Dimexid-Lubnifarm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DIMEXID-Lubnypharm (DIMEXIDE-Lubnypharm)

Composizione:

principio attivo: dimetilsolfossido;

1 g di gel contiene dimetilsolfossido – 500 mg;

eccipienti: carbomero, trietanolamina, levomentolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico. È ammessa la presenza di opalescenza e bollicine d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antiinfiammatorio per uso esterno, inattiva i radicali idrossilici, migliora il decorso dei processi metabolici nel focolaio infiammatorio. Espleta un'azione anestetica locale, analgesica e antimicrobica; possiede una moderata attività fibrinolitica. Penetra attraverso la pelle, le mucose, la membrana cellulare dei microrganismi (aumentandone la sensibilità agli antibiotici) e altre membrane biologiche, aumentandone la permeabilità ai farmaci.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione del medicinale, il dimetilsolfossido è rilevabile nel plasma entro 8-15 minuti; la concentrazione massima si raggiunge dopo 2-8 ore. Generalmente, entro 30-36 ore il dimetilsolfossido non è più rilevabile nel plasma.

Il dimetilsolfossido non si accumula. Applicato localmente, penetra nella cavità articolare e si lega alle proteine nel sangue e nei tessuti.

Il dimetilsolfossido viene eliminato dall'organismo attraverso i reni sia in forma invariata che come prodotti di ossidazione — dimetilsulfone e dimetilsolfato; inoltre, viene escreto nell'aria espirata come prodotto ridotto (dimetilsolfuro).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Utilizzare come parte della terapia complessa dell'artrite reumatoide, malattia di Bechterew, artrosi deformante (in presenza di interessamento dei tessuti periarticolari); in caso di artropatie, stiramenti tendinei da trauma, infiltrati traumatici, osteomieliti acute e croniche, streptodermite, ferite purulente, ascessi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al dimetilsolfossido o ad altri componenti del medicinale. Insufficienza cardiocircolatoria, marcato stato di aterosclerosi, angina pectoris, alterazioni della funzionalità renale o epatica, ictus, infarto del miocardio, stati comatosi, glaucoma, cataratta.

Uso concomitante con medicinali contenenti sulindac.

Gravidanza, periodo di allattamento, età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

Il medicinale aumenta l'assorbimento e potenzia l'effetto dell'etanolo (l'alcol inibisce l'eliminazione del farmaco), dell'insulina (in caso di uso prolungato del medicinale è necessario controllare la glicemia), dell'acido acetilsalicilico, del butadione; dei preparati digitalici, chinidina, nitroglicerina, antibiotici (streptomicina, monomicina), cloramfenicolo, rifampicina, griseofulvina; aumenta la sensibilità dell'organismo agli anestetici. È necessario tenere conto del fatto che il dimetilsolfossido potenzia sia l'attività specifica sia la tossicità dei medicinali.

Dimexid-Lubnifarm non deve essere utilizzato in associazione con sulindac (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) a causa della possibile comparsa di gravi reazioni tossiche (neuropatia periferica).

Compatibile con eparina, agenti antibatterici, farmaci antiinfiammatori non steroidei.

In caso di assunzione di qualsiasi altro medicinale, è obbligatorio consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale Dimexid-Lubnifarm.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non applicare su cute lesa o con manifestazioni allergiche. Non applicare sulla cute del viso. Alcuni pazienti possono avvertire un odore di aglio nell'aria inspirata durante il trattamento con il medicinale.

Considerata la possibilità di intolleranza individuale al medicinale, prima dell’applicazione è necessario effettuare un test di tolleranza. A tale scopo, il gel viene applicato in uno strato sottile sulla cute della piega del gomito; l’insorgenza di iperemia e prurito marcato indica ipersensibilità.

In caso di reazioni allergiche durante il trattamento, l’uso del medicinale deve essere interrotto e devono essere prescritti bloccanti dei recettori H1 dell’istamina.

I pazienti anziani possono utilizzare il medicinale solo dopo aver consultato preventivamente il medico.

Evitare il contatto del gel con le mucose e con gli occhi. In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con acqua corrente.

L’applicazione di dimetilsulfossido può causare lo sviluppo di fotosensibilizzazione. Pertanto, durante l’uso del gel Dimexid-Lubnifarm si deve evitare l’esposizione al sole e alle lampade solari.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

È stato riportato un potenziale effetto teratogeno del dimetilsolfossido negli animali.

Attualmente non vi è sufficiente esperienza sull’uso del dimetilsolfossido in donne in gravidanza; pertanto l’uso del medicinale Dimexid-Lubnifarm durante la gravidanza è controindicato.

Il dimetilsolfossido penetra nel latte materno; pertanto l’uso del medicinale Dimexid-Lubnifarm durante l’allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale deve essere usato con cautela a causa del possibile effetto sul sistema nervoso centrale, in particolare considerando la possibilità di insorgenza di capogiri.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare il gel sull'area interessata in uno strato sottile, massaggiando leggermente, da 1 a 2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10-14 giorni. Un nuovo ciclo di trattamento può essere effettuato non prima di 10 giorni dopo la fine del precedente.

Nei bambini.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: possibile insorgenza di reazioni allergiche (orticaria, edema) e un aumento degli effetti collaterali del medicinale, che richiede l'interruzione dell'uso.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il dimetilsolfossido è generalmente ben tollerato, ma in alcuni pazienti possono verificarsi:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi dermatiti, eruzioni cutanee, angioedema, prurito, bruciore, iperemia cutanea, eritema, secchezza cutanea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri, insonnia, adinamia.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo.

Disturbi della cute: reazioni di fotosensibilità.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

40 g in tubi; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.