Dipiridamolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIPIRIDAMOLO

Composizione:

principio attivo: dipyridamole;

1 compressa contiene dipiridamolo 25 mg oppure 75 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; magnesio stearato; talco; gelatina; miscela secca «Opadray II white» contenente biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole, alcool polivinilico; colorante: per compresse da 25 mg — Sepispers dry yellow R; per compresse da 75 mg — Giallo tramonto FCF (E 110) Arancio giallo S.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite: compresse da 25 mg — di colore giallo chiaro fino a giallo scuro; compresse da 75 mg — di colore arancione-rosato fino a rosato-arancione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antitrombotici. Codice ATC B01A C07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il dipiridamolo inibisce l'aggregazione piastrinica e migliora la microcircolazione, esercitando anche un lieve effetto vasodilatatore.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, principalmente nello stomaco, e in misura minore nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 1 ora dall'assunzione. Il dipiridamolo è quasi completamente legato alle proteine plasmatiche. Si accumula nel cuore e negli eritrociti. È metabolizzato nel fegato attraverso coniugazione con acido glucuronico. Il tempo di emivita è di 20-30 minuti; il dipiridamolo viene eliminato sotto forma di monoglucuronide.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento e prevenzione dei disturbi della circolazione cerebrale di tipo ischemico; encefalopatia discircolatoria; prevenzione dei trombosi arteriosi e venosi e delle loro complicanze; prevenzione della tromboembolia dopo intervento di sostituzione delle valvole cardiache; prevenzione dell'insufficienza placentare nella gravidanza complicata; come parte della terapia complessa in tutti i disturbi della microcircolazione.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Diffuso aterosclerosi coronarica stenotica, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca scompensata, ipotensione arteriosa (collasso), gravi disturbi del ritmo cardiaco, angina instabile, stenosi sottoaortica, diatesi emorragiche, malattie con tendenza al sanguinamento (ulcera gastrica e duodenale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. I derivati delle xantine contenuti nel caffè o nel tè possono ridurre l'effetto del medicinale.

È necessario tenere presente che l'associazione di dipiridamolo con anticoagulanti o acido acetilsalicilico potenzia l'azione antitrombotica di questi ultimi.

Il dipiridamolo può potenziare l'effetto degli agenti antiipertensivi e ridurre l'effetto colinergico degli inibitori della colinesterasi.

Il dipiridamolo aumenta la concentrazione di adenosina nel plasma e ne potenzia l'effetto sul sistema cardiovascolare. Può essere necessario aggiustare la dose di adenosina, qualora non sia possibile evitare il suo utilizzo in associazione con il dipiridamolo.

Il dipiridamolo può anche inibire l'assorbimento della fluoradina e ridurne l'efficacia.

Nell'uso del medicinale in associazione con acido acetilsalicilico o agenti anticoagulanti, si deve tenere conto delle informazioni relative ai rischi e all'incompatibilità di tali medicinali.

L'associazione con antiacidi può ridurre l'efficacia del medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o alterazioni nell'assorbimento del glucosio/galattosio.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Le compresse di dipiridamolo da 75 mg contengono il colorante Giallo tramonto FCF (E 110) Arancione S, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo dopo che il medico abbia attentamente valutato il beneficio atteso e il rischio potenziale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Anche con un uso corretto, il dipiridamolo può indirettamente compromettere la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri macchinari, poiché la reazione può essere alterata a causa di una riduzione della pressione arteriosa.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. La dose raccomandata è di 75–225 mg (3–9 compresse da 25 mg oppure 1–3 compresse da 75 mg) al giorno, suddivisi in più somministrazioni. In caso di malattie gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 600 mg.

La compressa deve essere assunta a digiuno, senza masticarla né frantumarla, accompagnandola con un liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Il trattamento inizia con le dosi minime, che vanno aumentate gradualmente. La durata della terapia e il dosaggio sono stabiliti dal medico in modo individuale, in base allo stato del paziente, all'andamento della malattia e alla tollerabilità. Il Dipiridamolo può essere utilizzato per trattamenti prolungati.

Bambini. L'uso di Dipiridamolo nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato, poiché l'esperienza clinica sufficiente manca.

Sovradosaggio.

Sintomi: sensazione di calore nel corpo, arrossamento del viso, debolezza generale e vertigini, ipotensione arteriosa, tachicardia, attacchi di angina pectoris.

Trattamento: lavanda gastrica, induzione del vomito, somministrazione di agenti assorbenti.

L'azione vasodilatatrice del Dipiridamolo può essere interrotta mediante somministrazione endovenosa di aminofillina (50–100 mg nell'arco di 1 minuto). In caso di attacchi di angina pectoris, si utilizza nitroglicerina da assumere sublingualmente.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: cefalea e capogiri di origine vascolare, ipotensione arteriosa, sensazione di calore e tachicardia, specialmente in soggetti che assumono vasodilatatori, peggioramento delle manifestazioni di cardiopatia ischemica, come angina pectoris, aritmia, infarto miocardico, arrossamento della cute accompagnato da sensazione di calore.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dispepsia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: possibile eruzione cutanea transitoria, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, possibile marcato broncospasmo e angioedema di Quincke.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: molto raramente è stata osservata un’aumentata tendenza al sanguinamento durante o dopo interventi chirurgici; in singoli casi si è sviluppata trombocitopenia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscolare.

Disturbi del sistema epatobiliare: il dipiridamolo è stato riscontrato nei calcoli della cistifellea.

Disturbi generali: debolezza generale.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse da 25 mg: n. 50 in flaconi o contenitori; n. 50 in flacone o contenitore confezionato in scatola; n. 10×5 in blister confezionati in scatola; n. 40 in blister.
Compresse da 75 mg: n. 40 in flaconi o contenitori; n. 40 in flacone o contenitore confezionato in scatola; n. 10×4 in blister confezionati in scatola; n. 40 in blister.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorob’ova, n. 8.

(Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, n. 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE»)