Cycodil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CYCODOIL (CYXODIL)

Composizione:

Principio attivo: ciclesonide;

1 inalazione (dose erogata dall’ugello) contiene 80 mcg o 160 mcg o 320 mcg di ciclesonide;

Eccipienti: etanolo anidro, norflurano (HFA-134a).

Forma farmaceutica. Aerosol sotto pressione, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente e incolore.

Categoria farmacoterapeutica. Altri agenti per inalazione utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Glucocorticoidi. Codice ATC R03B A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Il ciclosoneide mostra una bassa affinità di legame ai recettori glucocorticoidi. Dopo l'inalazione, il ciclosoneide viene trasformato nei polmoni, con il coinvolgimento di enzimi, nel suo metabolita principale (C21-des-metilpropionil-ciclosoneide), che possiede una marcata attività antinfiammatoria ed è pertanto considerato il metabolita attivo.

Efficacia clinica e sicurezza

In quattro studi clinici è stato dimostrato che il ciclosoneide riduce l'iperreattività delle vie aeree in risposta all'adenosinomonofosfato in pazienti con iperreattività, con l'effetto massimo osservato alla dose di 640 mcg. In un altro studio, il trattamento preventivo con ciclosoneide per 7 giorni ha significativamente attenuato le fasi precoce e tardiva della reazione dopo l'esposizione inalatoria ad un allergene. È stato inoltre dimostrato che il trattamento con ciclosoneide per via inalatoria riduce l'aumento del numero di cellule infiammatorie (numero totale di eosinofili) e dei mediatori dell'infiammazione nell'espettorato indotto.

In uno studio controllato è stata confrontata l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica del cortisolo (AUC) nelle 24 ore in 26 pazienti adulti con asma bronchiale dopo 7 giorni di trattamento. Rispetto al placebo, il trattamento con ciclosoneide alle dosi di 320, 640 e 1280 mcg al giorno non ha ridotto in modo statisticamente significativo il valore medio giornaliero del cortisolo nel plasma (AUC (0–24)/24 ore), né è stato osservato un effetto dose-dipendente.

In uno studio clinico coinvolgente 164 adulti (uomini e donne) con asma bronchiale, il ciclosoneide è stato somministrato alle dosi di 320 mcg al giorno o 640 mcg al giorno per 12 settimane. Dopo stimolazione con cosintropina (1 e 250 mcg), non sono state osservate variazioni significative dei livelli plasmatici di cortisolo rispetto al placebo.

Studi doppi ciechi, controllati con placebo, della durata di 12 settimane in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni hanno dimostrato che il trattamento con ciclosoneide ha determinato un miglioramento della funzionalità polmonare, misurata come VEMS e flusso espiratorio di picco, un miglioramento del controllo dei sintomi dell'asma bronchiale e una riduzione del bisogno di utilizzare agonisti β2 per via inalatoria.

In uno studio di 12 settimane coinvolgente 680 pazienti con asma bronchiale grave, precedentemente trattati con 500–1000 mcg di propionato di fluticasone al giorno o un analogo, il 87,3% e il 93,3% dei pazienti non hanno avuto esacerbazioni durante il trattamento con ciclosoneide alle dosi di 160 mcg o 640 mcg rispettivamente. Alla fine del periodo di studio di 12 settimane, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi di ciclosoneide di 160 mcg al giorno e 640 mcg al giorno riguardo all'insorgenza di esacerbazioni a partire dal primo giorno dello studio: 43 pazienti su 339 (= 12,7%) nel gruppo 160 mcg al giorno e 23 pazienti su 341 (6,7%) nel gruppo 640 mcg al giorno (rapporto di rischio = 0,526; p = 0,0134). Entrambe le dosi di ciclosoneide hanno garantito valori comparabili di VEMS dopo 12 settimane. Le reazioni avverse correlate al trattamento sono state osservate nel 3,8% e nel 5% dei pazienti che assumevano ciclosoneide alle dosi di 160 mcg o 640 mcg al giorno rispettivamente.

Un ulteriore studio di 52 settimane coinvolgente 367 pazienti con asma bronchiale di lieve e media gravità non è riuscito a dimostrare una differenza significativa nell'effetto di dosi più elevate di ciclosoneide (320 mcg al giorno o 640 mcg al giorno) rispetto a dosi più basse (160 mcg al giorno) nel controllo dell'asma bronchiale.

Farmacocinetica.

Il ciclosoneide è presente nel propellente HFA-134a e nell'etanolo sotto forma di aerosol solubile, che dimostra una relazione lineare tra diverse dosi, forza dell'inalazione ed esposizione sistemica.

