Dentagel®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DEN TAGEL® (DENTAGEL)

Composizione:

sostanze attive: benzoato di metronidazolo, digluconato di clorhexidina;

1 g di gel contiene: benzoato di metronidazolo, calcolato in metronidazolo, 10 mg; soluzione di digluconato di clorhexidina al 20% calcolato in digluconato di clorhexidina 0,5 mg;

sostanze eccipienti: carbomero, propilenglicole, saccarina sodica, edetato disodico (Tritolo B), trietanolammina, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco o quasi bianco con odore caratteristico. Deve essere omogeneo all'aspetto.

Gruppo farmacoterapico. Preparati per uso odontoiatrico. Agenti antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria.

Codice ATC A01AB.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale antimicrobico combinato per il trattamento e la prevenzione complessivi di alcune malattie infiammatorie-infettive della cavità orale.

L'efficacia del medicinale è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici: metronidazolo e clorexidina.

Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antiprotozoaria e antibatterica. È attivo contro i batteri anaerobi responsabili delle malattie parodontali: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiforme, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincentii, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorexidina è un antisettico ad azione battericida. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'aumentare la permeabilità della parete della cellula batterica, permettendo così alla clorexidina di penetrare nel citoplasma batterico e causare la morte cellulare. È attiva contro un'ampia gamma di forme vegetative di microrganismi Gram-negativi (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) e Gram-positivi, nonché contro lieviti, dermatofiti e virus lipofili. Alcuni ceppi di Pseudomonas spp. e Proteus spp. presentano una bassa sensibilità alla clorexidina, mentre i batteri acido-resistenti e le spore batteriche sono insensibili all'azione di questa sostanza. La clorexidina non compromette l'attività funzionale dei lactobacilli.

Farmacocinetica

La concentrazione inibitoria minima (CIM50) del metronidazolo nei confronti dei batteri anaerobi è inferiore a 1 µg/ml. Quando il medicinale viene applicato localmente (applicazione sulle gengive), la concentrazione di metronidazolo nell'area gengivale è significativamente più elevata rispetto all'assunzione orale, mentre il livello di assorbimento sistemico del metronidazolo dopo applicazione locale è notevolmente inferiore rispetto all'assunzione orale. Il principio attivo viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale ed è rilevabile a livello ematico e salivare a concentrazioni inibitorie per i batteri già entro un'ora dall'assunzione. Il metabolismo del metronidazolo avviene principalmente nel fegato. La principale via di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è renale. L'insufficienza renale non altera la farmacocinetica di una singola dose di metronidazolo.

In caso di ingestione accidentale di clorexidina, durante l'applicazione locale come componente di un gel odontoiatrico, circa l'1% della dose ingerita viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La clorexidina non si accumula nell'organismo e subisce un minimo metabolismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento delle malattie infiammatorie-infettive del parodonto e della mucosa orale.

Gengivite catarrale, ipertrofica, decorso acuto e cronico.

Gengivite ulceronecrotica acuta (gengivite di Vincent).

Parodontite generalizzata, decorso cronico e acuto.

Trauma della mucosa orale causato da protesi dentarie.

Alveolite (infiammazione della cavità alveolare dopo l’estrazione del dente).

Per la prevenzione delle recidive della gengivite cronica e della parodontite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al metronidazolo, alla clorexidina, ai derivati dei nitroimidazoli e a qualsiasi componente del medicinale (vedere la sezione «Composizione»).

Controindicato nei pazienti con discrasia ematica confermata o con anamnesi di discrasia ematica.

Controindicato nei pazienti affetti da malattie del sistema nervoso periferico e centrale.

Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Misure precauzionali particolari.

Evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni sistemiche del gel Dentagel® con altri medicinali quando utilizzato per via locale alle dosi raccomandate. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’associazione del gel Dentagel® con alcuni medicinali.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. Il metronidazolo potenzia l’effetto anticoagulante, causando un allungamento del tempo di protrombina.

Il metronidazolo inibisce CYP2C9 e CYP3A4, aumenta il livello di warfarin sodico nel sangue circolante e potenzia l’ipoprotrombinemia indotta dal warfarin.

Disulfiram. L’associazione simultanea aumenta la tossicità dei farmaci, potendo causare lo sviluppo di sintomi neurologici.

