Dentagel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DENTAGEL® (DENTAGEL)

Composición:

Principios activos: benzoato de metronidazol, digluconato de clorhexidina;

1 g de gel contiene: benzoato de metronidazol, equivalente a 10 mg de metronidazol; solución de digluconato de clorhexidina al 20 %, equivalente a 0,5 mg de digluconato de clorhexidina;

Excipientes: carbómero, propilenglicol, sacarina sódica, edetato de disodio (EDTA), trietanolamina, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para encías.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco o casi blanco con olor característico. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en odontología. Agentes antimicrobianos y antisépticos para uso tópico en odontología.

Código ATC A01AB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado antimicrobiano para el tratamiento integral y la prevención de ciertas enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal.

La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos: metronidazol y clorhexidina.

El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con actividad antiprotozoaria y antibacteriana. Es activo frente a bacterias anaerobias que causan enfermedades periodontales: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiforme, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincentii, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorhexidina es un antiséptico de acción bactericida. Su mecanismo de acción consiste en aumentar la permeabilidad de la pared celular bacteriana, lo que permite que la clorhexidina penetre en el citoplasma bacteriano y provoque la muerte celular. Es activa frente a un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) y grampositivos, así como frente a levaduras, dermatofitos y virus lipofílicos. Algunas cepas de Pseudomonas spp. y Proteus spp. presentan baja sensibilidad a la clorhexidina, mientras que las bacterias ácido-resistentes y las esporas bacterianas no son sensibles a esta sustancia. La clorhexidina no altera la actividad funcional de los lactobacilos.

Farmacocinética.

La concentración inhibitoria mínima (CIM50) del metronidazol frente a bacterias anaerobias es inferior a 1 µg/ml. Tras la aplicación local del medicamento (aplicación sobre las encías), la concentración de metronidazol en el tejido gingival es considerablemente más alta que tras la administración oral, mientras que el nivel de absorción sistémica del metronidazol tras la aplicación local es significativamente más bajo que tras la administración oral. El medicamento se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y puede detectarse a niveles inhibitorios para bacterias en sangre y saliva durante 1 hora tras la administración. El metabolismo del metronidazol tiene lugar principalmente en el hígado. La vía principal de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la renal. La función renal reducida no altera la farmacocinética de una dosis única de metronidazol.

En caso de ingestión accidental del exceso de clorhexidina durante su uso local como parte de un gel odontológico, aproximadamente el 1 % de la dosis que llega al estómago se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La clorhexidina no se acumula en el organismo y apenas se metaboliza.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas del periodonto y de la mucosa oral.

Gingivitis catarral, gingivitis hipertrófica, curso agudo y crónico.

Gingivitis ulceronecrotica aguda (gingivitis de Vincent).

Periodontitis generalizada, curso crónico y agudizado.

Lesión de la mucosa oral causada por prótesis dentales.

Alveolitis (inflamación del alvéolo después de la extracción dental).

Para la prevención de reagudizaciones de gingivitis crónica y periodontitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al metronidazol, clorhexidina, así como a derivados del nitroimidazol o a cualquiera de los componentes del medicamento (véase la sección «Composición»).

Contraindicado en pacientes con trastornos sanguíneos confirmados o antecedentes de trastornos sanguíneos.

Contraindicado en pacientes con enfermedades del sistema nervioso periférico y central.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Precauciones especiales.

Evitar el contacto del gel con los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones sistémicas del gel Dentagel® con otros medicamentos cuando se aplica localmente en las dosis recomendadas. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar Dentagel® junto con ciertos medicamentos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia la acción anticoagulante, lo que conduce a la prolongación del tiempo de protrombina.

El metronidazol inhibe CYP2C9 y CYP3A4, aumenta el nivel de warfarina sódica en la sangre circulante y potencia la hipoprotrombinemia inducida por warfarina.

Disulfiram. La administración simultánea aumenta la toxicidad de los medicamentos, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoína, anticonvulsivantes basados en hidantoína. Cuando se administran conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado del metronidazol. La potenciación de la fenitoína por el metronidazol probablemente ocurre mediante la inhibición de las enzimas que metabolizan la fenitoína.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo.

