Essobel®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ESSOBEL®

Composizione:

Principio attivo: escitalopram;

1 compressa contiene ossalato di escitalopram equivalente a escitalopram 10 mg o 20 mg;

Eccipienti: copovidone, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio croscarbossilina, magnesio stearato, rivestimento Sepifilm LP 770: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 10 mg: compresse rivestite ovali, di colore bianco, con linea di frattura su un lato e incisione «10» sull'altro;

compresse da 20 mg: compresse rivestite ovali, di colore bianco, con linea di frattura su un lato e incisione «20» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

Codice ATC N06A B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Essobel® è un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (ISRS), responsabile degli effetti clinici e farmacologici del medicinale. Esso presenta un'elevata affinità sia per l'elemento di legame principale che per l'elemento allosterico adiacente del trasportatore della serotonina e non presenta oppure presenta una debole capacità di legame con una serie di recettori, inclusi i recettori serotoninergici 5-HT1A, 5-HT2, i recettori dopaminergici D1 e D2, i recettori adrenergici α1, α2, β, i recettori istaminici H1, i recettori colinergici muscarinici, i recettori benzodiazepinici e oppioidi.

L'esitalopram è l'enantiomero S del citalopram racemico, dotato di propria attività terapeutica. È stato dimostrato che l'enantiomero R non è inerte, ma antagonizza le proprietà serotoninergiche e i corrispondenti effetti farmacologici dell'enantiomero S.

Farmacocinetica.

L'assorbimento è pressoché completo e non dipende dall'assunzione di cibo. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge entro 4 ore dall'assunzione. La biodisponibilità dell'esitalopram è di circa l'80%.

Il legame dell'esitalopram e dei suoi principali metaboliti alle proteine plasmatiche è inferiore all'80%.

Il metabolismo avviene nel fegato, con formazione di metaboliti demetilati e didemetilati. Entrambi sono farmacologicamente attivi. La biotrasformazione dell'esitalopram nel metabolita demetilato avviene principalmente tramite il citocromo CYP2C19. È possibile un coinvolgimento minore degli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6. Il tempo di dimezzamento del farmaco è di circa 30 ore. La clearance della creatinina dopo somministrazione orale è di circa 0,6 l/min. Il tempo di dimezzamento dei principali metaboliti è più lungo. L'esitalopram e i suoi principali metaboliti sono eliminati attraverso il fegato (via metabolica) e i reni. La maggior parte della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti con le urine. La cinetica dell'esitalopram è lineare. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo circa 1 settimana. Nei pazienti di età avanzata (dai 65 anni in su), l'esitalopram viene eliminato più lentamente rispetto ai pazienti giovani.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh), il tempo di dimezzamento è risultato circa due volte più lungo e l'esposizione al farmaco del 60% maggiore rispetto a soggetti con normale funzionalità epatica.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, dopo somministrazione del citalopram racemico, è stato osservato un tempo di dimezzamento più lungo e una leggera maggiore esposizione al farmaco. La concentrazione dei metaboliti nel plasma non è stata studiata, ma potrebbe essere aumentata.

I pazienti con ridotta attività metabolica del CYP2C19 hanno mostrato una concentrazione plasmatica di esitalopram circa doppia rispetto ai pazienti con normale funzionalità del CYP2C19. Non sono state osservate variazioni significative dell'esposizione in caso di ridotta funzionalità del CYP2D6.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di episodi depressivi maggiori, disturbi di panico con o senza agorafobia, disturbi d'ansia sociale (fobia sociale), disturbi d'ansia generalizzata, disturbi ossessivo-compulsivi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• trattamento concomitante con inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (MAO), poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico, caratterizzato da agitazione, tremore, ipertermia;
• combinazione con inibitori reversibili della MAO-A (ad esempio moclobemide) o con l'inibitore reversibile non selettivo della MAO linezolid, poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico;
• prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo;
• somministrazione concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT;
• trattamento concomitante con pimozide.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni farmacodinamiche

Combinazioni controindicati

Inibitori irreversibili non selettivi della MAO

Sono stati riportati casi di reazioni gravi in pazienti che assumevano inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) in combinazione con inibitori irreversibili non selettivi della MAO, e in pazienti che avevano appena interrotto il trattamento con SSRI e avevano iniziato la terapia con inibitori della MAO. In alcuni casi si è sviluppato il sindrome serotoninergico. La combinazione di escitalopram con inibitori irreversibili non selettivi della MAO è controindicata. Il trattamento con escitalopram deve essere iniziato almeno 14 giorni dopo la sospensione di un inibitore irreversibile della MAO. Il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della MAO deve essere iniziato non prima di 7 giorni dopo l'interruzione dell'escitalopram.

