Дермазол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРМАЗОЛ (DERMAZOLE)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);

1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Код АТХ G01AF11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp.).

Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество (менее 1 %) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах от 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острого и хронического рецидивирующего вагинального микоза.

Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными изделиями (противозачаточные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку он оказывает осмотическое и дренирующее действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется в период лечения Дермазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии побочных реакций, включая реакции повышенной чувствительности, препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в I триместре беременности.

Во II–III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно не влияет, однако следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с повышенной чувствительностью.

Способ применения и дозы.

Суппозиторий освободить от полоски и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на четвереньках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3–5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Рекомендуется после применения препарата вымыть руки с целью предотвращения случайного попадания его остатков в глаза, на слизистые оболочки или кожу.

В период беременности (II–III триместр) и лактации способ применения и дозы обычные.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища, сопровождающееся зудом, ощущением жжения, гиперемией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, крапивницу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю посредством формы обратной связи на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 1 или по 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.