza un flacone in polietilene, prima dell'uso iniziale il tappo deve essere avvitato completamente, in modo che la punta situata sulla parte interna del tappo perfori l'apertura.

Quando si utilizza un flacone in polietilene chiuso con un tappo sigillato (con controllo dell'apertura iniziale), ruotare il tappo fino a rompere il sigillo.

Immediatamente prima dell'applicazione del medicinale, il flacone deve essere tenuto nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea.

Modalità d'uso delle gocce:

  1. Svitate e rimuovete il tappo/coperchio.
  2. Capovolgete il flacone e, premendo leggermente sul corpo del flacone, instillate il numero necessario di gocce in ciascun passaggio nasale.
  3. Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo/coperchio.

Farmazolin®, gocce nasali 0,05 %, è indicato per bambini di età compresa tra 1 e 11 anni.

Farmazolin®, gocce nasali 0,1 %, è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Gocce nasali 0,05 %:

per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (sotto la supervisione di un adulto): 1-2 gocce in ciascun passaggio nasale 1-2 volte al giorno, ma non più di 3 volte al giorno;

per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (sotto la supervisione di un adulto): 2-4 gocce in ciascun passaggio nasale 2-3 volte al giorno.

Non superare le 3 somministrazioni al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Gocce nasali 0,1 %:

per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 2-4 gocce in ciascun passaggio nasale 3 volte al giorno.

Non superare le 3 somministrazioni al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica.

Farmazolin®, gocce nasali 0,05 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Farmazolin®, gocce nasali 0,05 %, deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni sotto la supervisione di un adulto.

Farmazolin®, gocce nasali 0,1 %, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini marcate, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere adeguate misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico immediato sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere il monitoraggio del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

rari (<1/10000): reazione di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequente (≥1/100, <1/10): cefalea.

Da organi della vista:

rari (<1/10000): disturbo temporaneo della vista.

Dal sistema cardiocircolatorio:

rari (<1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Da apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequente (≥1/100, <1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non frequente (≥1/1000 – <1/100): epistassi.

Dal tratto gastrointestinale:

frequente (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequente (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in flacone di polietilene, chiuso con tappo a capsiglio oppure in flacone di polietilene con dosatore, chiuso con tappo con sigillo di sicurezza (controllo di prima apertura), oppure 10 ml in flacone di polietilene chiuso con tappo contagocce e capsiglio.

1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 74.