Farmazolin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMASOLINA® (FARMASOLINE®)
Composición:
Principio activo: xilometazolina;
1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina, equivalente a 0,5 mg o 1 mg de sustancia al 100 %;
Excipientes: fosfato de sodio hidrógeno, dodecahidrato; fosfato diácido de sodio, dihidrato; sorbitol (E 420); cloruro de benzalconio; edetato disódico; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Gotas nasales.
Características físicas y químicas principales: líquido incoloro transparente.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en afecciones de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso tópico en afecciones nasales. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.
Farmazolin® provoca la contracción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en caso de congestión nasal y de los senos paranasales. El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible. El medicamento no disminuye la función mucociliar. Gracias al componente humectante (sorbitol), el medicamento ayuda en casos de sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales. Farmazolin®, gotas nasales, tiene un valor de pH equilibrado dentro del rango característico de la cavidad nasal.
Farmacocinética.
El efecto del medicamento comienza varios minutos después de su aplicación y persiste hasta 12 horas. Tras la administración local, el medicamento prácticamente no se absorbe, y las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que no pueden determinarse mediante los métodos analíticos actuales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados comunes, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.
Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.
Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).
Para facilitar la realización de rinoscopia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos, puede producirse una potenciación del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.
La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.
Características de uso.
Farmozolin®, gotas nasales 0,05 %, no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
El uso en niños de 1 a 11 años de edad se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto.
No se debe utilizar el medicamento en niños durante más de 7-10 días consecutivos.
Farmozolin®, gotas nasales 0,1 %, no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
El medicamento no debe usarse durante más de 10 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.
El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.
No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides, feocromocitoma, así como en pacientes con hiperplasia prostática benigna. Asimismo, no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
Con el fin de prevenir infecciones, cada frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio; su uso prolongado puede provocar edema de la mucosa nasal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.
No existen datos que demuestren un efecto adverso en el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución y el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica.
Fertilidad.
No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Farmozolin® sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.
Capacidad para conducir vehículos y operar mecanismos.
Normalmente, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal.
Al utilizar el frasco de polietileno, antes del primer uso, se debe enroscar completamente la tapa, de modo que la punta situada en la parte interna de la tapa perforará el orificio.
Al utilizar el frasco de polietileno con tapa de seguridad (con control de primera apertura), se debe girar la tapa hasta romper el precinto de seguridad.
Inmediatamente antes de la administración del medicamento, el frasco debe mantenerse en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal.
Forma de uso de las gotas:
- Desenroscar y retirar la tapa/capuchón.
- Dar la vuelta al frasco, colocándolo boca abajo, y presionando suavemente sobre el cuerpo del frasco, instilar el número necesario de gotas en cada conducto nasal.
- Después de la administración, cerrar el frasco con la tapa/capuchón.
Farmazolin®, gotas nasales 0,05 %, se administra a niños de 1 a 11 años de edad.
Farmazolin®, gotas nasales 0,1 %, se administra a adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Gotas nasales 0,05 %:
Niños de 1 a 5 años (bajo supervisión de un adulto): 1-2 gotas en cada conducto nasal, 1-2 veces al día, pero no más de 3 veces al día.
Niños de 6 a 11 años (bajo supervisión de un adulto): 2-4 gotas en cada conducto nasal, 2-3 veces al día.
La administración no debe superar las 3 veces al día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 7 días, salvo indicación contraria del médico.
Gotas nasales 0,1 %:
Adultos y niños a partir de 12 años: 2-4 gotas en cada conducto nasal, 3 veces al día.
La administración no debe superar las 3 veces al día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 10 días consecutivos.
Niños.
Farmazolin®, gotas 0,05 %, no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Farmazolin®, gotas 0,05 %, debe administrarse a niños de 1 a 11 años bajo supervisión de un adulto.
Farmazolin®, gotas nasales 0,1 %, no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Sobredosis.
La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.
A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico:
raras (<1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.
Del sistema nervioso:
frecuentes (≥1/100, <1/10): cefalea.
De los órganos de la vista:
raras (<1/10000): alteración temporal de la visión.
Del sistema cardiovascular:
raras (<1/10000): latidos cardíacos irregulares o acelerados.
De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:
frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;
poco frecuentes (≥1/1000 – <1/100): epistaxis.
Del tracto gastrointestinal:
frecuentes (≥1/100, <1/10): náuseas.
Trastornos generales y en el sitio de aplicación:
frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de escozor en el sitio de aplicación.
Período de validez. 3 años.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 28 días.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml en frasco de polietileno, cerrado con tapón, o en frasco de polietileno con dosificador, cerrado con tapa con sello de garantía (control de primera apertura), o 10 ml en frasco de polietileno cerrado con tapón gotero y tapón protector.
Un frasco por estuche.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
AT «Farmaс».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.