Belladonnae extractum

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento EXTRACTO DE BELADONA (EXTRACTUM BELLADONNAE)

Composición:

Principio activo: 1 supositorio contiene extracto espeso de belladona (Belladonnae extractum spissum), equivalente a 0,23 mg – 0,015 g de alcaloides totales (1:5) (agente de extracción: etanol al 20 % en volumen/volumen);

Sustancias auxiliares: fenol, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Principales características físico-químicas: supositorios de color blanco con matiz cremoso a amarillo claro con matiz marrón, con inclusiones insignificantes.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento local de hemorroides y fisuras anales. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Los óvulos con extracto de belladona ejercen un efecto espasmolítico (colinolítico). La acción farmacológica del medicamento se debe al complejo de alcaloides que contiene (atropina, escopolamina, etc.). Debido al efecto colinobloqueante M, los alcaloides eliminan el espasmo de la musculatura intestinal y reducen la peristalsis intestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración del óvulo en el recto, el efecto del medicamento se manifiesta entre 15 y 90 minutos. La duración del efecto por absorción de los alcaloides oscila entre 2 y 6 horas. El fenol ejerce acción bactericida y antifúngica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides y fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la belladona y a otros componentes del medicamento. Enfermedades cardiovasculares en las que un aumento de la frecuencia cardíaca es indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, estenosis mitral, hipertensión arterial grave. Glaucoma. Retención urinaria o predisposición a ella. Miastenia. Enfermedades del tracto gastrointestinal que cursan con obstrucción. Síndrome hipertérmico. Tirotoxicosis. Hemorragia aguda.

Precauciones especiales.

Utilizar con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sin obstrucción de las vías urinarias, síndrome de Down, parálisis cerebral, insuficiencia hepática y renal, esofagitis por reflujo, hernia de hiato diafragmático asociada con esofagitis por reflujo, enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn, megacolon, pacientes con xerostomía, pacientes de edad avanzada o debilitados, en enfermedades pulmonares crónicas sin obstrucción reversible, en enfermedades pulmonares crónicas que cursan con baja producción de esputo difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados, en neuropatía autonómica (vegetativa), lesiones cerebrales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrarse conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa, puede producirse arritmia cardíaca; con quinidina y procainamida se observa una suma del efecto colinolítico. El medicamento puede reducir la duración y profundidad de la acción de los agentes anestésicos, disminuyendo el efecto analgésico de los opiáceos.

La administración simultánea con difenhidramina o diprazina potencia la acción del medicamento; con nitratos, haloperidol y corticosteroides sistémicos aumenta la probabilidad de elevación de la presión intraocular; con sertralina se intensifica el efecto depresivo de ambos medicamentos; con espironolactona y minoxidil se reduce el efecto de estos últimos; con penicilinas se potencia el efecto de ambos medicamentos; con nizatidina se potencia la acción de la nizatidina; con ketoconazol se reduce la absorción de ketoconazol; con ácido ascórbico y atapulgita se disminuye la acción de la atropina; con pilocarpina se reduce el efecto de la pilocarpina en el tratamiento del glaucoma; con oxprenolol se reduce el efecto antihipertensivo del medicamento. Bajo la acción de la octadina puede producirse una reducción del efecto hiposecretor de la atropina, lo que debilita la acción de los M-colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. La administración simultánea con sulfamidas incrementa el riesgo de afectación renal; con medicamentos que contienen potasio puede producirse la formación de úlceras intestinales; con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de formación de úlceras gástricas y aparición de hemorragias.

La acción del medicamento puede potenciarse con la administración simultánea de otros fármacos con efecto antimuscarínico: bloqueadores M-colinérgicos, medicamentos antiparkinsonianos (amantadina), espasmolíticos, ciertos antihistamínicos, fármacos del grupo de las butirofenonas, fenotiazinas, dispiramidas, quinidina y antidepresivos tricíclicos, así como con inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas.

La inhibición de la peristalsis provocada por la atropina puede provocar cambios en la absorción de otros medicamentos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Dado el riesgo de que se produzca el efecto adverso de mareo durante la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se aplica en adultos. Se retira el supositorio del envase, cortándolo con tijeras siguiendo el contorno del supositorio, e introduciéndolo profundamente en el recto, 1 supositorio 2–3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución y gravedad de la enfermedad, el efecto terapéutico alcanzado y la estrategia terapéutica general. La duración recomendada del tratamiento es de 5–7 días.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, náuseas, vómitos, taquicardia, disminución de la presión arterial, excitación, irritabilidad, temblor, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, hipertemia, depresión del sistema nervioso central, supresión de la actividad del centro respiratorio y vascular.

Tratamiento. Lavado gástrico, administración parenteral de fármacos colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del aparato gastrointestinal: sequedad en la boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliaferas y de la vesícula biliar.

Del riñón y del aparato urinario: dificultad y retención de la micción.

Del corazón: palpitaciones, arritmia, incluyendo extrasístoles, isquemia miocárdica.

Del sistema vascular: enrojecimiento del rostro, sensación de sofocos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

De los órganos de la vista: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas difíciles de expulsar mediante la tos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis exfoliativa, hiperemia.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Otras: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disartria.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 15 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 óvulos en tiras. 2 tiras por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, poblado de Avramivka, calle Zavodskaia, 8.