Dimexid-Lubnifarm

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIMEXIDO-LUBNYFARM (DIMEXIDO-Lubnypharm)

Composición:

Principio activo: dimetilsulfóxido;

1 g de gel contiene dimetilsulfóxido – 500 mg;

Excipientes: carbómero, trietanolamina, levomentol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para uso externo.

Propiedades físico-químicas principales: gel incoloro o ligeramente amarillento con olor característico. Se permite la presencia de opalescencia y burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso local en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antiinflamatorio para uso tópico, inactiva los radicales hidroxilo, mejora el curso de los procesos metabólicos en el foco inflamatorio. Ejerce acción anestésica local, analgésica y antimicrobiana; posee actividad fibrinolítica moderada. Penetra a través de la piel, membranas mucosas, la cubierta celular de los microorganismos (aumentando su sensibilidad a los antibióticos) y otras membranas biológicas, incrementando su permeabilidad a los medicamentos.

Farmacocinética.

Después de la aplicación del medicamento, el dimetilsulfóxido se detecta en el suero sanguíneo a los 8-15 minutos, alcanzando su concentración máxima entre 2 y 8 horas. Habitualmente, a las 30-36 horas ya no se detecta dimetilsulfóxido en el suero sanguíneo.

El dimetilsulfóxido no se acumula. Tras la aplicación local, el dimetilsulfóxido penetra en la cavidad articular y en la sangre y tejidos se une a las proteínas.

El dimetilsulfóxido se elimina del organismo por los riñones en forma inalterada y como productos de oxidación — dimetilsulfona y dimetilsulfato; además, se excreta en el aire espirado en forma del producto reducido (dimetilsulfuro).

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar como parte del tratamiento complejo de la artritis reumatoide, enfermedad de Bechterew, osteoartrosis deformante (en presencia de afectación de tejidos periariculares); en artropatías, distensión tendinosa por traumatismo, infiltrados traumáticos, osteomielitis agudas y crónicas, estréptodermia y heridas purulentas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido o a otros componentes del medicamento. Insuficiencia cardíaca y vascular, aterosclerosis marcada, angina de pecho, alteraciones de la función renal o hepática, ictus, infarto de miocardio, estados comatosos, glaucoma, catarata.

Uso combinado con medicamentos que contienen sulindaco.

Embarazo, período de lactancia, edad pediátrica inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento aumenta la absorción y potencia el efecto del etanol (el alcohol inhibe la eliminación del fármaco), de la insulina (durante el uso prolongado del medicamento es necesario controlar la concentración de glucosa en el plasma sanguíneo), del ácido acetilsalicílico, butadiona; medicamentos digitálicos, quinidina, nitroglicerina, antibióticos (estreptomicina, monomicina), cloranfenicol, rifampicina, griseofulvina, aumenta la sensibilidad del organismo a los agentes anestésicos. Debe tenerse en cuenta que el dimetilsulfóxido potencia tanto la actividad específica como la toxicidad de los medicamentos.

No se debe utilizar Dimexid-Lubnifarm con sulindaco (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) debido al riesgo de reacciones tóxicas graves (neuropatía periférica).

Compatible con heparina, agentes antibacterianos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

En caso de estar tomando cualquier otro medicamento, se debe consultar obligatoriamente al médico sobre la posibilidad de utilizar Dimexid-Lubnifarm.

Características de uso.

No aplicar sobre la piel dañada ni sobre la piel con manifestaciones de alergia. No aplicar sobre la piel del rostro. Algunos pacientes pueden percibir olor a ajo en el aire espirado durante el período de uso del medicamento.

Debido a la posibilidad de intolerancia individual al medicamento, antes de su aplicación se debe realizar una prueba de tolerancia. Para ello, se aplica una fina capa de gel sobre la piel de la flexura del codo; la aparición de hiperemia y picazón intensa indica hipersensibilidad.

Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas, se debe interrumpir el uso del medicamento y se deben prescribir bloqueadores de los receptores de histamina H1.

Los pacientes de edad avanzada pueden usar el medicamento tras una consulta previa con el médico.

Evitar el contacto del gel con las membranas mucosas y los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, estos deben lavarse inmediatamente con agua corriente.

La aplicación de dimetilsulfóxido puede provocar el desarrollo de fotosensibilización. Por ello, durante el uso del gel Dimexid-Lubnifarm se debe abstener de tomar el sol y de visitar camas de bronceado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se han informado efectos teratogénicos potenciales del dimetilsulfóxido en animales.

Actualmente no hay suficiente experiencia sobre el uso de dimetilsulfóxido en mujeres embarazadas, por lo tanto, el uso del medicamento Dimexid-Lubnifarm durante el embarazo está contraindicado.

El dimetilsulfóxido penetra en la leche materna, por lo tanto, el uso del medicamento Dimexid-Lubnifarm durante la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento debe usarse con precaución debido al posible efecto sobre el sistema nervioso central, especialmente considerando la posibilidad de aparición de mareo.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el gel sobre la zona afectada en una capa fina, frotando ligeramente, 1–2 veces al día. La duración del tratamiento es de 10–14 días. Se recomienda que un tratamiento de repetición no se realice con menos de 10 días de intervalo.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: puede producirse la aparición de reacciones alérgicas (urticaria, edema) y la intensificación de los efectos adversos del medicamento, lo que requiere la interrupción del uso.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

El dimetilsulfóxido generalmente se tolera bien, pero en algunos pacientes pueden presentarse:

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis, erupciones cutáneas, angioedema, picazón, escozor, hiperemia cutánea, eritema, sequedad de la piel.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, insomnio, adinamia.

De los órganos respiratorios: broncoespasmo.

De la piel: reacciones de fotosensibilidad.

La notificación de efectos adversos tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de efectos adversos y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

40 g en tubos; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.