Dramamine®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DRAMINA® (DRAMINA)

Composizione:

principio attivo: dimenidrinato;

1 compressa contiene 50 mg di dimenidrinato;

eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; lattosio monoidrato;

povidone; crospovidone.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con smussi e un solco su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. La dimenidrina appartiene ai derivati dell'etanolammina. La dimenidrina è un bloccante dei recettori H1, con effetto antiemetico, sedativo, antimuscarinico e antistaminico. Riduce l'eccitabilità del centro del vomito del sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la dimenidrina viene rapidamente assorbita. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 15-30 minuti dall'assunzione e si mantiene per 4-6 ore.

Circa il 98-99% della dimenidrina si lega alle proteine plasmatiche. La dimenidrina attraversa la barriera placentare e penetra nel latte materno.

Il metabolismo della dimenidrina avviene principalmente nel fegato. Viene eliminata dall'organismo entro 24 ore, principalmente sotto forma di metaboliti, in misura minore in forma immodificata attraverso i reni. Il tempo di emivita di eliminazione dal plasma sanguigno è di circa 5-10 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito dovuti a mal d’auto, mal di mare e mal d’aria, nonché indotti da radioterapia, farmaci o interventi chirurgici.
• Trattamento sintomatico della malattia di Ménière e di altri disturbi dell’apparato vestibolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dimenidrinato o ad altri antistaminici con struttura chimica simile, o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intracranica, feocromocitoma, porfiria, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria, convulsioni (eclampsia, epilessia), attacco acuto di asma bronchiale, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 25 mmol/min), età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di alcol con dimenidrinato, poiché potrebbe verificarsi un cambiamento o un potenziamento dell’effetto del dimenidrinato.

Il dimenidrinato può potenziare l’effetto anticolinergico di altri farmaci (ad esempio atropina, farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi triciclici) e l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC) di farmaci come barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, antidepressivi, derivati della morfina (analgesici, antitussivi, farmaci per terapia sostitutiva), benzodiazepine, neurolettici, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Il medicinale può potenziare l’effetto depressivo sul SNC dei farmaci antiepilettici.

L’assunzione contemporanea con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può potenziare l’effetto anticolinergico del dimenidrinato; in singoli casi sono stati riportati sindromi paralitiche (talvolta potenzialmente letali), ritenzione urinaria, aumento della pressione intraoculare, nonché possibile riduzione della pressione arteriosa, sedazione del sistema nervoso centrale e disturbi respiratori.

Il medicinale potenzia l’effetto del diazepam e determina un’azione opposta a quella delle anfetamine e dei loro derivati. L’assunzione di dimenidrinato riduce l’efficacia dei farmaci corticosteroidi e degli anticoagulanti orali.

L’uso contemporaneo con farmaci contenenti bismuto, analgesici e psicofarmaci, nonché con scopolamina, può causare un peggioramento della vista.

Particolare cautela va osservata nei pazienti in trattamento con farmaci che prolungano l’intervallo QT (farmaci antiaritmici di classe I e II, alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, farmaci antimalarici, antistaminici, farmaci con azione neurolettica) o con farmaci che causano ipokaliemia (ad esempio, alcuni diuretici specifici).

Il dimenidrinato può mascherare gli effetti collaterali ototossici di alcuni farmaci, ad esempio gli aminoglicosidi.

La terapia con dimenidrinato deve essere sospesa almeno tre giorni prima di effettuare test allergici, poiché il suo utilizzo può portare a risultati falsamente negativi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti affetti da: malattie epatiche e renali, ipertiroidismo, bradicardia, ipertensione arteriosa, malattie croniche dell'apparato respiratorio, asma bronchiale, ipokaliemia, ipomagnesemia, stenosi pilorica e ostruzione piloro-duodenale, ulcera gastrica, ostruzione intestinale, sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT o altre alterazioni clinicamente significative del funzionamento cardiaco (malattie cardiovascolari, disturbi della circolazione sanguigna, aritmie), nonché in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali che determinano allungamento dell'intervallo QT o che causano ipokaliemia. Con cautela il medicinale deve essere somministrato anche ai pazienti anziani con maggiore predisposizione allo sviluppo di ipotensione ortostatica, obesità e terapia sedativa, stitichezza cronica (rischio di sviluppare sindrome paralitica), potenziale ipertrofia della prostata, malattia di Parkinson. A tali pazienti deve essere somministrata la dose minima raccomandata per adulti, poiché risultano più sensibili agli effetti anticolinergici del farmaco.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il farmaco è controindicato.

