Epadol Neo

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EPADOLNEO

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene etil esteri degli acidi omega-3 1000 mg, di cui fanno parte:

acido eicosapentaenoico 300 mg;

acido docosahexaenoico 200 mg;

altri acidi grassi 498 mg;

d-α-tocoferolo (vitamina E) 2 mg;

Eccipienti: gelatina, glicerina (nella composizione della capsula gelatinosa).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli gelatinose di colore giallo chiaro fino a giallo scuro, forma ovale, con una linea di sutura. Il contenuto della capsula è un liquido oleoso di colore giallo chiaro fino a giallo scuro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Trigliceridi omega-3, inclusi altri esteri e acidi.

Codice ATC C10AX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 – acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosahexaenoico (DHA) – appartengono agli acidi grassi essenziali.

Il medicinale esercita un effetto attivo sui lipidi plasmatici, riducendo i livelli di trigliceridi, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a very low density (VLDL). Il farmaco agisce sull'emostasi e riduce il rischio di trombosi grazie all'effetto sull'aggregazione piastrinica; riduce moderatamente la pressione arteriosa.

La normalizzazione dello spettro lipidico nel sangue avviene anche grazie alla riduzione della sintesi di trigliceridi nel fegato, poiché l'EPA e il DHA inibiscono l'esterificazione di altri acidi grassi, nonché grazie alla riduzione della quantità di acidi grassi liberi (aumentano le quantità di β-ossidazione degli acidi grassi nei perossisomi), che partecipano alla sintesi dei trigliceridi. La riduzione della sintesi di trigliceridi porta a una diminuzione dei livelli di VLDL.

L'alfa-tocoferolo è un antiossidante che previene l'ossidazione degli acidi grassi polinsaturi.

Farmacocinetica.

Dati sulla farmacocinetica non sono disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come profilassi primaria dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari.

Nel trattamento complesso dell'aterosclerosi, della cardiopatia ischemica, dell'ipertensione arteriosa; per la profilassi secondaria dell'infarto miocardico come integrazione ai trattamenti standard (ad esempio statine, agenti antiaggreganti, beta-bloccanti, inibitori dell'ACE); nell'ipertrigliceridemia come integrazione alla terapia dietetica, qualora quest'ultima risulti insufficientemente efficace.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Riacutizzazione di colecistite cronica, riacutizzazione di pancreatite cronica, riacutizzazione di malattie del sistema epatobiliare, calcolosi biliare, condizioni patologiche associate a sindrome emorragica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante con fibrati, a causa della mancanza di esperienza clinica.

L'assunzione contemporanea del medicinale Epadol Neo con warfarin non ha determinato complicanze emorragiche; tuttavia, in caso di trattamento combinato con questi farmaci o di interruzione della terapia con Epadol Neo, è necessario controllare il tempo di protrombina.

Caratteristiche di utilizzo.

In caso di lieve aumento del tempo di sanguinamento (con l'uso del medicinale a dosi elevate, cioè 4 capsule al giorno), è necessario monitorare attentamente i pazienti in trattamento con terapia anticoagulante e, se necessario, regolare opportunamente la dose dell'anticoagulante. Va considerata la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti con rischio elevato di emorragia (a seguito di trauma grave, intervento chirurgico o altre cause).

Il medicinale non deve essere somministrato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia esogena (chilomicronemia di tipo I).

Nei pazienti con insufficienza epatica (soprattutto con l'uso del medicinale a dosi elevate) è necessario effettuare un controllo regolare della funzionalità epatica (ALT e AST).

La probabilità di sviluppare reazioni avverse si riduce assumendo il medicinale durante i pasti.

Revisioni sistematiche e metanalisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale (massimo con la dose di 4 g/giorno) nei pazienti con patologie cardiovascolari conclamate o fattori di rischio cardiovascolare, quando si utilizzano gli esteri etilici degli acidi omega-3, rispetto al placebo. In caso di comparsa di sintomi di fibrillazione atriale, come vertigini, astenia, palpitazioni o dispnea, è necessario consultare immediatamente un medico. Se si sviluppa fibrillazione atriale, l'uso del medicinale Epadol Neo deve essere definitivamente interrotto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso di Epadol Neo durante la gravidanza è possibile solo su prescrizione medica e previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Mode di somministrazione e dosi.

Assumere per via orale durante i pasti.

A scopo profilattico, somministrare a adulti e bambini a partire dai 12 anni di età 1 capsula al giorno. In base alle indicazioni individuali, la dose del medicinale può essere aumentata fino a 2 capsule al giorno.

Nella terapia combinata delle malattie cardiovascolari: 2 capsule al giorno.

Nell'ipertrigliceridemia, la dose iniziale è di 2 capsule al giorno (in 1 o 2 somministrazioni). In caso di effetto insufficiente, la dose del medicinale può essere aumentata fino a 4 capsule al giorno.

Il trattamento deve proseguire fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi reazioni allergiche simili a quelle osservate con gli effetti indesiderati.

Trattamento. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, disgeusia, cefalea.

Disturbi vascolari: ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: diatesi emorragica.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: secchezza della mucosa nasale.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, sensazione di prurito, arrossamento della pelle, orticaria, acne.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, dolore addominale, disturbi gastrointestinali (reflusso gastroesofageo, eruttazione, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza), gastrite, gastroenterite, emorragie dai distretti inferiori del tratto gastrointestinale.

Alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del numero di leucociti, aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue. Aumento dell'attività delle transaminasi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: frequente – fibrillazione atriale.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 capsule in blister; 6 blister nella confezione.

5 capsule in blister; 12 blister nella confezione.

10 capsule in blister; 3 blister nella confezione.

10 capsule in blister; 6 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. S.p.A. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.