Pimozide

La combinazione di pimozide con citalopram racemico ha causato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione tra escitalopram e basse dosi di pimozide, con conseguente potenziamento degli effetti collaterali di quest'ultimo, l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato.

Inibitore reversibile selettivo della MAO-A (moclobemide)

A causa del rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico, la combinazione di escitalopram con l'inibitore della MAO-A moclobemide non è raccomandata. Se si rende necessario l'uso di questa combinazione, si deve iniziare con le dosi minime raccomandate, con rigoroso monitoraggio clinico.

Il trattamento con escitalopram può essere iniziato non prima di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore reversibile della MAO moclobemide.

L'antibiotico linezolid non è raccomandato nei pazienti che assumono escitalopram. Se tale combinazione è strettamente necessaria, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata, con rigoroso monitoraggio clinico obbligatorio.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici sull'escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra escitalopram e questi medicinali. Pertanto, l'assunzione concomitante di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, neurolettici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare galofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), è controindicata.

Selegilina

La combinazione con selegilina (inibitore irreversibile della MAO-B) richiede cautela a causa del rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico.

Combinazioni che richiedono cautela

Farmaci serotoninergici

L'uso concomitante con farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan e altri triptani) può causare il sindrome serotoninergico.

Farmaci che riducono la soglia convulsiva

Gli SSRI possono ridurre la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Litio, triptofano

Poiché sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto con l'uso concomitante di SSRI e litio o triptofano, si raccomanda di somministrare questi farmaci contemporaneamente con cautela.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

L'uso concomitante di SSRI e preparati vegetali contenenti erba di San Giovanni può aumentare la frequenza di reazioni avverse.

Anticoagulanti

È possibile una variazione degli effetti degli anticoagulanti a seguito dell'uso concomitante con escitalopram. Se i pazienti assumono anticoagulanti orali, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio del sistema di coagulazione prima e dopo l'assunzione di escitalopram.

L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei può aumentare la tendenza al sanguinamento.

Alcol

L'escitalopram non interagisce farmacodinamicamente o farmacocinetivamente con l'alcol. Tuttavia, la combinazione con alcol è sconsigliata.

Farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia

Nel caso di somministrazione concomitante di farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia, è necessaria cautela poiché potrebbe aumentare il rischio di aritmie maligne.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica dell'escitalopram

Il metabolismo dell'escitalopram è principalmente mediato dal CYP2C19.

La somministrazione concomitante di escitalopram e omeprazolo (inibitore del CYP2C19) provoca un aumento moderato (circa del 50%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

La somministrazione concomitante di escitalopram e cimetidina (inibitore moderatamente potente degli enzimi) provoca un aumento moderato (circa del 70%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

Pertanto, quando si somministra escitalopram in combinazione con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o con cimetidina, in base ai risultati del monitoraggio degli effetti collaterali durante l'uso concomitante, potrebbe rendersi necessario passare a dosi più basse (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Effetto dell'escitalopram sulla farmacocinetica di altri farmaci

L'escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di escitalopram con farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima e che hanno un indice terapeutico ristretto, ad esempio flecaina, propafenone e metoprololo (in caso di insufficienza cardiaca), o con alcuni farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC) e sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6, ad esempio antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina, antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose.

La combinazione con desipramina o metoprololo ha causato un raddoppio dei livelli plasmatici di questi due farmaci.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.

Caratteristiche d'uso.

Le seguenti caratteristiche d'uso si riferiscono alla classe terapeutica degli SSRI.

Ansia paradossale

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare un aumento dell'ansia all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito scompare entro due settimane di terapia. Per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni si raccomanda una bassa dose iniziale.

Convulsioni

È necessario interrompere l'escitalopram se il paziente sviluppa una prima convulsione o se le convulsioni aumentano di frequenza (in pazienti con diagnosi di epilessia già nota). Si deve evitare l'uso degli SSRI nei pazienti con epilessia instabile e garantire un attento monitoraggio nei pazienti con epilessia controllata.

