Drotaverina cloridrato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DROTAVERINA CLORIDRATO

Composizione:

Principio attivo: drotaverina;

1 compressa contiene cloridrato di drotaverina corrispondente a 40 mg di sostanza secca al 100 %;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di patata; stearato di calcio; biossido di silicio colloidale anidro; lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore arrotondate, senza riga di divisione, di colore da giallo chiaro a giallo-verdastro, con inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali.

Codice ATC A03AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Drotaverina cloridrato è un miorilassante che agisce direttamente sul muscolo liscio. Legandosi alla superficie delle fibre muscolari lisce, il farmaco modifica il potenziale di membrana e la sua permeabilità. Nell’azione farmacologica svolgono un ruolo importante l’inibizione dell’enzima fosfodiesterasi, l’aumento progressivo del livello di AMPc e il potenziamento dell’assorbimento iniziale del calcio da parte delle cellule. L’effetto spasmolitico del farmaco agisce in modo uniforme sul muscolo liscio del tratto gastrointestinale, del sistema biliare, del sistema urogenitale e del sistema vascolare. Grazie all’azione vasodilatatrice, aumenta l’irrorazione tissutale di sangue.

Farmacocinetica

In piccole concentrazioni si lega all’albumina e alle α- e β-globuline del plasma sanguigno. La concentrazione massima nel siero sanguigno dopo somministrazione orale viene raggiunta tra il 45° e il 60° minuto. Il metabolismo del farmaco avviene nel fegato. Il tempo di dimezzamento biologico è di 16-22 ore. Viene eliminato quasi completamente dall’organismo entro 72 ore: circa il 30 % attraverso le urine e il 50 % attraverso le feci. Viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti; non viene rilevato immodificato nelle urine. Attraversa la placenta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

A scopo terapeutico in caso di:

− spasmi della muscolatura liscia associati a patologie del tratto biliare: colicistiasi, coledocolitiasi, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite;

− spasmi della muscolatura liscia nel tratto urinario: nefrolitiasi, ureterolitiasi, pielite, cistite, tenesmo vescicale.

Come trattamento aggiuntivo in caso di:

− spasmi della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, spasmofilia cardio e/o pilorica, enterite, colite, colite spastica con stitichezza e sindrome dell'intestino irritabile associata a meteorismo;

− cefalea da tensione;

− patologie ginecologiche (dismenorrea).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al Drotaverina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (sindrome da ridotto output cardiaco).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli inibitori della fosfodiesterasi, come la papaverina, riducono l'effetto antiparkinsoniano della levodopa. È necessario usare con cautela il cloridrato di Drotaverina in associazione con la levodopa, poiché l'effetto antiparkinsoniano di quest'ultima si riduce, mentre rigidità e tremore si intensificano.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di ipotensione arteriosa, utilizzare con cautela.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

A causa della mancanza di dati derivanti da studi adeguati, durante l’allattamento al seno l’uso del medicinale non è raccomandato.

Fertilità

Non vi sono informazioni riguardo l’effetto su fertilità umana.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Se nei pazienti si verificano capogiri dopo l’assunzione del medicinale, si deve evitare qualsiasi attività potenzialmente pericolosa, come la guida di veicoli a motore o il maneggio di macchinari che richiedono particolare attenzione.

Modalità e dosaggio.

Adulti: la dose media abituale è di 120-240 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Bambini: l'uso di drotaverina nei bambini non è stato studiato in studi clinici; se tuttavia l'uso di drotaverina è necessario:

per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, la dose massima giornaliera è di 80 mg (suddivisi in 2 somministrazioni);

per bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose massima giornaliera è di 160 mg (suddivisi in 2-4 somministrazioni).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alla natura della malattia.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate; pertanto non è raccomandato somministrare il medicinale a pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di significativo sovradosaggio di drotaverina sono stati osservati disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca, compresa la completa blocco del fascio di His e arresto cardiaco, che possono essere letali.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico e deve ricevere un trattamento sintomatico, compresi l'induzione del vomito e/o lo stomaco lavaggio.

Per alleviare il blocco atrioventricolare, somministrare atropina e isoprenalina per via endovenosa; per il ripristino del ritmo cardiaco, atropina o adrenalina per via endovenosa con stimolazione cardiaca temporanea; in caso di paralisi del centro respiratorio, effettuare ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea, febbre, brividi, aumento della temperatura corporea, debolezza.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, stitichezza, vomito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, insonnia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, ipotensione arteriosa, sensazione di calore.

Durata della conservazione . 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister;

10 compresse in blister; 2 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.