Extralor

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXTRALOR (EXTRALOR)

Composizione:

Principi attivi:

hexetidina, salicilato di colina, emiidrato di clorobutanol;

100 ml di soluzione contengono: hexetidina, calcolata come sostanza al 100%, 0,1 g;

salicilato di colina, calcolato come sostanza al 100%, 0,5 g; emiidrato di clorobutanol

calcolato come sostanza anidra al 100% 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96%, eucaliptolo, metilsalicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, leggermente colorata, con caratteristico odore gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Disinfettanti. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del farmaco è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica.

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi di microrganismi Gram-positivi che Gram-negativi, sia sugli aerobi che sugli anaerobi.

Sui ceppi aerobi l'esetidina ha generalmente un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Sui ceppi anaerobi l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antiinfiammatoria.

Il salicilato di colina esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Può essere utilizzato per il trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica.

Il clorobutanol esercita un'azione analgesica. Può essere utilizzato, in particolare, in otolaringoiatria (gocce per il naso, sciacqui) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Tradizionalmente può essere impiegato come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono progressivamente rilasciate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni del cavo orale. Trattamento postoperatorio in odontoiatria.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia respiratoria associata ad una ipersensibilità preesistente delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente a prodotti contenenti antisettici.

L'esamidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il prodotto non deve essere ingerito e bisogna evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Il prodotto può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al prodotto, il suo utilizzo deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il prodotto contiene etanolo, deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, deve essere prescritta un'adeguata terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se si presenta febbre, è necessario rivedere il regime terapeutico.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il prodotto deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi sull'uomo riguardo alla possibile penetrazione transplacentale ed escrezione nel latte materno dell'esetidina; pertanto, il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il prodotto contiene etanolo. Ai conducenti non è raccomandato guidare autoveicoli entro 30 minuti dall'applicazione del prodotto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare localmente come collutorio per sciacquare la cavità orale.

Per uno sciacquo orale, adulti e bambini a partire dai 6 anni: sciogliere 10 ml o 2 cucchiaini da tè di medicinale in ¼ di tazza di acqua tiepida.

Da 2 a 4 sciacqui al giorno.

Non ingerire.

Durata del trattamento: 5 giorni.

Per i bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

A seguito dell’assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale, potrebbe verificarsi un’intossicazione alcolica dovuta alla presenza di alcol etilico.

La concentrazione di dequalinio contenuta nel medicinale non è tossica quando questo viene utilizzato secondo le indicazioni.

È poco probabile che si verifichi un’intossicazione alcolica acuta. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, potrebbe verificarsi un’intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con dequalinio che abbia provocato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è di tipo sintomatico e raramente necessario. In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall’ingestione e adottare misure atte a contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, laringospasmo, broncospasmo.

Dal sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni della percezione del gusto entro 48 ore (la sensazione di dolce può trasformarsi due volte in sensazione di amaro).

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, dispnea.

Dal sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione: reazioni locali (cambiamento reversibile del colore di denti e lingua); sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vescicole; formazione di ulcere sulla mucosa, sensazione di solletico in gola, gonfiore nel sito di contatto, secchezza della mucosa nasale/globale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

120 ml o 200 ml in flacone di vetro o polimerico, con misurino in confezione.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

PrAT FF «Viola».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.