Donormyl

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DONORMYL

Composizione:

Principio attivo: succinato di doxilamina;

1 compressa contiene 15 mg di succinato di doxilamina;

Eccipienti: bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, fosfato di sodio anidro, solfato di sodio anidro, benzoato di sodio (E 211), macrogol 6000.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindriche piatte, bianche, con linea di divisione e bordi smussati, solubili in acqua con produzione di reazione effervescente; è ammessa la presenza di scheggiature.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A A09.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il succinato di doxilamina è un bloccante dei recettori istaminici H1 della classe degli etanolammine, che presenta effetti sedativi e di tipo atropinico. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per addormentarsi e migliora inoltre la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta in media dopo 1 ora (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina.

Il tempo medio di dimezzamento nel plasma (T½) è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina viene in parte metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente significativi, poiché il 60 % della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina inalterata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Insonnia occasionale negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al succinato di doxilamina o agli eccipienti o ad altri antistaminici.

Glaucoma ad angolo chiuso acuto in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare.

Disturbi uretrocistatici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazioni da evitare

L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti etanolo.

È necessario evitare l’assunzione con ossibutirrato di sodio, a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della rapidità di reazione può comportare pericoli nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.

Combinazioni da prendere in considerazione

Con atropina e medicinali di tipo atropinico (antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antistaminici H1 di tipo atropinico, antiparkinsoniani anticolinergici, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, nonché clozapina), a causa del rischio di effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza orale;

Con altri medicinali sedativi (derivati della morfina (analgesici, medicinali usati nel trattamento della tosse e nella terapia sostitutiva), neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici, esclusi i benzodiazepinici (meprobamato); altri ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen, talidomide), a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della rapidità di reazione può comportare pericoli nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.

Con altri ipnotici, a causa dell’inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare l'uso del medicinale si raccomanda una consulenza medica.

Il medicinale contiene 563 mg di sodio per compressa, pari al 28,15% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS. La dose giornaliera massima del medicinale corrisponde al 56,3% dell'assunzione giornaliera massima di sodio, elemento da tenere in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti che seguono una dieta iposodica.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (aumento della frequenza e della durata delle interruzioni respiratorie).

Il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza è basso. Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso che hanno portato alla dipendenza da farmaco. È pertanto necessario monitorare attentamente i segni di abuso o di dipendenza dal medicinale. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non si raccomanda l'uso del medicinale in pazienti con disturbi causati dall'assunzione di sostanze psicoattive in anamnesi.

Il succinato di doxilamina rimane nell'organismo per circa 5 periodi di emivita (vedi sezione «Farmacocinetica»).

L'emivita può essere significativamente più lunga negli anziani o in soggetti affetti da insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono lo stato stazionario molto più tardi e a livelli più elevati. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo il raggiungimento dello stato stazionario.

Può essere necessaria una correzione della dose (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Gli antistaminici di tipo H1 devono essere somministrati con cautela negli anziani a causa del rischio di disturbi cognitivi, effetto sedativo, rallentamento dei riflessi e/o vertigini, che possono aumentare il rischio di cadute (ad esempio quando le persone si alzano durante la notte), con conseguenze spesso gravi per questa categoria di pazienti.

Nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica del medicinale e una riduzione del clearance plasmatico. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose del farmaco.

Per prevenire la sonnolenza diurna, si deve ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sulla base dei dati disponibili, la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza dopo consultazione medica. Se questo medicinale viene assunto verso la fine della gravidanza, le proprietà atropiniche e sedative di questa molecola devono essere prese in considerazione nel monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

È necessario prestare attenzione al rischio di sonnolenza diurna, specialmente in soggetti che guidano autoveicoli o operano su macchinari, che può manifestarsi con l'assunzione di questo medicinale. Il rischio di alterazione della velocità di reazione aumenta in caso di insufficiente durata del sonno.

Vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di coricarsi.

La dose raccomandata è di 7,5–15 mg al giorno (½–1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno). Prima dell’assunzione, sciogliere la compressa in ½ tazza d’acqua.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2–5 giorni.

Se l’insonnia persiste per più di 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l’opportunità di proseguire il trattamento.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e manifestazioni di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell’accomodamento, secchezza delle fauci, arrossamento del volto e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetoide sono più frequenti nei bambini; talvolta questi sintomi precedono le convulsioni – complicanze rare in caso di grave intossicazione – o addirittura il coma. Anche in assenza di convulsioni, l’intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Questo disturbo muscolare è frequente e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell’attività della creatinfosfocinasi.

Il trattamento è sintomatico. Se il trattamento viene iniziato precocemente, si raccomanda l’uso di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini).

Effetti indesiderati.

Effetti anticolinergici: costipazione, ritenzione urinaria, secchezza della bocca, disturbi della vista (alterazioni dell'accomodamento, visione offuscata, allucinazioni, deficit visivo), forte battito cardiaco, confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Sono stati riportati casi di abuso e sviluppo di dipendenza da farmaco.

Inoltre, è noto che i farmaci antistaminici H1 possono causare effetti sedativi, disturbi cognitivi e alterazioni della capacità psicomotoria.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un tubo. 1 o 2 tubi in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

n. 10 – senza ricetta;

n. 20 – con ricetta.

Produttore.

UPSA SAS, Francia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia.

304, avenue docteur Jean Brudieux, 47000 Agen, Francia.