Mania

Gli SSRI devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. In caso di comparsa di uno stato maniacale, gli SSRI devono essere interrotti.

Diabete mellito

Nei pazienti con diabete mellito, il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

Suicidio, pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata al rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio permane fino al raggiungimento di una remissione stabile. Poiché il miglioramento clinico può non verificarsi nelle prime settimane di trattamento o oltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al miglioramento del loro stato. È noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali della remissione.

Altre condizioni per le quali viene usato l'escitalopram possono anch'esse essere associate al rischio di comportamento suicidario. Inoltre, tali condizioni possono essere comorbide con il disturbo depressivo maggiore. Queste precauzioni si applicano anche al trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con anamnesi di comportamento suicidario prima dell'inizio del trattamento hanno il rischio più elevato di pensieri o tentativi suicidari e richiedono un monitoraggio particolarmente attento durante il trattamento. Una meta-analisi di studi ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni che assumevano antidepressivi rispetto a quelli che assumevano placebo. Un attento monitoraggio dei pazienti a rischio elevato è particolarmente necessario all'inizio del trattamento e in caso di modifica della dose.

I pazienti e le persone che li circondano devono essere avvertiti della necessità di osservare qualsiasi peggioramento dello stato, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, nonché della necessità di una consulenza medica immediata in caso di comparsa di tali sintomi.

Achiria

L'uso di SSRI o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) è associato allo sviluppo di achiria, uno stato caratterizzato da un'irrequietezza spiacevole ed estenuante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnato dall'incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Questo stato è più probabile che si verifichi nelle prime settimane di trattamento. L'aumento della dose può aggravare i sintomi in pazienti che sviluppano tali sintomi.

Iponatriemia

L'iponatriemia, probabilmente correlata a un disturbo della secrezione dell'ormone antidiuretico, è una condizione rara durante il trattamento con SSRI e di solito scompare dopo l'interruzione della terapia. Gli SSRI devono essere prescritti con cautela ai pazienti a rischio (età avanzata, cirrosi epatica, trattamento concomitante con farmaci che possono causare iponatriemia).

Emorragie

Durante l'assunzione di SSRI possono verificarsi emorragie cutanee, ecchimosi e porpora. È necessario usare cautela nell'uso di SSRI nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica (ad esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dipiridamolo e ticlopidina) e nei pazienti con tendenza alle emorragie.

L'uso di SSRI/SNRI può aumentare il rischio di emorragia post-partum (vedi sezioni «Uso durante la gravidanza o l'allattamento» e «Effetti indesiderati»).

Terapia elettroconvulsivante (TEC)

L'esperienza clinica sull'uso concomitante di SSRI e TEC è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori MAO reversibili e selettivi di tipo A

Non si raccomanda di associare escitalopram e inibitori MAO di tipo A a causa del rischio di sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di escitalopram con farmaci ad azione serotoninergica, come il sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

Sono stati segnalati casi di sviluppo della sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI contemporaneamente a farmaci serotoninergici. È necessario usare escitalopram con cautela in associazione con farmaci ad azione serotoninergica. La comparsa di sintomi come agitazione, tremore, mioclonus, ipertermia può indicare lo sviluppo di tale condizione. In tal caso, gli SSRI e il farmaco serotoninergico devono essere immediatamente interrotti e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

L'uso concomitante di SSRI e preparati a base di erba di San Giovanni può portare a un aumento della frequenza di effetti indesiderati.

Sintomi da sospensione

I sintomi da sospensione al termine del trattamento, specialmente se brusco, sono comuni. Negli studi, reazioni negative alla sospensione del trattamento si sono verificate in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti che assumevano placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata e la dose del trattamento, nonché la velocità di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista sono le reazioni più comuni. Di solito questi sintomi sono di lieve o moderata intensità e si risolvono entro 2 settimane, ma possono essere più prolungati (2-3 mesi o più) in alcuni pazienti. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con escitalopram riducendo la dose nel corso di diverse settimane o mesi, a seconda dello stato del paziente.

Malattia coronarica

A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con malattia coronarica.

Prolungamento dell'intervallo QT. È stato dimostrato che l'escitalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o prolungamento preesistente dell'intervallo QT o altre malattie cardiache.

Si raccomanda di usare il farmaco con cautela nei pazienti con marcata bradicardia o con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca non compensata. I disturbi elettrolitici, come ipokaliemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima dell'inizio del trattamento con escitalopram.

