Faithobact 2 g

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FAITHOBACT 1 g, FAITHOBACT 2 g (FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)

Composizione:

Principi attivi: cefoperazone, sulbactam;

Faithobact 1 g: 1 flaconcino contiene sulbactam sodico, equivalente a sulbactam 0,5 g, e cefoperazone sodico, equivalente a cefoperazone 0,5 g;

Faithobact 2 g: 1 flaconcino contiene sulbactam sodico, equivalente a sulbactam 1 g, e cefoperazone sodico, equivalente a cefoperazone 1 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina igroscopica di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico.

Antibiotici β-lattamici. Cefalosporine di terza generazione. Codice ATC J01D D62.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale contiene cefoperazone (un antibiotico cefalosporinico di III generazione) e sulbactam (un inibitore irreversibile della maggior parte delle β-lattamasi prodotte da microrganismi resistenti alle penicilline).

Il componente antibatterico del farmaco è il cefoperazone, che agisce sui microrganismi sensibili in fase di moltiplicazione attiva inibendo la biosintesi del mureopeptide della membrana cellulare.

Il sulbactam non possiede una marcata attività antibatterica, eccetto nei confronti di Neisseriaceae e Acinetobacter. Tuttavia, studi biochimici su sistemi batterici acellulari hanno dimostrato la capacità del sulbactam di inibire in modo irreversibile le principali β-lattamasi prodotte da microrganismi resistenti alle penicilline.

L'efficacia del sulbactam nel prevenire la degradazione di penicilline e cefalosporine da parte di microrganismi resistenti è stata confermata in studi condotti su ceppi resistenti, nei quali il sulbactam ha mostrato un marcato effetto sinergico con penicilline e cefalosporine. Poiché il sulbactam si lega anche ad alcuni proteine leganti le penicilline (PBP), i microrganismi sensibili diventano più sensibili all'azione della combinazione sulbactam/cefoperazone rispetto all'azione del solo cefoperazone.

La combinazione di sulbactam e cefoperazone è attiva contro tutti i microrganismi sensibili al cefoperazone. Inoltre, l'uso di questa combinazione determina un effetto sinergico nei confronti dei seguenti microrganismi: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Sulbactam/cefoperazone è attivo in vitro contro un'ampia gamma di microrganismi clinicamente rilevanti.

Microorganismi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (ceppi produttori o non produttori di penicillinas), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (prevalentemente Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (streptococco β-emolitico di gruppo A); Streptococcus agalactiae (streptococco β-emolitico di gruppo B), la maggior parte degli altri ceppi di streptococchi β-emolitici; la maggior parte dei ceppi di Streptococcus faecalis (enterococchi). Microorganismi Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (prevalentemente Proteus morganii), Providencia rettgeri (prevalentemente Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (incluso S. marcescens), Salmonella spp. e Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e alcune specie di Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Microorganismi anaerobi: bacilli Gram-negativi (inclusi Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides e Fusobacterium spp.); cocchi Gram-positivi e Gram-negativi (inclusi Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.); bacilli Gram-positivi (inclusi Clostridium spp., Eubacterium spp. e Lactobacillus spp.).

Per il farmaco sono stati stabiliti i seguenti intervalli di concentrazione efficace (CMI [concentrazione minima inibente], mcg/ml in base alla concentrazione di cefoperazone): sensibili — inferiore a 16, intermedio — 17–36, resistente — superiore a 64.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione del medicinale, circa l'84% del sulbactam e il 25% del cefoperazone vengono eliminati dai reni. La maggior parte del cefoperazone viene eliminata attraverso la bile. Dopo somministrazione di sulbactam/cefoperazone, il tempo medio di emivita del sulbactam è di 1 ora e quello del cefoperazone di 1,7 ore. Le concentrazioni nel plasma sanguigno sono proporzionali alla dose somministrata. Questi dati corrispondono ai parametri farmacocinetici dei singoli componenti quando somministrati separatamente.

I valori medi delle concentrazioni massime di sulbactam e cefoperazone dopo somministrazione endovenosa di 2 g di farmaco (1 g di sulbactam e 1 g di cefoperazone) in 5 minuti sono rispettivamente di 130,2 e 236,8 mcg/ml. Ciò indica un volume di distribuzione maggiore per il sulbactam (Vα = 18,0–27,6 l) rispetto al cefoperazone (Vα = 10,2–11,3 l). Il sulbactam e il cefoperazone si distribuiscono ampiamente nei tessuti e nei liquidi corporei, compresi bile, colecisti, cute, appendice, tube di Falloppio, ovaie e utero. Nei bambini, il tempo di emivita del sulbactam varia da 0,91 a 1,42 ore e quello del cefoperazone da 1,44 a 1,88 ore. Non sono disponibili dati riguardo interazioni farmacocinetiche tra sulbactam e cefoperazone quando somministrati contemporaneamente in forma combinata.

