Diclofenac-Viola

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale Diclofenac-Viola (Diclofenac-Viola)

Composizione:

principio attivo: diclofenac sodico;

1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: propilenglicole, etanolo 96%, macrogolo 400, carbomero 980, acqua depurata, metilparaidrossibenzoato (E 218).

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel omogeneo, incolore, trasparente o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso topico in caso di dolore articolare e muscolare. FANS per uso locale. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

Nell'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Diclofenac-Viola determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Dati clinici hanno dimostrato che Diclofenac-Viola riduce il dolore acuto già un'ora dopo l'applicazione iniziale. Il 94% dei pazienti ha risposto a Diclofenac-Viola entro 2 giorni di trattamento, rispetto all'8% che ha risposto al placebo. Il sollievo dal dolore e dai disturbi funzionali viene raggiunto dopo 4 giorni di trattamento con Diclofenac-Viola. Grazie alla base acqua-alcool, il farmaco esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata del farmaco sia dal grado di idratazione cutanea. Dopo applicazione topica di 2,5 g di Diclofenac-Viola su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore determina un aumento dell'assorbimento del diclofenac di circa tre volte.

Dopo l'applicazione di Diclofenac-Viola sulla pelle delle articolazioni del polso e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella pelle, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si riscontra in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.

Il diclofenac è metabolizzato principalmente tramite idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura molto minore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. L'eliminazione sistemica plasmatica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre il tempo di dimezzamento finale è mediamente di 1-3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non risultano modificati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni. Ipersensibilità al Diclofenac-Viola o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità che si verifichino interazioni è molto ridotta.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

La possibilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici (che si verificano con l'uso di forme sistemiche di diclofenac) deve essere considerata quando il medicinale viene applicato su aree cutanee più estese o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato. In tali casi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, nonché in presenza di ulcera peptica in fase attiva.

Diclofenac-Viola deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre e non lesionate, evitando il contatto con cute infiammata, ferita o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto. L'uso di Diclofenac-Viola sotto bendaggio occlusivo impermeabile all'aria non è raccomandato, ma è consentito l'uso sotto bendaggio non occlusivo.

Diclofenac-Viola contiene propilenglicole, che può causare un lieve irritazione cutanea localizzata.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso di Diclofenac-Viola durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del Diclofenac-Viola raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac-Viola non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso Diclofenac-Viola, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto, alterazioni della funzionalità renale fetale con conseguente oligoidramnios e/o tossicità cardiopolmonare con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare. Nelle fasi avanzate della gravidanza, possono verificarsi emorragie prolungate sia nella madre che nel neonato, nonché ritardo del travaglio. Pertanto, Diclofenac-Viola è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto, l'uso di Diclofenac-Viola durante l'allattamento è consentito solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il neonato. Se esistono motivi validi per l'uso del medicinale durante l'allattamento, il prodotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su vaste aree cutanee e non deve essere utilizzato in quantità superiore o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato.

Non esistono dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità umana in seguito all'applicazione topica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni, Diclofenac-Viola va applicato 3-4 volte al giorno, massaggiando leggermente sulla cute nell'area interessata dal dolore. La quantità di prodotto da applicare dipende dall'estensione della zona colpita (ad esempio, 2-4 g, corrispondenti alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400-800 cm²).

Dopo l'applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui sia proprio questa zona a dover essere trattata.

La durata della terapia dipende dalla natura della patologia e dall'efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore di origine artrosica, salvo diversa indicazione del medico.

È necessario consultare il medico qualora i sintomi della malattia non migliorino o peggiorino dopo 7 giorni di trattamento.

I pazienti anziani possono utilizzare le dosi abituali previste per gli adulti.

Bambini. Diclofenac-Viola non è raccomandato per bambini al di sotto dei 14 anni. In caso di utilizzo del medicinale in bambini di età superiore ai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni, o qualora i sintomi della malattia peggiorino, è necessario consultare il medico.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del ridotto assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale. Tuttavia, effetti collaterali simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio con compresse contenenti diclofenac possono verificarsi in seguito a ingestione accidentale del prodotto. In tale evenienza, si deve considerare che una tubatura da 40 g o da 100 g contiene rispettivamente l'equivalente di 0,4 g o 1 g di diclofenac sodico.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve immediatamente svuotare lo stomaco e assumere un agente adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Per il medicinale Diclofenac-Viola sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni

Rari (<1/10.000): eruzioni pustolose.

Dal sistema immunitario

Rari (<1/10.000): reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Dal sistema respiratorio

Rari (<1/10.000): asma bronchiale.

Dalla cute e dai tessuti connettivi

Frequenti (≥1/100; <1/10): eruzioni cutanee, prurito, eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto.

Singoli casi (≥1/10.000; <1/1.000): dermatite bollosa.

Rari (<1/10.000): reazioni di fotosensibilità.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C; non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

40 g oppure 100 g in tubi; 1 tubo per astuccio oppure senza astuccio.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Impresa farmaceutica «Viola» S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.

Richiedente. Impresa farmaceutica «Viola» S.A.

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.