Nei pazienti con malattia cardiaca stabile, si deve eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento. In caso di comparsa di segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con escitalopram, la terapia deve essere interrotta e deve essere eseguito un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusi l'escitalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla.

Questo effetto midriatico può potenzialmente restringere l'angolo della camera anteriore dell'occhio, causando un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Pertanto, l'escitalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Disturbi della funzione sessuale

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Sono state segnalate disfunzioni sessuali persistenti, con sintomi che si manifestano per un lungo periodo anche dopo l'interruzione degli SSRI/SNRI.

Essobel® contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati clinici sull'uso di escitalopram per il trattamento di donne in gravidanza sono limitati.

L'escitalopram è controindicato in gravidanza, salvo nei casi in cui, dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici, sia chiaramente indicata la necessità di prescriverlo. Si raccomanda un attento monitoraggio dei neonati le cui madri hanno assunto escitalopram durante la gravidanza, specialmente nel III trimestre.

Nei neonati le cui madri hanno assunto SSRI/SNRI negli ultimi stadi della gravidanza, possono manifestarsi sintomi come distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertensione, ipotensione, iperreflessia, tremore, eccitazione nervosa, irritabilità, apatia, pianto persistente, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Tali sintomi possono derivare sia da un'eccessiva azione serotoninergica sia da sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi, tali complicazioni si manifestano immediatamente o poco dopo il parto (entro 24 ore).

Dati epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di SSRI in gravidanza può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (fino a 5 casi su 1000 gravidanze, secondo dati osservazionali). Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi su 1000 gravidanze. I dati osservazionali indicano un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-partum dopo l'uso di SSRI/SNRI entro un mese dal parto (vedi sezioni «Caratteristiche d'uso» e «Effetti indesiderati»).

Poiché l'escitalopram passa nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Fertilità

I dati degli studi sugli animali hanno mostrato che alcuni SSRI possono influenzare la qualità dello sperma. Le segnalazioni sull'uso di alcuni SSRI nell'uomo hanno indicato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. L'effetto sulla fertilità umana non è stato osservato finora.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sebbene l'escitalopram non influisca sul funzionamento intellettivo o psicomotorio, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare le abilità o la capacità di pensiero razionale. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di alterazione della capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Essobel® viene somministrato agli adulti per via orale una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

La sicurezza dell'uso di dosi superiori a 20 mg al giorno non è stata stabilita.

Episodio depressivo maggiore

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale del paziente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 mg.

L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente dopo 2–4 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere continuato per un periodo di circa 6 mesi al fine di consolidare l'effetto.

Disturbi di panico con e senza agorafobia

Nella prima settimana si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno, dopo di che la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino a 20 mg al giorno, a seconda della sensibilità individuale del paziente.

L'effetto massimo nel trattamento dei disturbi di panico si raggiunge dopo 3 mesi. La durata del trattamento è di alcuni mesi e dipende dalla gravità della malattia.

Disturbi d'ansia sociale (fobia sociale)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale del paziente, si raccomanda di aumentare la dose fino a 20 mg al giorno.

Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro 2–4 settimane di trattamento. Si raccomanda di continuare il trattamento per 3 mesi. Un trattamento prolungato per 6 mesi è indicato per prevenire le ricadute, tenendo conto delle manifestazioni individuali della malattia; l'efficacia del trattamento deve essere valutata regolarmente.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Si raccomanda di continuare il trattamento per 3 mesi. Un trattamento prolungato per 6 mesi è indicato per prevenire le ricadute, tenendo conto delle manifestazioni individuali della malattia; l'efficacia del trattamento deve essere valutata regolarmente.

Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno. Il DOC è una malattia cronica; il trattamento deve durare un periodo sufficiente per garantire la completa scomparsa dei sintomi, che può richiedere diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)

La dose iniziale deve essere pari alla metà della dose raccomandata abituale. La dose giornaliera raccomandata per i pazienti anziani è di 5 mg. A seconda della sensibilità individuale e della gravità della depressione, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Insufficienza renale

Non sono necessarie restrizioni per l'insufficienza renale di grado lieve o moderato. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Compromissione della funzionalità epatica

La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Diminuita attività del citocromo isoenzima CYP2C19

Nei pazienti con bassa attività dell'isoenzima CYP2C19, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Interruzione del trattamento

All'interruzione del trattamento con Essobel®, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 1–2 settimane per evitare la comparsa di reazioni da sospensione.

