Espumizan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ESPUMIZAN® (ESPUMISAN®)

Composizione:

Principio attivo: simeticone;

1 capsula molle contiene 40 mg di simeticone;

Eccipienti: metilparabene (E 218), gelatina, glicerolo (85 %), colorante giallo FCF (E 110), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose quasi rotonde, gialle, morbide, con diametro nominale di 5 mm, con una saldatura e superficie liscia. Il contenuto della capsula è un liquido incolore vischioso, che può risultare leggermente torbido.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Preparati per il trattamento dei disturbi funzionali dell'intestino.

Codice ATC A03A X13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Espumizan® contiene come principio attivo il simeticone, un agente tensioattivo polidimetilsilossano stabile. Il simeticone modifica la tensione superficiale delle bolle di gas contenute nel lume gastrico e intestinale e nel muco del tratto gastrointestinale, determinando la rottura di queste bolle. I gas liberati possono quindi essere assorbiti dalle pareti intestinali ed eliminati grazie alla peristalsi intestinale. L'azione del simeticone è puramente fisica; esso non partecipa a reazioni chimiche ed è inerte dal punto di vista farmacologico e fisiologico.

Farmacocinetica.

Il simeticone non viene assorbito dopo somministrazione orale ed è eliminato inalterato dopo il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale.

Dati preclinici sulla sicurezza.

Il simeticone è chimicamente inerte e non viene assorbito dal lume intestinale. Non sono pertanto attesi effetti tossici sistemici. I dati preclinici, basati su studi tradizionali di tossicità con somministrazione ripetuta, indicano l'assenza di particolari rischi per l'uomo riguardo alla cancerogenicità e al tossico effetto sulla funzione riproduttiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per il trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale causati dall'accumulo eccessivo di gas, ad esempio gonfiore e meteorismo.
• Come agente ausiliario durante le procedure diagnostiche degli organi dell'addome, in particolare durante esami radiologici e ultrasonografici (ecografia) degli organi addominali.

Il medicinale Espumizan® può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età, negli adolescenti e negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, al colorante giallo tramonto FCF (E 110), al metilparabene (E 218) o a qualsiasi altro eccipiente elencato nella sezione «Composizione». Ostruzione intestinale, malattie ostruttive dell'apparato gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono note.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di ricomparsa o presenza di disturbi gastrointestinali persistenti, è necessario effettuare un esame clinico del paziente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Non ci si attende alcun effetto durante la gravidanza e l’allattamento, poiché l’azione sistemica del simeticone è trascurabile. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Espumizan® in donne in gravidanza.

Fertilità.

I dati preclinici indicano l’assenza di particolari rischi per l’uomo in relazione alla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Espumizan® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale Espumizan® va assunto durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.

Espumizan® può essere utilizzato anche nel periodo postoperatorio.

La durata del trattamento dipende dalla presenza di disturbi.

Se necessario, Espumizan® può essere utilizzato per un lungo periodo di tempo (vedere la sezione «Avvertenze speciali d'uso»).

Dosaggio.

In caso di disturbi dell'apparato gastrointestinale (flatulenza, gonfiore)

Come ausiliario nella diagnostica degli organi della cavità addominale (esame radiologico, esame ecografico)

Bambini.

Espumizan® non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni e per i neonati. Sono disponibili altre forme farmaceutiche.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente completamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. Anche l'assunzione di una quantità notevolmente superiore di Espumizan® viene ben tollerata e asintomatica.

Effetti indesiderati.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti allergiche e altre reazioni cutanee a farmaci contenenti simeticone. La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Il giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche. Il metilparabene (E 218) può causare reazioni di ipersensibilità, anche di tipo ritardato, compresi prurito, eruzioni cutanee e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 25 capsule molli in un blister; 1, 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.