Fenobarbital, fenitoina, anticonvulsivanti a base di idantoina. L’associazione con il metronidazolo riduce l’attività antimicrobica di quest’ultimo. La causa è un metabolismo accelerato del metronidazolo. Il potenziamento della fenitoina da parte del metronidazolo avviene probabilmente attraverso l’inibizione degli enzimi che metabolizzano la fenitoina.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo, il che può causare un aumento della concentrazione di metronidazolo nel siero ematico.

Alcol. Il metronidazolo causa intolleranza all’alcol. L’assunzione contemporanea di alcol e metronidazolo può provocare sintomi di tossicità psicotica, nausea, ipotensione arteriosa, tachicardia, diaphoresi o dispnea; in alcuni casi può verificarsi una marcata ipotensione arteriosa o uno shock. Queste reazioni si manifestano generalmente entro 24 ore, ma possono verificarsi anche fino a 2 settimane dopo l’assunzione di alcol.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può provocare reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema e anafilassi, compreso lo shock).

Durante l'uso del medicinale non è consentito assumere alcol, poiché ciò può provocare spasmi gastrici, nausea, vomito, mal di testa e afflusso di sangue al viso.

Il metronidazolo non deve essere utilizzato contemporaneamente al disulfiram, poiché può causare reazioni psicotiche e confusione mentale.

Un uso prolungato può causare una colorazione bruna dei denti e della lingua.

L'uso del gel Dentagel® può causare alterazioni temporanee del gusto.

Se i sintomi non scompaiono o peggiorano oppure se compaiono nuovi sintomi, si deve interrompere l'uso di questo medicinale e consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'uso di macchinari.

Non è noto se l'uso della combinazione di clorexidina e metronidazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso locale, esclusivamente per applicazione odontoiatrica!

Il medicinale deve essere utilizzato dopo aver consultato un dentista.

Negli adulti con gengivite infiammatoria: applicare il gel Dentagel® sulle gengive mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone 2 volte al giorno. Per 30 minuti dopo l’applicazione del gel non è consentito sciacquare la bocca, bere né mangiare. La durata media del trattamento è di 7–10 giorni.

Nel caso di parodontite: dopo la rimozione del tartaro, le tasche parodontali devono essere trattate con il gel Dentagel® e il gel deve essere applicato anche sulle gengive. La durata dell’applicazione è di 30 minuti. Il numero di procedure dipende dalla gravità della malattia. Successivamente, il paziente applicherà autonomamente il gel. Applicare Dentagel® sulla zona gengivale 2 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione delle recidive della gengivite cronica e della parodontite: applicare il gel Dentagel® sulle gengive 2 volte al giorno per 7–10 giorni. I cicli preventivi devono essere effettuati 2–3 volte all’anno.

Per il trattamento dell’alveolite post-estrattiva: dopo l’estrazione del dente, trattare la cavità con il gel Dentagel®; successivamente il paziente dovrà applicare autonomamente il gel 2–3 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione delle recidive della gengivite cronica e della parodontite, applicare il gel Dentagel® 2 volte al giorno sulle zone interessate per 7–10 giorni. I cicli preventivi devono essere effettuati 2–3 volte all’anno.

Per la prevenzione delle recidive della gengivite cronica e della parodontite, in caso di sanguinamento gengivale e alito cattivo, la sera dopo la pulizia igienica dei denti, il gel Dentagel® deve essere massaggiato sulle gengive mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone per 2–3 minuti; dopo il massaggio, sputare il gel residuo senza sciacquare la bocca.

Al fine di prevenire le recidive nei pazienti con gengivite catarrale e parodontite generalizzata di grado lieve, mattina e sera dopo la pulizia igienica dei denti, applicare il gel Dentagel® mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone per 2–3 minuti; dopo la procedura, astenersi dallo sciacquare la bocca e dal bere liquidi per un’ora. I cicli preventivi di 2 settimane di durata devono essere effettuati 2–3 volte all’anno.

L’uso del medicinale Dentagel® non sostituisce la pulizia igienica dei denti; pertanto, durante il trattamento con il medicinale, si deve continuare a spazzolarsi i denti.

Bambini.

Non è raccomandato somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con il gel Dentagel® per uso topico non sono noti.