Dopo somministrazioni ripetute non sono state osservate alterazioni significative nella farmacocinetica dei componenti del farmaco né accumulo con somministrazioni ogni 8–12 ore.

Alterazioni della funzionalità epatica. Vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l'uso».

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale di diverso grado, durante il trattamento con sulbactam/cefoperazone, la clearance totale del sulbactam mostra una stretta correlazione con la clearance della creatinina. Nei pazienti con grave compromissione renale si osserva un significativo allungamento del tempo di emivita del sulbactam (in media 6,9 e 9,7 ore secondo diversi studi). L'emodialisi influenza in modo significativo il tempo di emivita, la clearance totale e il volume di distribuzione del sulbactam. Non sono state osservate alterazioni significative nella farmacocinetica del cefoperazone nei pazienti con insufficienza renale.

Il cefoperazone non sposta il bilirubina dal legame con l'albumina sierica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie (superiori e inferiori);
• infezioni delle vie urinarie (superiori e inferiori);
• peritonite, colecistite, colangite e altre infezioni dell’addome;
• setticemia;
• meningite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni ossee e articolari;
• malattie infiammatorie degli organi pelvici, endometriti, gonorrea e altre infezioni degli organi genitali.

Controindicazioni.

L’uso del medicinale è controindicato nei pazienti con allergia nota a sulfactam, penicilline o cefalosporine anamnestici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Aminoglicosidi. La miscelazione del farmaco con aminoglicosidi nella stessa siringa determina inattivazione reciproca; se queste classi di agenti antibatterici devono essere somministrati contemporaneamente, devono essere iniettati in siti diversi a intervalli di 1 ora. Il farmaco aumenta il rischio di nefrotossicità degli aminoglicosidi e del furosemide. Farmaci batteriostatici (cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici, tetracicline) riducono l’attività del medicinale.

Probenecid riduce la secrezione tubulare di sulfactam; come risultato si ha un aumento della concentrazione plasmatica e del tempo di emivita dei farmaci, con conseguente aumento del rischio di intossicazione. Potenzia il rischio di emorragia quando somministrato insieme a farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Alcol. L’assunzione di alcol durante il trattamento e nei 5 giorni successivi al trattamento con cefoperazone è stata associata a reazioni quali arrossamento del viso, sudorazione, cefalea, tachicardia. Reazioni simili sono state osservate anche con altre cefalosporine. I pazienti devono essere cauti nell’assumere bevande alcoliche durante la terapia con questo farmaco. Quando si utilizza nutrizione artificiale (orale o parenterale), non devono essere utilizzati soluzioni contenenti etanolo. Terapia combinata. Data l’ampia spettro di attività antibatterica di sulfactam/cefoperazone, la maggior parte delle infezioni può essere adeguatamente trattata con questo antibiotico come monoterapia. Tuttavia, in determinate condizioni, sulfactam/cefoperazone può essere utilizzato in associazione con altri antibiotici. Se vengono utilizzati aminoglicosidi, è necessario monitorare la funzionalità renale per tutta la durata della terapia (vedere anche la sezione «Incompatibilità»).

Interazioni con sostanze utilizzate negli esami di laboratorio. Un falso risultato positivo per glucosio nelle urine può essere rilevato quando si utilizza la soluzione di Benedict o di Fehling.

Caratteristiche d'uso.

Ipersensibilità. Sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche gravi, talvolta letali, in pazienti sottoposti a terapia con β-lattamici o cefalosporini. Il rischio di tali reazioni è maggiore in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a numerosi allergeni. Prima di iniziare la terapia con sulbactam/cefoperazone, è necessario esaminare attentamente l’anamnesi del paziente per verificare la presenza di reazioni di ipersensibilità a cefalosporini, penicilline o altri farmaci (vedi sezione «Controindicazioni»). Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ai pazienti con predisposizione allergica, in particolare a farmaci.