Assorbimento

Studi con somministrazione orale e endovenosa di ciclosoneide marcato con isotopo radioattivo hanno mostrato un grado incompleto di assorbimento dopo somministrazione orale (24,5%). La biodisponibilità del ciclosoneide e del suo metabolita attivo per via orale è trascurabile (<0,5% per il ciclosoneide, <1% per il metabolita). Secondo uno studio di scintigrafia γ, l'accumulo del farmaco nei polmoni di soggetti sani è del 52%. Di conseguenza, la biodisponibilità sistemica del metabolita attivo dopo somministrazione inalatoria con aerosol dosato di ciclosoneide è >50%. Poiché la biodisponibilità del metabolita attivo dopo somministrazione orale è <1%, la frazione ingerita del ciclosoneide inalato non influenza l'assorbimento sistemico.

Distribuzione

Dopo somministrazione endovenosa a volontari sani, la fase iniziale di distribuzione del ciclosoneide è rapida, coerente con la sua elevata lipofilia. Il volume di distribuzione medio è di 2,9 l/kg. La clearance totale del ciclosoneide nel plasma è elevata (media di 2,0 l/ora/kg), indicativa di un'elevata estrazione epatica. La percentuale di legame del ciclosoneide alle proteine plasmatiche umane è mediamente del 99%, mentre per il metabolita attivo è del 98–99%, indicando un legame praticamente completo del ciclosoneide/metabolita attivo con le proteine plasmatiche nel circolo sistemico.

Metabolismo

Il ciclosoneide viene idrolizzato al suo metabolita biologicamente attivo tramite l'enzima esterasi nei polmoni. Lo studio enzimologico del successivo metabolismo tramite microsomi epatici umani ha mostrato che questo composto viene principalmente metabolizzato in metaboliti idrossilati inattivi tramite catalisi mediata dall'isoenzima CYP3A4.

Inoltre, nei polmoni sono stati identificati esteri lipofili reversibili di acidi grassi del metabolita attivo.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale ed endovenosa, il ciclosoneide viene eliminato principalmente attraverso le feci (67%), indicando che la via principale di eliminazione è quella biliare.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica:

Pazienti con asma bronchiale

Il ciclosoneide non mostra variazioni farmacocinetiche nei pazienti con asma bronchiale lieve rispetto ai volontari sani.

Pazienti di età avanzata

Secondo dati di farmacocinetica popolazionale, l'età non influenza l'esposizione sistemica del metabolita attivo.

Insufficienza epatica o renale

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l'eliminazione dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti con alterata funzionalità epatica affetti da cirrosi epatica, è stata osservata una maggiore esposizione sistemica del metabolita attivo.

A causa dell'assenza di eliminazione renale del metabolita attivo, studi in pazienti con alterata funzionalità renale non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cycodil è indicato per il controllo dell'asma bronchiale persistente negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Dati in vitro dimostrano che CYP3A4 è l'enzima principale coinvolto nel metabolismo del metabolita attivo del ciclosone M1 nell'uomo. In uno studio di interazione tra farmaci allo stato stazionario tra ciclosone e chetocanazolo, un potente inibitore di CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 è aumentata di circa 3,5 volte, mentre non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione al ciclosone. Pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, medicinali contenenti cobicitastat, ritonavir o nelfinavir), a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, il medicinale Cycodil deve essere somministrato con cautela ai pazienti con forma attiva o latente di tubercolosi polmonare, infezioni fungine, virali o batteriche e solo in caso di adeguato trattamento concomitante.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, Cycodil non è indicato per il trattamento dello stato asmatico o di altre crisi acute di asma bronchiale in cui siano necessarie misure di terapia intensiva.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, il medicinale Cycodil non è destinato ad alleviare i sintomi acuti di asma bronchiale che richiedono l'uso di broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione.

Si raccomanda al paziente di tenere sempre a portata di mano tali medicinali per un uso di emergenza.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori, in particolare quando somministrati a dosi elevate per un periodo prolungato. Tali effetti sono significativamente meno probabili rispetto all'uso di corticosteroidi per via orale. Tra gli effetti sistemici possibili vi sono: sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali, come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È quindi importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere un controllo efficace dell'asma bronchiale.

Bambini

Nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori, si raccomanda un controllo regolare della crescita. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio alla dose più bassa possibile che consenta comunque un controllo efficace dei sintomi di asma bronchiale, se possibile. Inoltre, è opportuno indirizzare il paziente a una visita specialistica da un pneumologo pediatrico.