L’ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di gel può causare un’esacerbazione delle reazioni avverse precedentemente causate dal metronidazolo (il clorhexidina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale). Tali reazioni includono nausea, vomito e vertigini. In casi più gravi possono verificarsi parestesie e convulsioni. Dosi elevate e un trattamento sistemico prolungato con metronidazolo sono associati allo sviluppo di leucopenia, neutropenia, aumento del rischio di neuropatia periferica e tossicità del sistema nervoso centrale. Conservare il prodotto fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico. Per il trattamento del sovradosaggio è necessario praticare lo svuotamento gastrico e, se necessario, una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Quando il gel Dentagel® viene utilizzato per applicazione locale, il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici è trascurabile; tuttavia, talvolta possono verificarsi le reazioni descritte di seguito.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, anafilassi, inclusa reazione anafilattica. È stato riportato un caso di edema palpebrale come manifestazione di reazione angioneurotica.

Dal sistema nervoso: cefalea.

Degli organi della vista: se il gel entra in contatto con aree vicine agli occhi, possono manifestarsi lacrimazione, secchezza della mucosa e arrossamento transitorio.

Dal tratto gastrointestinale: gusto metallico in bocca, gusto amaro in bocca, nausea, possibile comparsa di patine nella cavità orale, sulla superficie dei denti e della lingua.

Reazioni nel sito di applicazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Dati dagli studi clinici

Studi clinici controllati con placebo con dati sufficienti sugli effetti indesiderati dell'applicazione combinata di clorhexidina e metronidazolo non erano disponibili.

Dati dagli studi post-marketing

Gli effetti indesiderati osservati durante l'esperienza post-marketing con la combinazione di clorhexidina e metronidazolo sono riportati di seguito. La frequenza degli effetti indesiderati è espressa utilizzando le seguenti categorie convenzionali: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raro – reazioni di ipersensibilità.

Da cute e tessuto sottocutaneo: molto raro – angioedema.

Con l'uso orale della clorhexidina possono verificarsi ipersensibilità, compresi sintomi di anafilassi, irritazione orale, decolorazione di denti e lingua, aumento della formazione del tartaro dentale, alterazioni del senso del gusto, gusto amaro in bocca, nonché bruciore, intorpidimento, secchezza e dolore della mucosa orale.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati orticaria con gonfiore di viso, labbra, bocca, gola e sensazione di prurito, difficoltà respiratorie, raucedine, perdita di coscienza, nonché reazioni allergiche (anafilassi) nella cavità orale su ferite aperte.

In caso di comparsa di questi o di altri effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua .

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g in tubi; 1 tubo per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyceva, 2.

Richiedente. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, n. 7, piano 3, locale 18.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

DENTAGEL®

(DENTAGEL)

Composizione:

Principi attivi: benzoato di metronidazolo, digluconato di clorhexidina;

1 g di gel contiene: benzoato di metronidazolo, calcolato in metronidazolo 10 mg, soluzione al 20% di digluconato di clorhexidina, calcolato in digluconato di clorhexidina 0,5 mg;

Eccipienti: carbomero, propilenglicole, saccarina sodica, edetato disodico (Tritone B), trietanolamina, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel di colore bianco o quasi bianco con odore caratteristico. Deve essere omogeneo all'aspetto.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Agenti antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria.

Codice ATC A01AB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antimicrobico combinato per il trattamento e la prevenzione complessi di alcune malattie infiammatorie-infettive della cavità orale.

L'efficacia del medicinale è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici: metronidazolo e clorhexidina.

Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antiprotozoaria e antibatterica. È attivo contro i batteri anaerobi responsabili delle malattie parodontali: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincentii, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorhexidina è un antisettico ad azione battericida. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'aumentare la permeabilità della parete cellulare batterica, consentendo alla clorhexidina di penetrare nel citoplasma batterico, causandone la morte. È attiva contro un'ampia gamma di forme vegetative di microrganismi Gram-negativi (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) e Gram-positivi, nonché contro lieviti, dermatofiti e virus lipofili. Alcuni ceppi di Pseudomonas spp. e Proteus spp. presentano bassa sensibilità alla clorhexidina, mentre i batteri acido-resistenti e le spore batteriche non sono suscettibili all'azione di questa sostanza. La clorhexidina non altera l'attività funzionale dei lactobacilli.

Farmacocinetica.

La concentrazione inibitoria minima (MIC50) del metronidazolo nei confronti dei batteri anaerobi è inferiore a 1 µg/ml. Quando il medicinale viene applicato localmente (applicazione sulle gengive), la concentrazione di metronidazolo nell'area gengivale è significativamente più elevata rispetto all'assunzione orale, mentre il livello di assorbimento sistemico del metronidazolo dopo applicazione topica è notevolmente inferiore rispetto all'assunzione orale. Il principio attivo viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale ed è rilevabile a livello ematico e salivare a concentrazioni inibitorie per i batteri entro 1 ora dall'assunzione. Il metabolismo del metronidazolo avviene principalmente nel fegato. La principale via di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è renale. Una ridotta funzionalità renale non altera la farmacocinetica di una singola dose di metronidazolo.