Alcohol. El metronidazol provoca intolerancia al alcohol. La ingestión simultánea de alcohol y metronidazol puede causar síntomas de psicosis tóxica, náuseas, hipotensión arterial, taquicardia, diaforesis o dificultad respiratoria, y en casos aislados puede producirse una marcada hipotensión arterial e incluso shock. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de las 24 horas, pero pueden presentarse durante un período de hasta 2 semanas tras la ingestión de alcohol.

Características de aplicación.

La aplicación del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, urticaria, edema angioneurótico y anafilaxia, incluyendo shock).

Durante la aplicación del medicamento no se debe consumir alcohol, ya que esto podría provocar espasmos gástricos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y enrojecimiento facial.

No se debe administrar metronidazol simultáneamente con disulfiram, ya que puede causar reacciones psicóticas y confusión mental.

La aplicación prolongada puede provocar una coloración marrón de los dientes y la lengua.

La aplicación del gel DentaGel® puede provocar alteraciones temporales del gusto.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, se debe interrumpir la aplicación de este medicamento y consultar con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se conoce si la aplicación de la combinación de clorhexidina y metronidazol afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Uso tópico, ¡solo para uso odontológico!

El medicamento debe utilizarse tras consultar con un dentista.

Adultos con inflamación de las encías (gingivitis): aplicar el gel Dentagel® sobre las encías mediante masaje digital o con una torunda de algodón, 2 veces al día. Durante 30 minutos tras la aplicación no se debe enjuagar la boca, ni beber ni comer. La duración media del tratamiento es de 7–10 días.

En caso de periodontitis: tras la eliminación del sarro, se deben tratar las bolsas periodontales con el gel Dentagel®, así como aplicar el gel sobre las encías. La duración de la aplicación es de 30 minutos. El número de procedimientos depende de la gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el paciente aplica el gel por sí mismo. Aplicar Dentagel® sobre las encías 2 veces al día durante 7–10 días.

Para la prevención de brotes de gingivitis crónica y periodontitis: aplicar el gel Dentagel® sobre las encías 2 veces al día durante 7–10 días. Los cursos preventivos deben realizarse 2–3 veces al año.

Para el tratamiento del alveolitis posextracción: tras la extracción dental, tratar el alvéolo con el gel Dentagel®. Posteriormente, el paciente debe continuar el tratamiento por sí mismo, aplicando el gel 2–3 veces al día durante 7–10 días.

Para la prevención de brotes de gingivitis crónica y periodontitis, aplicar el gel Dentagel® 2 veces al día sobre las zonas afectadas durante 7–10 días. Los cursos preventivos deben realizarse 2–3 veces al año.

Para la prevención de brotes de gingivitis crónica y periodontitis, en caso de sangrado de encías y mal aliento, por la noche tras la higiene bucal, se debe frotar el gel Dentagel® sobre las encías mediante masaje digital o con una torunda de algodón durante 2–3 minutos. Tras la fricción, escupir sin enjuagar la boca.

Con fines preventivos en pacientes con gingivitis cataral y periodontitis generalizada leve, por la mañana y por la noche tras la higiene bucal, se debe frotar el gel Dentagel® mediante masaje digital o con una torunda de algodón durante 2–3 minutos. Tras el procedimiento, se debe abstener de enjuagar la boca y de ingerir líquidos durante una hora. Los cursos preventivos de dos semanas de duración deben realizarse 2–3 veces al año.

La aplicación del medicamento Dentagel® no sustituye la higiene bucal, por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento se debe continuar con la higiene dental.

Niños.

No se recomienda administrar este medicamento a menores de 18 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con el gel Dentagel® tras su aplicación tópica.

La ingestión accidental o intencional de una gran cantidad de gel puede provocar la exacerbación de reacciones adversas provocadas principalmente por el metronidazol (la clorhexidina apenas se absorbe del tracto gastrointestinal). Estas reacciones incluyen náuseas, vómitos y mareo. En casos más graves pueden observarse parestesias y convulsiones. Dosis elevadas y un tratamiento sistémico prolongado con metronidazol se han asociado con el desarrollo de leucopenia, neutropenia, mayor riesgo de neuropatía periférica y toxicidad del sistema nervioso central. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, debe buscarse atención médica inmediata. Para el tratamiento de la sobredosis es necesario realizar un lavado gástrico y, si es necesario, una terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Al aplicar localmente el gel Dentagel®, el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos es insignificante; sin embargo, a veces pueden observarse las reacciones descritas a continuación.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico. Se ha descrito un caso de edema palpebral como manifestación de una reacción angioneurótica.

Del sistema nervioso: cefalea.

De los órganos de la visión: si el gel entra en contacto con áreas cercanas a los ojos, puede producirse lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento transitorio.

Del tubo digestivo: sabor metálico en la boca, sabor amargo en la boca, náuseas, posible aparición de depósitos en la cavidad bucal, en la superficie de los dientes y de la lengua.

Reacciones en el lugar de aplicación: escozor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Datos de los ensayos clínicos

No se dispone de estudios controlados con placebo que proporcionen datos suficientes sobre los efectos adversos tras el uso de la combinación de clorhexidina y metronidazol.

Datos de los estudios poscomercialización

Las reacciones adversas detectadas durante la experiencia poscomercialización con la combinación de clorhexidina y metronidazol se indican a continuación. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta utilizando las siguientes categorías condicionales: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: muy raras – angioedema.

Con el uso oral de clorhexidina, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas de anafilaxia, irritación bucal, decoloración de los dientes y de la lengua, aumento en la formación de cálculo dental, alteraciones del gusto, sabor amargo en la boca, así como escozor, entumecimiento, sequedad y dolor de la mucosa bucal.

Durante la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de urticaria con edema de la cara, labios, boca y garganta, sensación de picazón, dificultad respiratoria, ronquera, pérdida de conciencia, así como reacciones alérgicas (anafilaxia) en heridas abiertas de la cavidad bucal.

Si aparecen estos o cualquier otro efecto no deseado, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, disponible en: https://aisf.dec.gov.ua .

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g en tubos; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del medicamento. S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del medicamento.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, 7, planta 3, local 18.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

DENTAGEL®

(DENTAGEL)

Composición:

Principios activos: benzoato de metronidazol, digluconato de clorhexidina;

1 g de gel contiene: benzoato de metronidazol equivalente a 10 mg de metronidazol, solución de digluconato de clorhexidina al 20 % equivalente a 0,5 mg de digluconato de clorhexidina;

Excipientes: carbómero, propilenglicol, sacarina sódica, edetato disódico (EDTA), trietanolamina, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para encías.

Características físicas y químicas principales: gel de color blanco o casi blanco con olor característico. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en odontología. Agentes antimicrobianos y antisépticos para uso tópico en odontología.

Código ATC A01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado antimicrobiano para el tratamiento integral y la prevención de ciertas enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal.

La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos: metronidazol y clorhexidina.

El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con acción antiprotozoaria y antibacteriana. Es activo frente a bacterias anaerobias que causan enfermedades periodontales: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiforme, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincentii, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorhexidina es un antiséptico de acción bactericida. Su mecanismo de acción consiste en aumentar la permeabilidad de la pared celular bacteriana, lo que permite que la clorhexidina penetre en el citoplasma bacteriano, provocando la muerte celular. Es activa frente a un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) y grampositivos, así como frente a levaduras, dermatofitos y virus lipofílicos. Algunas cepas de Pseudomonas spp. y Proteus spp. presentan baja sensibilidad a la clorhexidina, mientras que las bacterias ácido-resistentes y las esporas bacterianas no son sensibles a esta sustancia. La clorhexidina no altera la actividad funcional de las lactobacilos.

Farmacocinética.