Alterazioni della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave. In questi pazienti si prevede un aumento dell'effetto del farmaco; pertanto, è necessario monitorare attentamente il loro stato per rilevare eventuali effetti sistemici.

Alterazioni della funzionalità surrenalica

I vantaggi dell'uso di ciclesonide inalatorio dovrebbero minimizzare la necessità di ricorrere a steroidi orali. Tuttavia, nei pazienti passati da una terapia con steroidi orali, permane per un lungo periodo il rischio di alterazioni della funzionalità surrenalica anche dopo il passaggio a ciclesonide inalatorio. La possibilità di sviluppare sintomi correlati può persistere per un certo periodo di tempo. Tali pazienti potrebbero necessitare di una consulenza specialistica per valutare il grado di alterazione della funzionalità surrenalica prima di procedure programmate. La possibilità di un'alterazione residua della funzionalità surrenalica deve sempre essere considerata in situazioni di emergenza (mediche o chirurgiche) e in quelle programmate che potrebbero indurre stress, e deve essere previsto un trattamento adeguato con corticosteroidi.

Per la transizione da terapia con corticosteroidi orali

La transizione di pazienti dipendenti da steroidi orali a ciclesonide inalatorio e il loro successivo trattamento richiedono particolare cautela, poiché il recupero della funzione corticosurrenalica compromessa a causa di un trattamento prolungato con steroidi sistemici può richiedere molto tempo.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con steroidi sistemici per un lungo periodo o a dosi elevate, può verificarsi una soppressione della funzione corticosurrenalica. In tali pazienti è necessario monitorare regolarmente la funzionalità corticosurrenalica e ridurre con cautela la dose di steroidi sistemici.

Circa una settimana dopo l'inizio del trattamento con ciclesonide inalatorio, si inizia a ridurre gradualmente lo steroide sistemico, diminuendo la dose di 1 mg di prednisolone a settimana o il suo equivalente. In caso di dosi di mantenimento di prednisolone superiori a 10 mg al giorno, potrebbe essere opportuno una riduzione più marcata della dose a intervalli settimanali, con cautela.

Alcuni pazienti possono manifestare malessere durante la sospensione del farmaco, con sintomi insoliti, nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria. Ai pazienti si raccomanda di continuare il trattamento con ciclesonide inalatorio e di proseguire con la sospensione degli steroidi sistemici, a meno che non vi siano segni oggettivi di insufficienza surrenalica.

Ai pazienti passati da steroidi orali, nei quali la funzione corticosurrenalica è ancora compromessa, si raccomanda di portare sempre con sé un cartellino di avvertenza che indichi la necessità di assumere steroidi sistemici in situazioni di stress, come peggioramento delle crisi di asma bronchiale, infezioni delle vie respiratorie, malattie concomitanti gravi, interventi chirurgici o traumi.

La sostituzione della terapia con steroidi sistemici con una terapia inalatoria può talvolta rivelare patologie allergiche precedentemente controllate dal farmaco sistemico, come rinite allergica o eczema.

Un broncospasmo paradossale con immediato peggioramento di sibili o di altri sintomi di broncocostrizione dopo l'assunzione del farmaco deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione, che di solito assicura un rapido sollievo. Il paziente deve essere sottoposto a visita medica e il trattamento con il medicinale Cycodil deve essere proseguito solo se, dopo un'attenta valutazione, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Si deve considerare la correlazione tra la gravità dell'asma bronchiale e la suscettibilità generale alle reazioni bronchiali acute (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

È necessario verificare regolarmente la tecnica di utilizzo dell'inalatore da parte del paziente, al fine di assicurare una corretta sincronizzazione tra l'attivazione dell'inalatore e l'inspirazione, per garantire un'ottimale somministrazione del farmaco ai polmoni.

La terapia concomitante con chetoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4, inclusi i medicinali contenenti cobicitastat, può aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Tale combinazione deve essere evitata, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici associati all'uso di corticosteroidi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In tal caso, lo stato dei pazienti deve essere monitorato per rilevare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici legati all'uso di corticosteroidi.

Eccipienti. Il medicinale contiene 4,7 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. Tale piccola quantità di alcol non ha effetti apprezzabili.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità e gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza.

Negli studi sugli effetti sulla funzione riproduttiva negli animali, è stato osservato che i glucocorticosteroidi provocano malformazioni congenite (palatoschisi, anomalie dello sviluppo scheletrico).

Tuttavia, è probabile che questi risultati ottenuti negli animali non siano direttamente applicabili agli esseri umani quando il medicinale viene utilizzato alle dosi inalatorie raccomandate.