In caso di reazioni allergiche, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento urgente, compresa la somministrazione di adrenalina. Se necessario, possono essere utilizzati ossigenoterapia, somministrazione endovenosa di corticosteroidi, mantenimento della pervietà delle vie aeree, compresa l’intubazione. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi, talvolta con esito fatale, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa, in pazienti trattati con sulbactam/cefoperazone. In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi, la terapia con sulbactam/cefoperazone deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Avvertenze generali. Come per altri antibiotici, il trattamento con cefoperazone può causare carenza di vitamina K in alcuni pazienti. Tale fenomeno è probabilmente dovuto all’inibizione della flora intestinale, normalmente responsabile della sintesi di questa vitamina. Pertanto, il gruppo a rischio comprende pazienti con alimentazione ridotta, alterazioni dell’assorbimento (ad esempio, in caso di fibrosi cistica) e soggetti sottoposti a nutrizione parenterale (endovenosa) prolungata. In questi pazienti è necessario monitorare il tempo di protrombina. Un analogo monitoraggio deve essere effettuato nei pazienti in terapia con anticoagulanti. In tali casi, deve essere somministrata vitamina K esogena.

Come per altri antibiotici, un trattamento prolungato con il farmaco può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti. Durante il trattamento è necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente. È opportuno essere pronti a riconoscere manifestazioni ricorrenti di alterazioni renali, epatiche e ematologiche, come osservato con altri farmaci sistemici. Ciò è particolarmente rilevante nei neonati, specialmente nei prematuri, e in altri lattanti.

È necessario effettuare controlli periodici per rilevare eventuali alterazioni delle funzioni d’organo durante un trattamento prolungato, comprese alterazioni renali, epatiche ed ematologiche.

È stato riportato lo sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi sulbactam sodico / cefoperazone sodico. La gravità dei sintomi può variare da diarrea moderata a colite fatale. La terapia antibiotica inibisce la flora normale del colon, favorendo la proliferazione di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, coinvolte nello sviluppo della CDAD. Alcuni ceppi di C. difficile producono una ipertossina, associata a un aumento dell’incidenza e della mortalità, poiché questi microrganismi possono risultare refrattari alla terapia antimicrobica, rendendo talvolta necessaria una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l’assunzione di antibiotici. È necessario raccogliere un’accurata anamnesi, poiché casi di CDAD sono stati riportati fino a 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

In caso di insorgenza di superinfezione, deve essere avviato un trattamento appropriato. Uso in caso di alterazioni della funzione renale. Nei pazienti con alterazioni della funzione renale di diverso grado, il clearance totale del sulbactam correla strettamente con il clearance della creatinina. Nei pazienti con grave compromissione renale si osserva un significativo aumento della semivita di eliminazione del sulbactam. L’emodialisi influenza in modo significativo la semivita di eliminazione, il clearance totale e il volume di distribuzione del sulbactam. Non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica del cefoperazone nei pazienti con insufficienza renale.

Uso in caso di alterazioni della funzione epatica. Il cefoperazone viene principalmente eliminato attraverso la bile. Nei pazienti con malattie epatiche e/o ostruzione delle vie biliari, la semivita plasmatica del cefoperazone è generalmente prolungata e l’eliminazione urinaria aumenta. Anche in caso di gravi alterazioni della funzione epatica, si riscontrano concentrazioni terapeutiche di cefoperazone nella bile, mentre la semivita plasmatica aumenta da 2 a 4 volte.

In caso di grave ostruzione delle vie biliari, gravi malattie epatiche o alterazioni concomitanti della funzione renale, può essere necessario aggiustare la dose. La correzione della dose può essere necessaria in caso di grave ostruzione delle vie biliari, gravi malattie epatiche o alterazioni della funzione renale associate a una di queste condizioni. Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica e renale concomitanti, è necessario monitorare la concentrazione plasmatica di cefoperazone e, se necessario, aggiustare la posologia. In tali casi, in assenza di un rigoroso monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche, la dose di cefoperazone non deve superare i 2 g/die. Uso nei pazienti di età avanzata. Con l’uso sia di sulbactam che di cefoperazone, si è osservato un prolungamento della semivita di eliminazione, una riduzione del clearance totale e un aumento del volume di distribuzione rispetto ai dati ottenuti in volontari giovani. La farmacocinetica del sulbactam è direttamente correlata alla funzionalità renale, mentre quella del cefoperazone è ben correlata alle alterazioni della funzione epatica. Popolazione pediatrica. Gli studi nella popolazione pediatrica non hanno evidenziato differenze significative nella farmacocinetica dei componenti del farmaco rispetto agli adulti. Il farmaco può essere efficacemente utilizzato nei lattanti. Tuttavia, non sono stati condotti studi completi sull’uso nei neonati prematuri o nei neonati. Pertanto, prima di iniziare il trattamento in neonati prematuri o neonati, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio. Nei neonati con encefalopatia da bilirubina, il cefoperazone non sposta la bilirubina dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Informazioni importanti sugli eccipienti. Questo medicinale contiene sodio — può non essere adatto per pazienti sottoposti a dieta con controllo del sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il farmaco attraversa la barriera placentare. Deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Solo una piccola frazione della dose somministrata di sulbactam e cefoperazone passa nel latte materno. Sebbene entrambi i componenti del farmaco passino in quantità trascurabili nel latte materno, deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’effetto è improbabile.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