La concentración inhibitoria mínima (CIM50) del metronidazol frente a bacterias anaerobias es inferior a 1 µg/ml. Tras la aplicación local del medicamento (aplicación sobre las encías), la concentración de metronidazol en la zona gingival es considerablemente más alta que tras la administración oral, mientras que el nivel de absorción sistémica del metronidazol tras la aplicación local es significativamente menor que tras la administración oral. El medicamento se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y puede detectarse a niveles inhibitorios para bacterias en sangre y saliva durante 1 hora tras la administración. El metabolismo del metronidazol tiene lugar principalmente en el hígado. La vía principal de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la renal. La función renal reducida no altera la farmacocinética de una dosis única de metronidazol.

En caso de ingestión accidental del exceso de clorhexidina durante su uso local como componente de un gel odontológico, aproximadamente el 1 % de la dosis que llega al estómago se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La clorhexidina no se acumula en el organismo y su metabolismo es mínimo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas del periodonto y de la mucosa oral.

Gingivitis catarral, gingivitis hiperplásica, evolución aguda y crónica.

Gingivitis ulceronecrotica aguda (gingivitis de Vincent).

Periodontitis generalizada, evolución crónica y exacerbada.

Traumatismo de la mucosa oral provocado por prótesis dentales.

Alveolitis (inflamación del alvéolo tras la extracción dental).

Para la prevención de exacerbaciones de gingivitis crónica y periodontitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al metronidazol, clorhexidina, derivados del nitroimidazol o a cualquiera de los componentes del medicamento (véase la sección «Composición»).

Está contraindicado en pacientes con trastornos sanguíneos confirmados o antecedentes de trastornos sanguíneos.

Está contraindicado en pacientes con enfermedades del sistema nervioso periférico o central.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Precauciones especiales.

Evitar el contacto del gel con los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones sistémicas del gel Dentagel® con otros medicamentos cuando se aplica localmente en las dosis recomendadas. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar Dentagel® junto con ciertos medicamentos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce a la prolongación del tiempo de protrombina.

El metronidazol inhibe CYP2C9 y CYP3A4, aumenta el nivel de warfarina sódica en la sangre circulante y potencia la hipoprotrombinemia inducida por warfarina.

Disulfiram. La administración concomitante aumenta la toxicidad de los medicamentos, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoína, anticonvulsivantes derivados de la hidantoína. Cuando se administran conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado del metronidazol. La potenciación de la fenitoína por metronidazol probablemente ocurre mediante la inhibición de las enzimas que metabolizan la fenitoína.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo.

Alcohol. El metronidazol provoca intolerancia al alcohol. La ingestión simultánea de alcohol y metronidazol puede provocar síntomas de psicosis tóxica, náuseas, hipotensión arterial, taquicardia, diaforesis o dificultad respiratoria, y en casos aislados puede producirse una hipotensión arterial severa y shock. Estas reacciones suelen presentarse dentro de las 24 horas, pero pueden ocurrir hasta 2 semanas después de la ingestión de alcohol.

Características de uso.

La aplicación del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, urticaria, angioedema y anafilaxia, incluyendo shock).

Durante la aplicación del medicamento no se debe ingerir alcohol, ya que esto podría provocar espasmos gástricos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y enrojecimiento facial.

No se debe utilizar metronidazol simultáneamente con disulfiram, ya que puede causar reacciones psicóticas y confusión mental.

La aplicación prolongada puede provocar una coloración marrón de los dientes y la lengua.

La aplicación del gel DentaGel® puede provocar alteraciones temporales del gusto.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, se debe interrumpir el uso de este medicamento y consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se conoce si la aplicación de la combinación de clorhexidina y metronidazol afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Aplicación tópica, ¡solo para uso odontológico!

El medicamento debe utilizarse tras consultar con un dentista.

En adultos con gingivitis (inflamación de las encías), aplicar el gel Dentagel® sobre las encías mediante masaje digital o con una torunda de algodón, 2 veces al día. Tras la aplicación del gel, no se debe enjuagar la boca, ni beber ni comer durante 30 minutos. La duración media del tratamiento es de 7–10 días.

En caso de periodontitis: después de la eliminación del cálculo dental, se deben tratar las bolsas periodontales con el gel Dentagel® y también aplicar el gel sobre las encías. La duración de la aplicación es de 30 minutos. El número de procedimientos depende de la gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el paciente aplica el gel por sí mismo. Aplicar Dentagel® sobre la zona de las encías 2 veces al día durante 7–10 días.

Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis: aplicar el gel Dentagel® sobre las encías 2 veces al día durante 7–10 días. Los cursos preventivos deben realizarse 2–3 veces al año.

Para el tratamiento del alveolitis posextracción: tras la extracción dental, tratar el alvéolo con el gel Dentagel®. Posteriormente, el paciente debe aplicar el gel por sí mismo 2–3 veces al día durante 7–10 días.

Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis, aplicar el gel Dentagel® 2 veces al día sobre las zonas afectadas durante 7–10 días. Los cursos preventivos deben realizarse 2–3 veces al año.

Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis, en caso de sangrado de encías y mal aliento, tras la higiene bucal por la noche, aplicar el gel Dentagel® mediante masaje digital o con una torunda de algodón, frotando suavemente sobre la zona de las encías durante 2–3 minutos. Tras la aplicación, escupir el exceso sin enjuagar la boca.

Con fines preventivos en pacientes con gingivitis catarral y periodontitis generalizada leve, aplicar el gel Dentagel® mediante masaje digital o con una torunda de algodón, frotando durante 2–3 minutos, por la mañana y por la noche tras la higiene bucal. Tras la aplicación, abstenerse de enjuagar la boca y de ingerir líquidos durante una hora. Los cursos preventivos de 2 semanas de duración deben realizarse 2–3 veces al año.

El uso del medicamento Dentagel® no sustituye la higiene bucal. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, se debe continuar cepillando los dientes.

Niños.

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con el gel Dentagel® tras su aplicación tópica.

La ingestión accidental o intencionada de una gran cantidad de gel puede provocar la exacerbación de reacciones adversas provocadas principalmente por el metronidazol (la clorhexidina prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal). Estas reacciones incluyen náuseas, vómitos y mareos. En casos más graves, pueden observarse parestesias y convulsiones. Dosis altas y tratamientos sistémicos prolongados con metronidazol se han asociado con el desarrollo de leucopenia, neutropenia, mayor riesgo de neuropatía periférica y toxicidad en el sistema nervioso central. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, debe buscarse inmediatamente atención médica. Para el tratamiento de la sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Al aplicar el gel Dentagel® de forma local, el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos es insignificante; sin embargo, a veces pueden observarse las reacciones descritas a continuación.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, angioedema, anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico. Se ha descrito un caso de edema palpebral como manifestación de una reacción angioneurótica.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

De los órganos de la visión: si el gel entra en contacto con áreas cercanas a los ojos, puede producirse lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento transitorio.

Del tubo digestivo: sabor metálico en la boca, sabor amargo en la boca, náuseas, posible aparición de depósitos en la cavidad bucal, en la superficie de los dientes y en la lengua.

Reacciones en el lugar de aplicación: escozor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Datos de los ensayos clínicos

No estuvieron disponibles estudios controlados con placebo que proporcionaran datos suficientes sobre los efectos adversos tras la aplicación de la combinación de clorhexidina y metronidazol.

Datos de estudios poscomercialización.

Las reacciones adversas detectadas durante la experiencia poscomercialización con la combinación de clorhexidina y metronidazol se indican a continuación. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta utilizando las siguientes categorías condicionales: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: muy raras: angioedema.

Con la administración oral de clorhexidina, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas de anafilaxia, irritación bucal, decoloración de los dientes y la lengua, mayor formación de cálculo dental, alteraciones del gusto, sabor amargo en la boca, así como escozor, entumecimiento, sequedad y dolor de la mucosa bucal.

Durante la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de urticaria con hinchazón de la cara, labios, boca, garganta y sensación de picazón, dificultad respiratoria, ronquera, pérdida de conciencia, así como reacciones alérgicas (anafilaxia) en heridas abiertas de la cavidad bucal.

Si aparecen estos o cualquier otro efecto adverso no deseado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua .

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bul. Verkhovnoi Rady, 7, piso 3, local 18.