Darrou soluzione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DARROU SOLUZIONE (DARROW’S SOLUTION)

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio lattato;

100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro – 0,4 g; potassio cloruro – 0,267 g; sodio lattato – 0,594 g;

Composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+ – 121 mmol, K+ – 36 mmol, Cl- – 104 mmol, lattato – 53 mmol;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 314 mosmoli/l; pH 5,5–7,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni emodinamiche e per fusione. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti.

Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soluzione elettrolitica isotonica con contenuto aumentato di potassio e lattato. Quest'ultimo nel fegato si trasforma in idrocarbonato, conferendo alla soluzione proprietà alcaline. In assenza di alterazioni dello stato funzionale del fegato e con adeguato apporto di ossigeno alle cellule, il lattato svolge il ruolo di fonte energetica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, i componenti del medicinale vengono rapidamente eliminati dai reni. Il lattato viene metabolizzato nel fegato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in caso di disidratazione associata ad ipokaliemia e acidosi; in caso di prolungato utilizzo di diuretici orali associato a perdita di potassio; per il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico nella preparazione del paziente a interventi chirurgici, durante il periodo intra- e postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipervolemia, ipernatriemia (inclusa quella indotta dall'uso di corticosteroidi), iperkaliemia, iperclorémia, disidratazione acuta ed ipertonica, edema polmonare, scompenso cardiaco decompensato, eclampsia, gravi alterazioni della funzione cardiaca e/o renale, insufficienza epatica (a causa della ridotta formazione di bicarbonato dal lattato), tromboflebite, condizioni associate ad aumentata coagulabilità del sangue, cardiopatie scompensate.

Alcalosi, acidosi lattica, grave ipertensione arteriosa, oliguria, anuria, edema cerebrale, ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Nell'infusione di grandi volumi, quando la concentrazione di potassio nel siero raggiunge livelli elevati (6,5–8 mmol/l), può insorgere iperkaliemia con alterazioni del ritmo cardiaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

Il medicinale è incompatibile con cefamandolo, anfotericina, alcool etilico, tiopentale, acido amminocaproico, metaraminolo, ampicillina, vibramicina e monociclina.

Non è raccomandato l'uso del medicinale come solvente per antibiotici somministrati per infusione, né come solvente per farmaci antiinfiammatori.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso concomitante di farmaci come: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

A causa della presenza di lattato, che alcalinizza il pH, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci la cui eliminazione renale dipende dal pH. Il clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quello di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario effettuare un monitoraggio del sangue per il contenuto di elettroliti, variazioni dei valori di pH e pCO2, nonché il controllo dell'equilibrio idrico.

A causa della presenza di ioni sodio, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, e nei pazienti con ipossia.

«Darrou soluzione», contenente sodio, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

Il contenuto di potassio richiede cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.

Nell'uso di preparati contenenti potassio è necessario monitorare l'attività cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci.

Nei pazienti con ridotta funzione escretrice renale, l'uso di «Darrou soluzione» può portare a ritenzione di sodio o potassio nell'organismo.

«Darrou soluzione» non deve essere utilizzato come solvente per preparati ematici.

Durante la terapia infusionale con questo medicinale è necessario effettuare esami di laboratorio e valutare clinicamente lo stato del paziente, basandosi sul monitoraggio della concentrazione di elettroliti, dell'equilibrio idroelettrolitico, del pH e della pCO2, nonché dei livelli di lattato (in caso di infusioni massicce).

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione della soluzione ed effettuare il trattamento appropriato.

Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti predisposti all'ipernatriemia (ad esempio, con insufficienza surrenale, diabete insipido o grave danno tissutale), oppure nei pazienti con malattie cardiache.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere usato durante la gravid游戏副本

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa in infusione nella dose giornaliera da 100 ml a 2 l. Il medico stabilisce la dose in base alle condizioni del paziente, all'andamento della malattia e agli indicatori dello stato dell'equilibrio idroelettrolitico.

Velocità massima di somministrazione: 20–30 gocce al minuto.

La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e viene stabilita individualmente dal medico.

Bambini.

Non utilizzare in pediatria a causa della mancanza di studi clinici.

Sovradosaggio.

La somministrazione di un volume elevato di soluzione o un’infusione troppo rapida può causare scompenso cardiopolmonare, alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, iperkaliemia, iperclorémia) e/o dell’equilibrio acido-base (alcalosi). In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. È indicata una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico: variazione dei livelli di elettroliti nel siero sanguigno (ipercaliemia, ipernatriemia, ipercloruremia); alcalosi metabolica; acidosi da cloruro.

Reazioni sistemiche: ipervolemia; iperidratazione; reazioni allergiche o anafilattiche (aumento della temperatura corporea, prurito, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie, orticaria localizzata o generalizzata, angioedema); attacco di panico; parestesie; aritmia cardiaca, aumento della frequenza di extrasistoli.

Possibile comparsa di reazioni avverse nel sito di somministrazione della soluzione: infiammazione, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, bruciore, formicolio nel sito di infusione, tromboflebite.

L’infusione rapida del medicinale può causare insufficienza circolatoria acuta ed edema polmonare.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere fornito il trattamento appropriato.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. La soluzione non deve essere miscelata con altri medicinali.

Confezionamento. 200 ml o 400 ml in flaconi.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 23219, Oblast’ di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemyrivske shose, 84A.