La dimenidrinato penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altri macchinari.

L'assunzione del medicinale può causare sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, capogiri, aumento del tempo di reazione, disturbi della vista; pertanto, durante l'uso del farmaco si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari con elevato rischio di infortuni.

Modalità e posologia.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito causati da mal di mare e da mal d'aria, durante la radioterapia, l'assunzione di farmaci o dopo interventi chirurgici.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 50 mg (1 compressa) da assumere 30-60 minuti prima dell'inizio del viaggio, poi se necessario 50-100 mg ogni 4-6 ore, senza superare i 400 mg/giorno.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 25-50 mg (1/2-1 compressa) ogni 6-8 ore se necessario, senza superare i 150 mg/giorno.

Bambini tra i 2 e i 6 anni: 25 mg (1/2 compressa) ogni 6-8 ore se necessario, senza superare i 75 mg/giorno.

In caso di malattia di Ménière e di altri disturbi dell'apparato vestibolare.

Adulti: 50-100 mg (1-2 compresse) ogni 4-6 ore se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 400 mg (8 compresse).

Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale di 25 mg (1/2 compressa).

Prescrivere con cautela nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica. In caso di insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta della metà.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite; pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Sintomi. I primi sintomi da sovradosaggio compaiono tra 30 minuti e 2 ore dopo l'assunzione di una dose tossica (25 mg/kg di peso corporeo), manifestandosi principalmente con cefalea, vertigini, affaticamento e sonnolenza.

Successivamente possono comparire sintomi aggiuntivi: prurito, vasocostrizione cutanea, midriasi con rallentamento del riflesso pupillare, cicloplegia, nistagmo, riduzione della forza muscolare, riduzione del riflesso tendineo e ritenzione urinaria. La frequenza cardiaca aumenta significativamente, mentre la pressione arteriosa può aumentare o diminuire.

Si possono inoltre osservare sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (parola inintelligibile, disorientamento temporale e spaziale, atassia, coma) oppure sintomi di eccitazione del SNC (convulsioni, psicosi con allucinazioni), che tendono a peggiorare progressivamente.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di enterosorbenti, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso: capogiri, cefalea, sonnolenza, eccitazione, insonnia, stato depressivo, affaticamento, aumento del tempo di reazione, debolezza muscolare, alterazioni della coordinazione motoria, tremore, ansia, peggioramento della concentrazione e della memoria, convulsioni, allucinazioni.

Dagli organi della vista: glaucoma, disturbi della vista, aumento della pressione intraoculare, possibile offuscamento della vista, diplopia.

Dagli organi dell'udito: acufene.

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmia, attacchi di angina pectoris, ipotensione arteriosa, incluso quella ortostatica.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca, nausea, vomito, aumento o diminuzione dell'appetito, aumento di peso.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, fotosensibilità, dermatite esfoliativa, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema linfatico e dal sistema emopoietico: anemia emolitica.

Dal sistema immunitario: angioedema, raramente shock anafilattico.

Dal sistema urinario: disturbi della minzione (ritenzione urinaria dovuta all'effetto anticolinergico), difficoltà nella minzione.

Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzione epatica, ittero colestatico.

Dagli organi respiratori: congestione nasale, aumento della viscosità del secreto bronchiale.

Altri: artralgia, riduzione della sudorazione, secchezza delle mucose.

L'uso prolungato di dimenidrinato può portare alla dipendenza dal medicinale.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 o 10 compresse in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia