Exolik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXOLIK (EXOLIK)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifeno;

1 ml de solución contiene: clorhidrato de naftifeno 10 mg;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico.

Características físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso en dermatología.

Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Exolic es un medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la actividad de la ergosterol.

La naftifina es activa frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Contra los dermatofitos y los Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a las levaduras muestra una actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, Exolic también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Asimismo, Exolic posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antifúngicas sostenidas en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se eliminan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomiosis inflamatorias que puedan ir acompañadas de prurito.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto del producto con los ojos y con heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina a mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, decisión que debe tomar el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución de Exolic debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento: en dermatomicosis: 2-4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas); en candidiasis: 4 semanas; en infecciones de las uñas: hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar en lo posible la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recaídas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable con la aplicación tópica del medicamento, ya que sólo una pequeña cantidad del principio activo se absorbe a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, picor, irritación local.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis de contacto y eritema.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Después de abrir el frasco, el contenido se puede conservar durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada.

Envase.

10 ml en frascos nº 1 en una caja.

20 ml en frascos nº 1 en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUIMIOTERAPÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.