Dermazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DERMALOLO (DERMAZOLE)

Composizione:

Principio attivo: chetocanazolo (ketoconazole);

1 supposto contiene chetocanazolo 400 mg;

Eccipienti: grasso solido, butilidrossianisolo (E 320).

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco fino a giallo chiaro, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici per uso in ginecologia. Codice ATC G01AF11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazoldiossolan. Esso esercita un'azione fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), dei lieviti (Candida spp., Pityrosporum spp.).

Il meccanismo d'azione è diretto all'inibizione della biosintesi dell'ergosterolo e al cambiamento della composizione lipidica della membrana fungina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intravaginale, il farmaco viene scarsamente assorbito; solo una quantità trascurabile (meno dell'1%) raggiunge la circolazione sistemica. La concentrazione massima nel plasma dopo l'applicazione di 400 mg di chetoconazolo varia tra 0 e 20,7 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della micosi vaginale acuta e cronica ricorrente.

Prevenzione delle infezioni fungine della vagina in caso di ridotta resistenza dell'organismo e durante terapie con farmaci che alterano la normale microflora vaginale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Gravidanza (I trimestre).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione contemporanea di ketocanazolo con rifampicina ed isoniazide determina una riduzione della concentrazione plasmatica del ketocanazolo. L'associazione con ciclosporina, anticoagulanti indiretti e metilprednisolone può determinare un aumento da parte del ketocanazolo della concentrazione plasmatica di questi ultimi. L'importanza pratica di tali interazioni durante il trattamento con ketocanazolo sotto forma di supposte vaginali non è nota.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche locali nel partner sessuale. Per ridurre il rischio di recidiva della malattia si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner sessuale. Si deve evitare il contatto con prodotti in lattice (diaframmi contraccettivi, preservativi) poiché si riduce l'affidabilità della contraccezione meccanica; pertanto non si esclude la possibilità di gravidanza o di infezione da malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento si deve astenersi dai rapporti sessuali. Il medicinale va applicato di notte poiché esercita un'azione osmotica e drenante, accompagnata da un aumento delle secrezioni vaginali. Si raccomanda l'uso di assorbenti igienici durante il periodo di trattamento con Dermazolo di notte.

In caso di sviluppo di reazioni avverse, comprese reazioni di ipersensibilità, il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Il medicinale contiene butilidrossianisolo (E 320), pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione delle mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato nel I trimestre di gravidanza.

Nel II–III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o per il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Generalmente non ha effetti, ma si deve tenere conto della possibilità di sviluppo di capogiri in soggetti con ipersensibilità.

Modalità e dosi di somministrazione.

Liberare il suppositorio dalla striscia e introdurlo profondamente nella vagina in posizione supina con le ginocchia flesse e portate verso il petto, oppure in posizione inginocchiata. I suppositori non devono essere tagliati in parti, poiché tale modifica delle condizioni di conservazione del medicinale potrebbe causare un’irregolare distribuzione della sostanza attiva. Applicare 1 suppositorio al giorno prima di coricarsi per un periodo di 3–5 giorni, in base all’andamento della malattia. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto fino alla guarigione clinicamente e laboratoristicamente confermata. In caso di candidosi cronica, applicare 1 suppositorio al giorno per 10 giorni.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione del medicinale, al fine di prevenire l’eventuale contatto accidentale del residuo con occhi, membrane mucose o cute.

Durante la gravidanza (II–III trimestre) e l’allattamento al seno, la modalità di somministrazione e le dosi sono quelle abituali.

Popolazione pediatrica.

Non esiste esperienza sull’uso del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi reazioni locali: iperemia, bruciore, prurito, irritazione della mucosa vaginale. In tali casi si raccomanda un’irrigazione con acqua.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali: irritazione della mucosa vaginale associata a prurito, sensazione di bruciore, iperemia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, iperemia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi, angioedema, orticaria.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, dolore addominale.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospettati dopo l'autorizzazione del medicinale è un'importante procedura che permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza e tramite il modulo di feedback disponibile sul sito web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 supposte in una striscia. 1 o 2 strisce in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.