Espumizan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESPUMISAN®

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 cápsula blanda contiene 40 mg de simeticona;

Sustancias auxiliares: parabeno de metilo (E 218), gelatina, glicerol (85 %), amarillo FCF (E 110), amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas, casi redondas, de color amarillo, gelatinosas, con costura y superficie lisa, de diámetro nominal de 5 mm. El contenido de la cápsula es un líquido incoloro y viscoso, que puede ser ligeramente turbio.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Preparados para uso en trastornos funcionales intestinales.

Código ATC A03A X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Espumizanâ contiene como principio activo el simeticono, un polidimetilsiloxano estable y tensioactivo superficial. Este modifica la tensión superficial de las burbujas de gas en el contenido del estómago y del intestino, así como en la mucosidad del tracto digestivo, provocando la ruptura de dichas burbujas. Los gases liberados en este proceso pueden ser posteriormente absorbidos por las paredes intestinales y eliminados mediante la acción peristáltica del intestino. La acción del simeticono es exclusivamente física, sin participación en reacciones químicas, y es inerte desde el punto de vista farmacológico y fisiológico.

Farmacocinética.

El simeticono no se absorbe tras la administración oral y se elimina sin cambios tras atravesar el tracto gastrointestinal.

Datos preclínicos de seguridad.

El simeticono es químicamente inerte y no se absorbe desde la luz intestinal. No se esperan efectos tóxicos sistémicos. Los datos preclínicos, basados en estudios tradicionales de toxicidad con administración repetida, indican la ausencia de riesgos especiales para el ser humano en cuanto a carcinogenicidad y toxicidad sobre la función reproductiva.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento sintomático de las molestias del tracto gastrointestinal provocadas por una acumulación excesiva de gases, por ejemplo, distensión abdominal, meteorismo.
• Como agente auxiliar en el diagnóstico de los órganos de la cavidad abdominal, particularmente en estudios radiológicos y estudios ecográficos (ecografía) de los órganos de la cavidad abdominal.

El medicamento Espumisanâ está indicado para su uso en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, al colorante amarillo del norte FCF (E 110), al metilparabeno (E 218) o a cualquier otro excipiente incluido en la sección «Composición». Obstrucción intestinal, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha, no se conocen.

Características de uso.

En caso de reaparición o presencia de síntomas persistentes a nivel del tracto digestivo, se debe realizar un examen clínico del paciente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se esperan efectos durante el embarazo ni la lactancia, ya que la acción sistémica del simeticono es insignificante. No existen datos clínicos sobre la administración de Espumizanâ en mujeres embarazadas.

Fertilidad.

Los datos preclínicos indican que no existe un peligro especial para el ser humano en relación con la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Espumizanâ no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Espumisanâ se debe tomar durante o después de las comidas y, si es necesario, antes de acostarse.

Espumisanâ también puede utilizarse en el período postoperatorio.

La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas.

Si es necesario, Espumisanâ puede administrarse durante largos períodos de tiempo (ver sección «Precauciones de uso»).

Dosificación.

En caso de molestias del tracto gastrointestinal (meteorismo, hinchazón)

Como agente auxiliar en el diagnóstico de los órganos de la cavidad abdominal (examen radiológico, examen ecográfico)

Niños.

Espumizan® no se recomienda para niños menores de 6 años ni para lactantes. Existen otras formas farmacéuticas disponibles.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Debido a que el simeticona es química y fisiológicamente completamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. Incluso la administración de una cantidad considerable de Espumizan® se tolera sin síntomas.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, eritema, prurito, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas a medicamentos que contienen simeticona. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

El amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas. El parabeno metílico (E 218) puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluso de tipo retardado, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y urticaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso de reacción adversa sospechosa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 25 cápsulas blandas por blíster; 1, 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Domicilio y dirección del fabricante.

Glinkiker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.