Dramamine®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DRAMINA®

Composición:

Principio activo:
dimenhidrinato;

1 tableta contiene 50 mg de dimenhidrinato;

Sustancias auxiliares:
celulosa microcristalina; estearato de magnesio; lactosa monohidrato;
povidona; crospovidona.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas redondas, planas, de color blanco, con ángulos biselados y una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.
Código ATC R06A A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. La dimenhidrinato pertenece a los derivados de la etanolamina. El dimenhidrinato es un bloqueador de los receptores H1, con acción antiemética, sedante, antimuscarínica y antihistamínica. Disminuye la excitabilidad del centro vomitivo del sistema nervioso central.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el dimenhidrinato se absorbe rápidamente. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza entre los 15 y 30 minutos tras la ingestión y se mantiene durante 4-6 horas.

Aproximadamente entre el 98 % y el 99 % del dimenhidrinato se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El dimenhidrinato atraviesa la barrera placentaria y penetra en la leche materna.

El metabolismo del dimenhidrinato tiene lugar principalmente en el hígado. Se elimina del organismo en un plazo de 24 horas, principalmente en forma de metabolitos, y en menor cantidad en forma inalterada por los riñones. El período de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 5-10 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prevención y alivio de las náuseas y los vómitos provocados por el mareo (enfermedad del movimiento) en viajes por mar o aire, así como por radioterapia, medicamentos o tras cirugía.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de Ménière y otros trastornos del aparato vestibular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dimenhidrinato o a otros antihistamínicos de estructura similar, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Glaucoma de ángulo cerrado, aumento de la presión intracraneal, feocromocitoma, porfiria, hiperplasia prostática con retención urinaria, convulsiones (eclampsia, epilepsia), ataque agudo de asma bronquial, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 25 mmol/min), edad pediátrica menor de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la ingestión conjunta de alcohol con dimenhidrinato, ya que podría producirse un cambio y potenciación del efecto del dimenhidrinato.

El dimenhidrinato puede potenciar el efecto anticolinérgico de otros medicamentos (por ejemplo, atropina, fármacos antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos) y el efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC) de sustancias como barbitúricos, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos, medicamentos para terapia sustitutiva), benzodiazepinas, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

El medicamento puede potenciar el efecto depresor sobre el SNC de los fármacos antiepilépticos.

La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede intensificar el efecto anticolinérgico del dimenhidrinato; en casos aislados se han descrito síndromes paralíticos (a veces con riesgo vital), retención urinaria, aumento de la presión intraocular, posible disminución de la presión arterial, sedación del sistema nervioso central y alteraciones respiratorias.

El medicamento potencia el efecto del diazepam, produce un efecto opuesto al de las anfetaminas y sus derivados. La administración de dimenhidrinato reduce la eficacia de los corticosteroides y de los anticoagulantes orales.

La administración simultánea con medicamentos que contienen bismuto, analgésicos, psicofármacos y también escopolamina puede provocar empeoramiento de la visión.

Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a pacientes que reciben tratamientos con fármacos que provocan prolongación del intervalo QT (antiarrítmicos de clase I y II, ciertos antibióticos como la eritromicina, fármacos antimaláricos, antihistamínicos, medicamentos con acción neuroléptica) o medicamentos que provocan hipokalemia (por ejemplo, ciertos diuréticos específicos).

El dimenhidrinato puede enmascarar los efectos adversos ototóxicos de ciertos medicamentos, por ejemplo, los aminoglucósidos.

El tratamiento con dimenhidrinato debe suspenderse al menos tres días antes de realizar pruebas alérgicas, ya que su administración puede dar lugar a resultados falsamente negativos.