In caso di ingestione accidentale di clorhexidina, durante l'applicazione locale come componente di un gel odontoiatrico, circa l'1% della dose ingerita viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La clorhexidina non si accumula nell'organismo e viene minimamente metabolizzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento delle malattie infiammatorie-infettive del parodonto e della mucosa orale.

Gengivite catarrale, gengivite ipertrofica, decorso acuto e cronico.

Gengivite ulcerosa-necrotica acuta (gengivite di Vincent).

Parodontite generalizzata, decorso cronico e acuto.

Trauma della mucosa orale causato da protesi dentarie.

Alveolite (infiammazione della cavità dopo l’estrazione del dente).

Per la prevenzione delle recidive della gengivite cronica e della parodontite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al metronidazolo, alla clorexidina, ai derivati dei nitroimidazoli o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale (vedere la sezione «Composizione»).

Controindicato nei pazienti con discrasia ematica confermata o con anamnesi di discrasia ematica.

Controindicato nei pazienti affetti da patologie del sistema nervoso centrale o periferico.

Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Precauzioni particolari.

Evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni sistemiche del gel Dentagel® con altri medicinali quando utilizzato per via topica alle dosi raccomandate. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’associazione del gel Dentagel® con alcuni medicinali.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. Il metronidazolo potenzia l’azione anticoagulante, determinando un allungamento del tempo di protrombina.

Il metronidazolo inibisce il CYP2C9 e il CYP3A4, aumenta il livello di sodio warfarinico nel sangue circolante e potenzia l’ipoprotrombinemia indotta dal warfarin.

Disulfiram. L’uso concomitante aumenta la tossicità dei farmaci, con possibile insorgenza di sintomi neurologici.

Fenobarbital, fenitoina, anticonvulsivanti a base di idantoina. L’associazione con il metronidazolo riduce l’attività antimicrobica di quest’ultimo a causa di un metabolismo accelerato. Il potenziamento della fenitoina da parte del metronidazolo avviene probabilmente attraverso l’inibizione degli enzimi che metabolizzano la fenitoina.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo, con possibile aumento della concentrazione di metronidazolo nel siero ematico.

Alcol. Il metronidazolo provoca intolleranza all’alcol. L’assunzione contemporanea di alcol e metronidazolo può causare sintomi di tossicità psicotica, nausea, ipotensione arteriosa, tachicardia, diaforesi o dispnea; in alcuni casi può verificarsi una grave ipotensione arteriosa e shock. Queste reazioni si manifestano generalmente entro 24 ore, ma possono verificarsi fino a 2 settimane dopo l’assunzione di alcol.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può provocare reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico e anafilassi, compreso lo shock).

Durante l'uso del medicinale non è consentito assumere alcol, poiché ciò può provocare spasmi gastrici, nausea, vomito, mal di testa e afflusso di sangue al viso.

Il metronidazolo non deve essere usato contemporaneamente al disulfiram, poiché può causare reazioni psicotiche e confusione mentale.

Un uso prolungato può causare un'alterazione del colore marrone dei denti e della lingua.

L'uso del gel Dentagel® può causare alterazioni temporanee del gusto.

Se i sintomi non scompaiono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, si deve interrompere l'uso di questo medicinale e consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale durante la gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non è noto se l'uso della combinazione di clorexidina e metronidazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia d'uso.

Applicazione locale, solo per uso odontoiatrico!

Il medicinale deve essere utilizzato dopo aver consultato un dentista.

Negli adulti con gengivite: applicare il gel Dentagel® sulle gengive mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone, 2 volte al giorno. Per 30 minuti dopo l'applicazione del gel, non risciacquare la bocca, non bere né mangiare. La durata media del trattamento è di 7–10 giorni.

In caso di parodontite: dopo la rimozione del tartaro, applicare il gel Dentagel® nelle tasche parodontali e sulle gengive. L’applicazione deve durare 30 minuti. Il numero di procedure dipende dalla gravità della malattia. Successivamente, il paziente applicherà autonomamente il gel. Applicare Dentagel® sulle gengive 2 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione delle recidive di gengivite e parodontite croniche: applicare il gel Dentagel® sulle gengive 2 volte al giorno per 7–10 giorni. I cicli preventivi devono essere effettuati 2–3 volte all'anno.

