Epadol Neo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EPADOL NEO (EPADOLNEO)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene ésteres etílicos de ácidos omega-3, 1000 mg, cuya composición incluye:

ácido eicosapentaenoico 300 mg;

ácido docosahexaenoico 200 mg;

otros ácidos grasos 498 mg;

d-α-tocoferol (vitamina E) 2 mg;

Excipientes: gelatina, glicerina (en la cubierta de gelatina de la cápsula).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina de color amarillo claro a amarillo oscuro, forma ovalada, con una línea de unión. El contenido de la cápsula es un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Triglicéridos omega-3, incluyendo otros ésteres y ácidos.

Código ATC C10AX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, ácido eicosapentaenoico (AEP) y ácido docosahexaenoico (ADH), pertenecen a los ácidos grasos esenciales.

El medicamento ejerce un efecto activo sobre los lípidos plasmáticos, reduciendo los niveles de triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). El fármaco influye sobre la hemostasia y disminuye el riesgo de trombogénesis mediante su acción sobre la agregación plaquetaria; también reduce moderadamente la presión arterial.

La normalización del perfil lipídico en sangre se produce también por la reducción de la síntesis de triglicéridos en el hígado, ya que el AEP y el ADH inhiben la esterificación de otros ácidos grasos, así como por la disminución de la cantidad de ácidos grasos libres (aumentan las cantidades de peroxisomas y la β-oxidación de ácidos grasos), que participan en la síntesis de triglicéridos. La reducción de la síntesis de triglicéridos conduce a la disminución de los niveles de VLDL.

El alfa tocoferol actúa como antioxidante, previniendo la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como profilaxis primaria de la aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares.

En el marco del tratamiento complejo de la aterosclerosis, enfermedad coronaria, hipertensión arterial; para la profilaxis secundaria del infarto de miocardio como complemento a los métodos estándar de tratamiento (por ejemplo, estatinas, agentes antiagregantes plaquetarios, betabloqueadores, inhibidores de la ECA); en casos de hipetrigliceridemia como complemento a la terapia dietética cuando esta última no resulte suficientemente eficaz.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Exacerbación de la colecistitis crónica, exacerbación de la pancreatitis crónica, exacerbación de enfermedades del sistema hepatobiliar, colelitiasis, estados patológicos que incluyan síndrome hemorrágico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar conjuntamente con fármacos fibratos debido a la falta de experiencia clínica.

La administración conjunta del medicamento Epadol Neo con warfarina no ha provocado complicaciones hemorrágicas; sin embargo, en caso de uso combinado de estos fármacos o de suspensión del tratamiento con Epadol Neo, se debe controlar el tiempo de protrombina.

Características de uso.

En caso de prolongación moderada del tiempo de sangrado (al utilizar el medicamento en dosis altas, es decir, 4 cápsulas al día), es necesario controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben terapia anticoagulante y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de prolongación del tiempo de sangrado en pacientes con riesgo elevado de hemorragia (como consecuencia de un traumatismo grave, intervención quirúrgica u otras causas).

No debe administrarse el medicamento para el tratamiento de la hipertigliceridemia exógena (quilotricomonemia tipo I).

En pacientes con insuficiencia hepática (especialmente al tomar el medicamento en dosis altas) es necesario realizar controles periódicos de la función hepática (ALT y AST).

La probabilidad de reacciones adversas disminuye si el medicamento se toma durante las comidas.

Revisiones sistemáticas y metaanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados han revelado un aumento dependiente de la dosis del riesgo de fibrilación auricular (el más alto con una dosis de 4 g/día) en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular al utilizar ésteres etílicos de ácidos omega-3, en comparación con el riesgo al utilizar placebo. Si aparecen síntomas de fibrilación auricular, como mareo, astenia, taquicardia o disnea, debe consultarse inmediatamente al médico. En caso de desarrollarse fibrilación auricular, el uso del medicamento Epadol Neo debe suspenderse definitivamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de Epadol Neo durante el embarazo solo es posible bajo prescripción médica, considerando cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Durante la lactancia, el medicamento puede utilizarse tras consultar con el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante las comidas.

Con fines profilácticos, administrar a adultos y niños a partir de 12 años una cápsula al día. Según indicaciones individuales, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 2 cápsulas al día.

En el tratamiento complejo de enfermedades cardiovasculares: 2 cápsulas al día.

En la hipertrigliceridemia, la dosis inicial es de 2 cápsulas al día (en 1 o 2 tomas). Si no se obtiene el efecto adecuado, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 4 cápsulas al día.

El tratamiento debe continuar hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse reacciones alérgicas similares a las observadas con los efectos adversos.

Tratamiento: Terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Del metabolismo y nutrición: hiperglucemia.

Del sistema nervioso: mareo, disgeusia, dolor de cabeza.

Del sistema vascular: hipotensión arterial.

Del sistema sanguíneo y linfático: diatesis hemorrágica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: sequedad de la mucosa nasal.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, sensación de picazón, enrojecimiento de la piel, urticaria, acné.

Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, dolor abdominal, trastornos gastrointestinales (reflujo gastroesofágico, eructos, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento), gastritis, gastroenteritis, hemorragias de las partes inferiores del tubo digestivo.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del número de leucocitos, nivel de lactato deshidrogenasa en sangre. Aumento de la actividad de las transaminasas.

Del sistema cardiovascular: frecuentemente – fibrilación auricular.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 cápsulas en blíster; 6 blísteres en caja.

5 cápsulas en blíster; 12 blísteres en caja.

10 cápsulas en blíster; 3 blísteres en caja.

10 cápsulas en blíster; 6 blísteres en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.