Diclofenac-Viola

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento DÍCLOFENAC-VIOLA (Diclofenac-Viola)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, macrogol 400, carbómero 980, agua purificada, metilparahidroxibenzoato (E 218).

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo, incoloro, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroides de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con marcada acción antiinflamatoria, analgésica, antirreumática y antipirética. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, Diclofenaco-Viola reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados. Datos clínicos demuestran que Diclofenaco-Viola reduce el dolor agudo ya a partir de la primera hora tras la aplicación inicial. El 94 % de los pacientes respondieron favorablemente a Diclofenaco-Viola tras 2 días de tratamiento, en comparación con el 8 % que respondieron al placebo. La mejoría del dolor y de las alteraciones funcionales se logra tras 4 días de tratamiento con Diclofenaco-Viola. Gracias a su base acuosa-alcólica, el medicamento también produce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g de Diclofenaco-Viola sobre una superficie cutánea de 500 cm², la absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La utilización de un vendaje oclusivo durante 10 horas provoca un aumento de la absorción del diclofenaco hasta tres veces.

Tras la aplicación de Diclofenaco-Viola sobre la piel de las articulaciones de la mano y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (cuya concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, de los cuales dos son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el propio diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es en promedio de 1 a 3 horas.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento local del dolor y la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la administración tópica del medicamento es muy baja, la probabilidad de que se produzcan interacciones es muy reducida.

Características de uso.

Aplicar con precaución simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos orales.

La posibilidad de aparición de efectos adversos sistémicos (que ocurren con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) debe considerarse al aplicar el medicamento en áreas más extensas de la piel o durante un período más prolongado del recomendado. En tales casos, debe utilizarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con enfermedad ulcerosa activa.

Se recomienda aplicar Diclofenaco-Viola únicamente sobre áreas de piel íntegras y no dañadas, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.

Si aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No debe aplicarse Diclofenaco-Viola bajo vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque su uso bajo vendaje no oclusivo está permitido.

Diclofenaco-Viola contiene propilenglicol, que puede provocar una ligera irritación cutánea localizada.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa al sol y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de Diclofenaco-Viola durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica del Diclofenaco-Viola alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclofenaco-Viola no debe usarse sin una necesidad clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo Diclofenaco-Viola, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto, alteraciones en la función renal fetal seguidas de oligoamnios y/o toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, Diclofenaco-Viola está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No se sabe si el diclofenaco, tras su aplicación tópica, se excreta en la leche materna; por lo tanto, el uso de Diclofenaco-Viola durante la lactancia sólo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones importantes para su uso durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas. No tiene efecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Para adultos y niños a partir de 14 años, Diclofenaco-Viola se debe aplicar de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel en la zona donde se localiza el dolor. La cantidad de medicamento a utilizar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2-4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400-800 cm²).

Después de aplicar el medicamento, es necesario lavarse las manos, salvo que sea precisamente esa zona la que deba tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en caso de lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor de origen articular, salvo indicación contraria del médico.

Debe consultarse con el médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran tras 7 días de tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis habituales recomendadas para adultos.

Niños. Diclofenaco-Viola no está recomendado para niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños mayores de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos similares a los observados tras la sobredosis de comprimidos que contienen diclofenaco, en caso de ingestión accidental del producto. En tal caso, debe tenerse en cuenta que un tubo de 40 g o de 100 g contiene, respectivamente, el equivalente a 0,4 g o 1 g de diclofenaco sódico.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales utilizadas en casos de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

Para el medicamento Diclofenaco-Viola se han observado las siguientes reacciones adversas.

Infecciones e invasiones

Raras (<1/10000): erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunitario

Raras (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Trastornos del sistema respiratorio

Raras (<1/10000): asma bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes (≥1/100; <1/10): erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.

Poco frecuentes (≥1/10000; <1/1000): dermatitis ampollosa.

Raras (<1/10000): reacciones de fotosensibilidad.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C; no congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

40 g o 100 g en tubos; 1 tubo por caja o sin caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.

Titular del registro. Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.