Exolik

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXOLIK (EXOLIK)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di naftifina;

1 ml di soluzione contiene: cloridrato di naftifina 10 mg;

eccipienti: propilene glicole, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, da incolore a giallo chiaro, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso dermatologico.

Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Exolik è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli aspergilli, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Exolik mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi gram-positivi e gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Exolik possiede potenti proprietà antinfiammatorie.

Farmacocinetica.

Il naftifene cloridrato viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene vengono rilevate nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da agenti patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie che possono essere accompagnate da prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici lesionate. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere applicato solo per uso esterno in caso di malattie delle unghie e della pelle!

Il prodotto contiene etanolo; pertanto, si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’impiego del naftifene in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di stretta necessità e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione di Exolik deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata e sulle aree circostanti una volta al giorno dopo accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: nei dermatomicosi – da 2 a 4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); nelle candidosi – 4 settimane; nelle infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, il medicinale va applicato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi principali della malattia.

Popolazione pediatrica.

I dati sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare Exolik ai pazienti di questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto con naftifene per uso topico non è stato osservato.

Un’intossicazione sistemica dopo applicazione esterna del medicinale è improbabile poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere calcolata con i dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – dermatite da contatto ed eritema.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione può essere conservata per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Confezionamento.

10 ml in flaconi n. 1 nella confezione.

20 ml in flaconi n. 1 nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «FARMACEUTICO CHIMICO «STELLA ROSSA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.