La soluzione del medicinale può essere somministrata per via endovenosa e intramuscolare. Prima di iniziare la terapia, è necessario escludere la presenza di ipersensibilità al Faithobact (eseguire un test cutaneo per verificare la tolleranza all'antibiotico). Negli adulti la dose giornaliera media è di 2–4 g (da somministrare ogni 12 ore). In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 8 g al giorno con un rapporto tra i principi attivi di 1:1 (ossia contenuto di cefoperazone: 4 g). Nei pazienti che ricevono sulbactam e cefoperazone in rapporto 1:1, può rendersi necessaria l’ulteriore somministrazione separata di cefoperazone. In tal caso, quest’ultimo deve essere somministrato ogni 12 ore in dosi uguali. La dose massima giornaliera raccomandata di sulbactam è di 4 g. Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Il regime posologico deve essere aggiustato nei pazienti con ridotta funzionalità renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), al fine di compensare la riduzione del clearance di sulbactam. Ai pazienti con clearance della creatinina compreso tra 15 e 30 ml/min deve essere somministrato sulbactam alla dose massima di 1 g ogni 12 ore (dose giornaliera massima: 2 g di sulbactam); ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min deve essere somministrato sulbactam alla dose massima di 500 mg ogni 12 ore (dose giornaliera massima: 1 g di sulbactam). In caso di infezioni gravi, può rendersi necessaria l’aggiunta di cefoperazone.

Il profilo farmacocinetico di sulbactam è notevolmente alterato durante l’emodialisi. Il tempo di dimezzamento plasmatico di cefoperazone è leggermente ridotto durante l’emodialisi. Pertanto, il regime posologico deve essere aggiustato in caso di trattamento con dialisi.

Terapia combinata. Poiché la combinazione sulbactam/cefoperazone presenta uno spettro ampio di attività antibatterica, la maggior parte delle infezioni viene efficacemente trattata con monoterapia mediante questo medicinale. Tuttavia, in alcuni casi, il sulbactam/cefoperazone può essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici. In caso di somministrazione concomitante di aminoglicosidi, è necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica per tutta la durata del trattamento.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in caso di grave ittero ostruttivo, gravi malattie epatiche o quando entrambe queste patologie sono associate a compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e alterazioni concomitanti della funzionalità renale è necessario monitorare la concentrazione plasmatica di cefoperazone e, se necessario, effettuare un adeguato aggiustamento della dose. In assenza di un rigoroso monitoraggio della concentrazione plasmatica del medicinale, la dose di cefoperazone non deve superare i 2 g al giorno.

Nei bambini la dose del medicinale è di 40–80 mg/kg al giorno. Il medicinale deve essere somministrato ogni 6–12 ore in dosi frazionate uniformemente.

In caso di infezioni gravi, tali dosi possono essere aumentate fino a 160 mg/kg al giorno con un rapporto di sulbactam e cefoperazone di 1:1. La dose deve essere somministrata suddividendo in 2–4 frazioni uguali.

Trattamento nei neonati. Nei neonati della prima settimana di vita il medicinale deve essere somministrato ogni 12 ore. La dose giornaliera massima di sulbactam nei bambini non deve superare gli 80 mg/kg al giorno. Quando è necessaria una dose di cefoperazone superiore a 80 mg/kg/giorno, si deve prescrivere separatamente un’ulteriore dose di cefoperazone.

Somministrazione endovenosa.

Modalità di diluizione.

1° passo. Preparazione della soluzione primaria.

Il contenuto del flacone deve essere disciolto in un’adeguata quantità di soluzione glucosata al 5% per iniezione, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione o acqua sterile per iniezione, nei rapporti indicati nella tabella.

2° stadio. Preparazione della soluzione secondaria.

Per somministrazione mediante infusione endovenosa in boccia, aggiungere la soluzione primaria ottenuta al diluente appropriato fino ad ottenere una concentrazione finale del medicinale Faithobact da 10 a 20 mg/ml nel volume totale della soluzione. La soluzione secondaria pronta viene somministrata per infusione endovenosa in boccia per 15-60 minuti.

Per somministrazione mediante iniezione endovenosa diretta (in bolo), portare la soluzione primaria del medicinale Faithobact al volume di 20 ml con diluente e somministrare lentamente per un periodo non inferiore a 3 minuti.