Bambini

Gli antidepressivi sono controindicati nel trattamento dei bambini. Nei trial clinici, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per motivi clinici, si decide comunque di prescrivere il farmaco, è necessario un attento monitoraggio per la comparsa di sintomi suicidari.

Sovradosaggio

Toxicità. I dati clinici riguardo al sovradosaggio di escitalopram sono limitati. Molti casi sono dovuti a un sovradosaggio concomitante di altri farmaci. Nella maggior parte dei casi sono stati riportati sintomi lievi o nessun sintomo. I casi di esito letale da sovradosaggio di escitalopram sono eccezionali e nella maggior parte dei casi comprendono un sovradosaggio concomitante di altri farmaci. Dosi di escitalopram pari a 400–800 mg non hanno causato sintomi gravi.

Sintomi. I segni di sovradosaggio di escitalopram sono principalmente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (dalla vertigine, tremore e agitazione fino a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), del tratto gastrointestinale (nausea, vomito), del sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia) e squilibri elettrolitici/idrici (ipokaliemia, iponatriemia).

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si deve mantenere un'adeguata funzione respiratoria e garantire un'ossigenazione sufficiente. Può essere considerato il lavaggio gastrico e l'uso di carbone attivo. Si raccomanda il monitoraggio delle funzioni cardiache e vitali, insieme a un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante la prima o la seconda settimana di trattamento e generalmente la loro frequenza e intensità tendono a diminuire gradualmente con il proseguimento della terapia.

Disturbi del sistema ematopoietico: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche.

Disturbi del sistema endocrino: alterazione della secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo: diminuzione o aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo, iponatriemia, anoressia².

Disturbi psichiatrici: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido negli uomini e nelle donne, anorgasmia nelle donne, bruxismo, eccitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione mentale, aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania, comportamento suicidario¹, pensieri suicidi.

Disturbi del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore, alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope, sindrome serotoninergica, discinesia, disturbi motori, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/akatizia², cefalea.

Disturbi della vista: midriasi, offuscamento della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: acufene.

Disturbi del sistema cardiaco: tachicardia, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, ipotensione ortostatica, aritmia ventricolare (inclusa la torsade de pointes).

Disturbi del sistema respiratorio: sinusite, sbadigli, epistassi.

Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, stitichezza, vomito, secchezza delle fauci, emorragia gastrointestinale (inclusa quella rettale).

Disturbi epatobiliari: epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione aumentata, eruzioni cutanee, alopecia, orticaria, prurito, ecchimosi, angioedema.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: artralgia, mialgia.

Disturbi del sistema renale e urinario: ritenzione urinaria.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:
Uomini: disturbi dell'eiaculazione, impotenza, priapismo;
Donne: metrorragia, menorragia, galattorrea, emorragia post-partum³.

Disturbi generali: affaticamento, piressia, edema.

¹ Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con escitalopram o subito dopo la sua interruzione.

² Tali casi sono noti per tutti i farmaci della classe degli SSRI.

³ Questo effetto è stato osservato per la classe terapeutica complessiva degli SSRI/SNRI (vedere le sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l'uso» e «Uso in gravidanza e allattamento»).

Sono state segnalate prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare, inclusa la torsade de pointes, durante l'uso clinico, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con prolungamento preesistente dell'intervallo QT, o con patologia cardiaca pregressa. In uno studio condotto su volontari sani, la deviazione media dell'intervallo QTc (secondo la formula di Fredericia) rispetto al valore basale è stata di 4,3 ms con una dose di 10 mg al giorno e di 10,7 ms con 30 mg/die.

Studi epidemiologici, effettuati principalmente su pazienti di età superiore a 50 anni, hanno dimostrato un aumento del rischio di fratture ossee con l'uso di SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo di questo fenomeno non è noto.

Sintomi da sospensione

L'interruzione del trattamento con SSRI (soprattutto improvvisa) determina generalmente sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), eccitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione aumentata, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitori, ma possono essere gravi e/o prolungati in alcuni pazienti. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con escitalopram riducendo la dose.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

14 compresse in blister, 2 blister in confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Quartiere Sancaklar, viale Eskisehir Yolu, n. 299, 81100 Düzce, Turchia.