Per il trattamento dell’alveolite post-estrattiva: dopo l’estrazione del dente, trattare la cavità con il gel Dentagel®; successivamente, il paziente dovrà applicare autonomamente il gel 2–3 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione delle recidive di gengivite e parodontite croniche, applicare il gel Dentagel® 2 volte al giorno sulle aree interessate per 7–10 giorni. I cicli preventivi devono essere effettuati 2–3 volte all'anno.

Per la prevenzione delle recidive di gengivite e parodontite croniche, in caso di sanguinamento gengivale e alitosi, la sera dopo la pulizia igienica dei denti, il gel Dentagel® deve essere strofinato sulle gengive mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone per 2–3 minuti. Dopo l’applicazione, sputare il gel senza risciacquare la bocca.

Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con gengivite catarrale e parodontite generalizzata di grado lieve, al mattino e alla sera dopo la pulizia igienica dei denti, applicare il gel Dentagel® mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone per 2–3 minuti. Dopo la procedura, astenersi dal risciacquare la bocca e dal bere liquidi per un’ora. I cicli preventivi di 2 settimane di durata devono essere effettuati 2–3 volte all'anno.

L’uso del medicinale Dentagel® non sostituisce la pulizia igienica dei denti; pertanto, durante il trattamento con il medicinale, si deve continuare a spazzolare i denti regolarmente.

Bambini.

Non è raccomandato somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio con il gel Dentagel® in seguito a uso topico.

L’ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di gel può causare l’aggravarsi di reazioni avverse precedentemente indotte dal metronidazolo (il clorhexidina praticamente non viene assorbito dal tratto gastrointestinale). Tali reazioni includono nausea, vomito e vertigini. In casi più gravi possono manifestarsi parestesie e crampi muscolari. Dosaggi elevati e un trattamento sistemico prolungato con metronidazolo sono associati allo sviluppo di leucopenia, neutropenia, aumento del rischio di neuropatia periferica e tossicità del sistema nervoso centrale. Conservare il prodotto fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico. Per il trattamento del sovradosaggio è necessario effettuare una lavanda gastrica e, se necessario, una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Quando il gel Dentagel® viene applicato localmente, il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici è trascurabile; tuttavia, talvolta possono verificarsi reazioni come descritto di seguito.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, anafilassi, compreso shock anafilattico. È stato riportato un singolo caso di edema palpebrale come manifestazione di reazione angioneurotica.

Dal sistema nervoso: cefalea.

Organi della vista: se il gel entra in contatto con aree vicine agli occhi, può comparire lacrimazione, secchezza della mucosa e arrossamento transitorio.

Dal tratto gastrointestinale: sapore metallico in bocca, sapore amaro in bocca, nausea, possibile comparsa di patine nella cavità orale, sulla superficie dei denti e della lingua.

Reazioni nel sito di applicazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Dati dagli studi clinici

Studi controllati con placebo con dati sufficienti sugli effetti indesiderati dell'applicazione della combinazione di clorhexidina e metronidazolo non erano disponibili.

Dati dagli studi post-marketing

Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing con la combinazione di clorhexidina e metronidazolo. La frequenza delle reazioni avverse è indicata secondo le seguenti categorie convenzionali: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raro – reazioni di ipersensibilità.

Da cute e tessuto sottocutaneo: molto raro – angioedema.

Con l'uso orale di clorhexidina, è possibile sviluppare ipersensibilità, inclusi sintomi di anafilassi, irritazione orale, discolorazione di denti e lingua, aumento della formazione di tartaro, alterazioni del gusto, sapore amaro in bocca, nonché sensazione di bruciore, intorpidimento, secchezza e dolore della mucosa orale.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati orticaria con edema del viso, delle labbra, della bocca, della gola e sensazione di prurito, difficoltà respiratorie, raucedine, perdita di coscienza, nonché reazioni allergiche (anafilassi) nella cavità orale su ferite aperte.

In caso di comparsa di questi o di altri effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse

La notifica delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua .

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g in tubi; 1 tubo per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore. S.P. "FITOFARM" (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/il collaudo del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, Oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Chumatska, 17.

Richiedente. S.P. "FITOFARM".

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bul. Verkhovnoyi Rady, 7, piano 3, locale 18.