Estratto di belladonna

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale ESTRATTO DI BELLADONNA (EXTRACTUM BELLADONNAE)

Composizione:

principio attivo: 1 supposta contiene: estratto di belladonna spisso (Belladonnae extractum spissum) in rapporto 1:5 (solvente: etanolo al 20% V/V), calcolato sulla somma degli alcaloidi 0,23 mg – 0,015 g;

eccipienti: fenolo, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco con tonalità cremosa fino a giallo chiaro con sfumature brune, con lievi inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I supposte con estratto di belladonna esercitano un'azione spasmolitica (colinolitica). L'effetto farmacologico del medicinale è determinato da un complesso di alcaloidi presenti nella sua composizione (atropina, scopolamina, ecc.). Grazie all'effetto colinobloccante di tipo M degli alcaloidi, viene eliminato lo spasmo della muscolatura intestinale e ridotta la peristalsi intestinale.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione del supposto nel retto, l'effetto del medicinale si manifesta entro 15–90 minuti. La durata dell'azione risorbita degli alcaloidi varia da 2 a 6 ore. Il fenolo esercita un'azione battericida e antimicotica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi e ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla belladonna e agli altri componenti del medicinale. Malattie cardiovascolari in cui un aumento della frequenza cardiaca è indesiderato: aritmia fibrillare, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, grave ipertensione arteriosa. Glaucoma. Ritenzione urinaria o predisposizione ad essa. Miotonia. Malattie dell'apparato gastrointestinale accompagnate da ostruzione. Sindrome ipertermica. Tireotossicosi. Emorragia acuta.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Applicare con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica senza ostruzione delle vie urinarie, con sindrome di Down, con paralisi cerebrale, insufficienza epatica e renale, esofagite da reflusso, ernia iatale associata a esofagite da reflusso, malattie infiammatorie intestinali, inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa non specifica, megacolon, nei pazienti con xerostomia, nei pazienti anziani o debilitati, in caso di malattie croniche polmonari senza ostruzione reversibile, in caso di malattie croniche polmonari associate a scarsa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente nei pazienti debilitati, in caso di neuropatia autonomica (vegetativa), lesioni cerebrali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi può causare aritmia cardiaca; con chinidina e procainamide si osserva un effetto colinolitico cumulativo. Il medicinale può ridurre la durata e la profondità dell'azione degli anestetici e attenuare l'effetto analgesico degli oppiacei.

L'associazione con dimenidrinato o diprazina potenzia l'effetto del medicinale; con nitrati, haloperidolo e corticosteroidi per uso sistemico aumenta il rischio di aumento della pressione intraoculare; con sertralina si potenzia l'effetto depressivo di entrambi i medicinali; con spironolattone e minoxidil si riduce l'effetto di spironolattone e minoxidil; con penicilline si potenzia l'effetto di entrambi i medicinali; con nizatidina si potenzia l'azione di nizatidina; con ketoconazolo si riduce l'assorbimento di ketoconazolo; con acido ascorbico e attapulgite si riduce l'effetto dell'atropina; con pilocarpina si riduce l'effetto di pilocarpina nel trattamento del glaucoma; con oxprenololo si riduce l'effetto antipertensivo del medicinale. Sotto l'azione dell'octadina è possibile una riduzione dell'effetto iposecretorio dell'atropina, che attenua l'azione degli M-colinomimetici e dei farmaci anticolinesterasici. L'uso concomitante con sulfamidici aumenta il rischio di danno renale; con preparati contenenti potassio è possibile la formazione di ulcere intestinali; con farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di ulcere gastriche e di emorragie.

L'effetto del medicinale può essere potenziato dall'uso concomitante con altri farmaci dotati di effetto antimuscarinico: bloccanti M-colinergici, farmaci antiparkinsoniani (amantadina), spasmolitici, alcuni antistaminici, farmaci della classe dei butirofenoni, fenotiazine, dispiramide, chinidina e antidepressivi triciclici, inibitori non selettivi del reuptake neuronale dei monoamini.

L'inibizione della peristalsi indotta dall'atropina può alterare l'assorbimento di altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini, durante il trattamento con il medicinale si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato agli adulti. Il supposta viene liberato dall’imballaggio, tagliando l’imballaggio con le forbici lungo il contorno della supposta, e viene introdotto profondamente nel retto, 1 supposta 2-3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento e alla gravità della malattia, all’effetto terapeutico raggiunto e alla strategia terapeutica generale. La durata raccomandata del trattamento è di 5-7 giorni.

Nei bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: potenziamento delle manifestazioni di reazioni avverse, nausea, vomito, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, eccitazione, irritabilità, tremore, convulsioni, insonnia, sonnolenza, allucinazioni, ipertermia, depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell’attività del centro respiratorio e vasomotore.

Trattamento. Lavanda gastrica, somministrazione parenterale di colinomimetici e agenti anticolinesterasici. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: secchezza orale, sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, riduzione della motilità intestinale fino all'atonìa, riduzione del tono dei dotti biliari e della cistifellea.

Apparato renale e delle vie urinarie: difficoltà e ritenzione nella minzione.

Apparato cardiaco: palpitazioni, aritmia, inclusa extrasistole, ischemia miocardica.

Apparato vascolare: arrossamento del viso, sensazione di vampate.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini.

Organi della vista: midriasi, fotofobia, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Apparato respiratorio e organi del mediastino: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di espettorato viscoso di difficile espulsione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite esfoliativa, iperemia.

Sistema immunitario: reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Altri: riduzione della sudorazione, secchezza della pelle, disartria.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 15 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 supposte in strisce. 2 strisce in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore. S.A. « Monfarm ».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 19161, oblast' di Cerkasy, distretto di Uman, villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.