Faithobact è compatibile con le seguenti soluzioni:

• acqua sterile per preparazioni iniettabili;
• soluzione glucosata al 5%;
• soluzione fisiologica allo 0,9% di sodio cloruro;
• soluzione glucosata al 5% in soluzione di sodio cloruro allo 0,225%;
• soluzione glucosata al 5% in soluzione di sodio cloruro allo 0,9%.

La soluzione di Ringer con lattato è un diluente accettabile per l'infusione endovenosa, ma non per la diluizione primaria (vedere sezione «Incompatibilità»). È necessaria una diluizione in due stadi. Per la ricostituzione utilizzare acqua sterile per preparazioni iniettabili (vedere tabella sopra); successivamente diluire la soluzione ottenuta con soluzione di Ringer con lattato per ottenere una concentrazione di sulbactam di 5 mg/ml (2 ml o 4 ml della soluzione primaria ricostituita). Uso intramuscolare. La soluzione allo 2% di lidocaina è un diluente accettabile per la preparazione della soluzione per somministrazione intramuscolare, ma non per la diluizione primaria (vedere sezione «Incompatibilità»).

Lidocaina. In caso di utilizzo della lidocaina, è necessario effettuare un test cutaneo per verificare la tollerabilità. Per l'iniezione intramuscolare, la diluizione del medicinale deve essere effettuata in due fasi. In primo luogo preparare la soluzione primaria con acqua sterile per preparazioni iniettabili (vedere tabella sopra), quindi aggiungere soluzione di lidocaina allo 2%. La concentrazione approssimativa di lidocaina nella soluzione secondaria è dello 0,5%.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

Faithobact può essere utilizzato nei bambini. Tuttavia non sono stati condotti studi approfonditi sull'uso del medicinale nei neonati pretermine o nei neonati. Pertanto, prima di iniziare il trattamento in neonati pretermine o neonati, si deve valutare attentamente il rapporto tra beneficio potenziale e rischio terapeutico.

Sovradosaggio.

Sintomi. Il sovradosaggio del medicinale può manifestarsi con un'intensificazione degli effetti indesiderati. Si deve considerare che alte concentrazioni di antibiotici β-lattamici nel liquido cerebrospinale possono causare reazioni neurologiche, in particolare convulsioni.

Trattamento. Poiché cefoperazone e sulbactam vengono eliminati dal circolo sistemico mediante emodialisi, questa procedura può accelerare l'eliminazione del farmaco dall'organismo in caso di sovradosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti indesiderati è di grado lieve o moderato e si risolve favorevolmente anche con un trattamento prolungato. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'assunzione di sulbactam/cefoperazone. La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi in base a MedRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities], in ordine di rilevanza clinica.

* Reazioni avverse segnalate nel periodo post-marketing.

† Nel calcolo della frequenza degli scostamenti dei valori di laboratorio dalla norma sono stati inclusi tutti i valori di laboratorio disponibili, compresi quelli dei pazienti con alterazioni già presenti all'inizio del trattamento. Tale approccio conservativo è stato adottato poiché le informazioni iniziali non consentono di differenziare i sottogruppi di pazienti con alterazioni basali che hanno mostrato cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio correlati al trattamento da quelli che non hanno mostrato tali cambiamenti.

Alterazioni nei parametri quali livello di leucociti, neutrofili, piastrine, emoglobina ed ematocrito sono state osservate solo durante gli studi clinici. Aumenti e diminuzioni dei livelli non sono stati differenziati.

§ Sono state segnalate reazioni avverse con esito fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Faithobact e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati direttamente poiché esiste un'incompatibilità fisica tra di essi. Se la terapia combinata con il medicinale Faithobact e gli aminoglicosidi è necessaria, si deve procedere con infusione endovenosa gocciolata sequenziale e separata, utilizzando un'apposita linea secondaria per infusione endovenosa, risciacquando accuratamente la linea primaria con una soluzione appropriata nell'intervallo tra le infusioni dei due farmaci. È inoltre consigliabile che, nell'arco della giornata, gli intervalli tra la somministrazione di Faithobact e degli aminoglicosidi siano il più lunghi possibile. La diluizione primaria con soluzione lattata di Ringer non è raccomandata poiché questa miscela è incompatibile con il medicinale Faithobact (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»). La diluizione primaria con soluzione al 2% di lidocaina non è raccomandata poiché questa miscela è incompatibile (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Il ceftoperazone è fisicamente incompatibile con perfenazina e prometazina.

Confezionamento. 1 flacone di polvere in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Cadila Pharmaceuticals Limited, India / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Plot n. 1389, Trasad Road, Dholka, Distretto di Ahmedabad, India / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.