Características de aplicación.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con: enfermedades hepáticas y renales, hipertiroidismo, bradicardia, hipertensión arterial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, asma bronquial, hipocaliemia, hipomagnesemia, piloroespasmo y obstrucción piloro-duodenal, úlcera gástrica, obstrucción intestinal, síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT u otras alteraciones cardíacas clínicamente significativas (enfermedades cardiovasculares, trastornos de la circulación sanguínea, arritmias), así como en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT o que causan hipocaliemia. Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada con mayor predisposición a la hipotensión ortostática, obesidad y tratamiento sedante, estreñimiento crónico (riesgo de desarrollar síndrome paralítico), posible hipertrofia de la próstata, enfermedad de Parkinson. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja recomendada para adultos, ya que son sensibles a los efectos anticolinérgicos del medicamento.

El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento está contraindicado.

La dimenhidrinato pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo tanto, durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

La administración de este medicamento puede provocar somnolencia, alteración de la coordinación motora, mareo, aumento del tiempo de reacción y trastornos visuales. Por lo tanto, durante su uso se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria que implique un riesgo elevado de traumatismos.

Vía de administración y dosis.

Prevención y alivio de las náuseas y los vómitos provocados por el mareo en viajes por mar o aire, así como por radioterapia, medicamentos o tras cirugía.

Adultos y niños a partir de 12 años: 50 mg (1 tableta) de 30 a 60 minutos antes del inicio del viaje; posteriormente, si es necesario, 50-100 mg cada 4-6 horas, pero sin superar los 400 mg/día.

Niños de 6 a 12 años: 25-50 mg (1/2-1 tableta) cada 6-8 horas si es necesario, pero sin exceder los 150 mg/día.

Niños de 2 a 6 años: 25 mg (1/2 tableta) cada 6-8 horas si es necesario, pero sin exceder los 75 mg/día.

En la enfermedad de Ménière y otros trastornos del aparato vestibular.

Adultos: 50-100 mg (1-2 tabletas) cada 4-6 horas si es necesario, sin superar la dosis diaria máxima de 400 mg (8 tabletas).

En pacientes de edad avanzada se recomienda una dosis inicial de 25 mg (1/2 tableta).

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. En caso de insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse a la mitad.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 2 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 30 minutos y 2 horas tras la ingestión de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal), y se manifiestan principalmente como dolor de cabeza, mareo, fatiga y somnolencia.

Pasado cierto tiempo, pueden aparecer síntomas adicionales: picor, enrojecimiento de los vasos sanguíneos de la piel, dilatación de la pupila con lentitud en el reflejo pupilar, cicloplejía, nistagmo, disminución de la fuerza muscular, reflejo tendinoso y retención urinaria. La frecuencia cardíaca aumenta considerablemente, y la presión arterial puede elevarse o disminuir.

También se observan síntomas de depresión del sistema nervioso central (SNC) (habla ininteligible, desorientación en tiempo y espacio, ataxia, coma) o bien excitación del SNC (convulsiones, psicosis con alucinaciones), que progresivamente se intensifican.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de enterosorbentes y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, somnolencia, excitación, insomnio, estado depresivo, fatiga, aumento del tiempo de reacción, debilidad muscular, alteración de la coordinación motora, temblor, ansiedad, empeoramiento de la concentración y la memoria, convulsiones, alucinaciones.

De los órganos de la visión: glaucoma, alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular, posible visión borrosa, diplopía.

De los órganos auditivos: zumbido en los oídos.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, taquicardia, arritmia, episodios de angina de pecho, hipotensión arterial, incluida la ortostática.

Del tracto gastrointestinal: dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, aumento o disminución del apetito, aumento de peso.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema linfático y del sistema hematopoyético: anemia hemolítica.

Del sistema inmunitario: edema angioneurótico, rara vez shock anafiláctico.

Del sistema urinario: alteración de la micción (retención urinaria debido al efecto anticolinérgico), dificultad para orinar.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, ictericia colestásica.

Del sistema respiratorio: congestión nasal, aumento de la viscosidad del secreto bronquial.

Otros: artralgia, disminución de la sudoración, sequedad de las mucosas.

La administración prolongada de dimenhidrinato puede provocar dependencia del medicamento.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ó 10 comprimidos por blíster; 1 blíster en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.