In due studi di 12 mesi condotti sui cani, alla dose massima è stato osservato un effetto legato al trattamento sulle ovaie (atrofia). Tale effetto si è manifestato a un'esposizione sistemica da 5,27 a 8,34 volte superiore a quella corrispondente alla dose giornaliera di 160 mcg. L'importanza di questi risultati per l'uomo è sconosciuta.

Studi sugli animali con altri glucocorticoidi hanno mostrato che l'uso di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo dello sviluppo intrauterino, malattie cardiovascolari e/o metaboliche nell'età adulta e/o alterazioni irreversibili della densità dei recettori glucocorticoidi, del metabolismo dei neurotrasmettitori e del comportamento. L'applicabilità di questi dati agli esseri umani trattati con ciclesonide inalatorio non è nota.

Come per altri glucocorticosteroidi, ciclesonide deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace di ciclesonide in grado di garantire un adeguato controllo dei sintomi di asma bronchiale.

I neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di ipofunzione surrenalica.

Allattamento

Non è noto se ciclesonide passi nel latte materno. L'uso di ciclesonide in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi rischio potenziale per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Cycodil non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'inalazione.

Dosaggio

Raccomandazioni per il dosaggio negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata del medicinale Cycodil è di 160 mcg una volta al giorno, dose che assicura il controllo dell'asma bronchiale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con asma bronchiale grave e durante la riduzione o la sospensione dei corticosteroidi per via orale, può essere utilizzata una dose più elevata, fino a 640 mcg al giorno (320 mcg due volte al giorno) (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»). Ai pazienti deve essere prescritta una dose di ciclesonide inalatoria adeguata al grado di gravità della malattia.

Il miglioramento dei sintomi con l'uso del medicinale Cycodil si verifica entro 24 ore dall'inizio del trattamento. Dopo aver raggiunto il controllo della malattia, la dose del medicinale Cycodil deve essere adattata individualmente e ridotta gradualmente alla dose minima necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma bronchiale.

La riduzione della dose a 80 mcg una volta al giorno può rappresentare una dose di mantenimento efficace per alcuni pazienti.

È preferibile somministrare il medicinale Cycodil alla sera, anche se è stata dimostrata efficace anche la somministrazione al mattino. La decisione finale riguardo alla somministrazione al mattino o alla sera deve essere lasciata alla discrezione del medico.

I pazienti con asma bronchiale grave hanno un rischio aumentato di crisi acute e devono essere valutati regolarmente per il controllo dell'asma bronchiale, inclusi esami della funzionalità polmonare. Un aumento della frequenza di utilizzo dei broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi dell'asma bronchiale indica un peggioramento del controllo della malattia. Se il paziente ritiene inefficace il trattamento con broncodilatatori a breve durata d'azione o avverte la necessità di utilizzare un numero maggiore di inalazioni rispetto al solito, deve rivolgersi immediatamente a un medico. In questa situazione, il paziente deve essere rivalutato e si deve considerare la necessità di intensificare la terapia antinfiammatoria (ad esempio, aumentare temporaneamente la dose del medicinale Cycodil (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche») o iniziare un ciclo di corticosteroidi per via orale). Il trattamento delle riacutizzazioni gravi dell'asma bronchiale deve essere effettuato secondo le procedure standard.

Per soddisfare esigenze particolari del paziente, ad esempio quando risulta difficile premere contemporaneamente la valvola dell'inalatore e inalare, il medicinale Cycodil può essere utilizzato con il distanziatore AeroChamber dotato di valvola Plus Flow-Vu.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Non è necessario modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Modalità di somministrazione

Prima della preparazione e della somministrazione del medicinale devono essere adottate adeguate precauzioni.

I pazienti devono essere informati sull'uso corretto dell'inalatore.

Se l'inalatore è nuovo o non è stato utilizzato per una settimana o più, i primi tre atti di pressione sulla valvola devono essere effettuati nell'aria. Non è necessario agitare la bomboletta, poiché si tratta di un aerosol soluzione.

Durante l'inalazione, al paziente si raccomanda di sedere o stare in piedi. Le prime volte è consigliabile esercitarsi di fronte a uno specchio finché il paziente non sarà sicuro di utilizzare correttamente l'inalatore Cycodil.

Istruzioni per l'uso corretto del medicinale Cycodil

È necessario seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.

Una corretta tecnica di utilizzo dell’inalatore garantisce che la quantità necessaria del farmaco Cycodil raggiunga i polmoni ogni volta che si usa l’inalatore. Il medico deve verificare regolarmente la tecnica di inalazione per assicurare che il trattamento abbia il massimo effetto. Quando la bomboletta è completamente vuota, il paziente non sentirà alcun sapore né percepirà il rilascio del propellente.

Se il paziente avverte sibili o oppressione al petto dopo l’uso del farmaco Cycodil, è necessario:

• non effettuare ulteriori inalazioni;
• utilizzare un altro inalatore prescritto per il sollievo della difficoltà respiratoria;
• rivolgersi immediatamente a un medico.

In caso di sovradosaggio

Il medicinale deve essere assunto secondo le istruzioni o le raccomandazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.

In caso di dimenticanza dell’inalazione

Se un’inalazione è stata dimenticata, deve essere effettuata non appena possibile, seguendo le istruzioni sopra riportate.

Non deve essere assunta una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di interruzione del trattamento con Cycodil

Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento.

In caso di interruzione dell’assunzione di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il proprio medico.

Istruzioni aggiuntive per la manipolazione del medicinale prima dell’uso

Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in bombolette sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo farmaco può ridursi se la bomboletta è fredda. Tuttavia, Cycodil garantisce il rilascio di una dose stabile a temperature comprese tra -10 °C e 40 °C.

Se l’inalatore è stato fortemente raffreddato, estrarlo dalla custodia di plastica e riscaldarlo tra le mani per alcuni minuti prima dell’uso. In nessun caso utilizzare altri metodi per riscaldare l’inalatore.

Eventuali medicinali non utilizzati o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Uso nei bambini

Cycodil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei bambini dalla nascita fino ai 12 anni, la sicurezza ed efficacia del farmaco non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono insufficienti.

Sovradosaggio

Acuto

L’applicazione inalatoria di una dose singola di 2880 mcg di ciclesonide in volontari sani è stata ben tollerata. La possibilità di effetti tossici acuti dopo un sovradosaggio di ciclesonide inalatorio è bassa. Dopo un sovradosaggio acuto non è necessario un trattamento specifico.

Cronico

Dopo somministrazione prolungata di 1280 mcg di ciclesonide, non sono state osservate alterazioni cliniche della funzionalità del surrene. Tuttavia, se il superamento della dose raccomandata prosegue per un periodo molto lungo, non si può escludere un certo grado di soppressione surrenale. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità del surrene.

Effetti indesiderati.

Negli studi clinici, l'uso dell'inalatore a dose aerosolica di ciclosone in dosi comprese tra 40 e 1280 mcg al giorno ha determinato effetti indesiderati nel 5% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni sono state lievi e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento con l'inalatore a dose aerosolica di ciclosone.

* Frequenza identica o inferiore rispetto al placebo.

** Palpitazioni sono state osservate negli studi clinici in caso di somministrazione concomitante con medicinali che possono causare effetti indesiderati sul ritmo cardiaco (ad esempio teofillina o salbutamolo).

Il broncospasmo paradossale può verificarsi immediatamente dopo l'inalazione ed è una reazione acuta aspecifica a qualsiasi medicinale inalato, che può essere correlata al principio attivo, agli eccipienti o al raffreddamento dovuto all'evaporazione nel caso di utilizzo di inalatori a dose misurata sotto pressione. Nei casi gravi, si dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Cycodil.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori, specialmente quando somministrati a dosi elevate per un periodo prolungato. Tra gli effetti sistemici possibili vi sono: sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione della funzione surrenalica, rallentamento della crescita nei bambini, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere anche il paragrafo «Precauzioni per l'uso»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è importante. Ciò consente il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

La bomboletta è sotto pressione: non forarla. Non frantumare né gettare nel fuoco, nemmeno se vuota.

Confezione.

80 mcg/dose:

L'inalatore è costituito da una bomboletta in alluminio sotto pressione, sigillata con valvola dosatrice, con bocchino e cappuccio protettivo di colore verde in polipropilene.

160 mcg/dose:

L'inalatore è costituito da una bomboletta in alluminio sotto pressione, sigillata con valvola dosatrice, con bocchino e cappuccio protettivo di colore viola in polipropilene.

320 mcg/dose:

L'inalatore è costituito da una bomboletta in alluminio sotto pressione, sigillata con valvola dosatrice, con bocchino e cappuccio protettivo di colore rosso in polipropilene.

120 dosi per inalatore; 1 inalatore per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Prescrivibile solo con ricetta medica.

Produttore.

Djenetik S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Località Canfora, 84084 Fisciano, Italia.