Corvalcaps

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CORVALCAPS (CORVALCAPS)

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido alfa-bromoisovalerianico, fenobarbital;

1 capsula contiene etere etilico dell'acido alfa-bromoisovalerianico 20 mg, fenobarbital 18,26 mg;

Eccipienti: olio di menta; acetato di sodio triidrato; acqua depurata; polietilenglicole 200;

Involucro della capsula in gelatina: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli in gelatina di forma ovale con linea di sutura, di colore giallo chiaro fino a giallo ambrato chiaro, contenenti un liquido limpido, incolore, viscoso, con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico. Sonniferi e sedativi. Preparati combinati di barbiturici. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Corvalcaps è un agente sedativo e spasmolitico, il cui effetto è determinato dai componenti della sua composizione.

L’etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico esercita un’azione sedativa e spasmolitica di tipo riflesso, determinata dalla stimolazione soprattutto dei recettori della cavità orale e della rinofaringe, dalla riduzione dell’eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso, dall’intensificazione dei fenomeni inibitori nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché dalla riduzione dell’attività dei centri vasomotori centrali e da un diretto effetto spasmolitico locale sui muscoli lisci dei vasi.

Il fenobarbital sopprime gli effetti attivanti dei centri della formazione reticolare del mesencefalo e del bulbo sul cervello, riducendo così l’afflusso di stimoli eccitatori alla corteccia cerebrale e alle strutture sottocorticali. La riduzione di tali effetti provoca, in base alla dose, un effetto sedativo o ipnotico.

Corvalcaps riduce gli stimoli eccitatori sui centri vasomotori, sui vasi coronarici e periferici, determinando una riduzione della pressione arteriosa generale, nonché l’eliminazione e la prevenzione di spasmi vascolari, in particolare di quelli cardiaci.

Farmacocinetica

L’effetto del farmaco si manifesta entro 15-45 minuti e dura da 3 a 6 ore. Nei pazienti che in precedenza hanno assunto derivati barbiturici, la durata d’azione si riduce a causa dell’accelerato metabolismo del fenobarbital nel fegato, dove i barbiturici inducono l’attività enzimatica. Negli anziani e nei pazienti con cirrosi epatica il metabolismo di Corvalcaps è ridotto, pertanto il tempo di emivita si prolunga, richiedendo una riduzione della dose e un allungamento degli intervalli tra le somministrazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Nevrosi con aumentata irritabilità;
• insonnia;
• nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegeto-vascolare;
• spasmi coronarici lievi, tachicardia;
• spasmi intestinali dovuti a disturbi neuro-vegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale, porfiria epatica acuta, gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, diabete mellito, depressione, miastenia. I medicinali contenenti fenobarbitale sono controindicati nell'alcolismo, nella dipendenza da farmaci o sostanze stupefacenti (anche anamnestica); nelle malattie respiratorie con dispnea e sindrome ostruttiva; nell'ipotensione arteriosa marcata, nell'infarto acuto del miocardio; nei disturbi depressivi con tendenza al comportamento suicidario.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante l'uso del medicinale in associazione con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, è possibile un potenziamento reciproco dell'effetto (effetto sedativo-ipnotico), che può essere accompagnato da depressione respiratoria. L'alcol potenzia l'effetto del medicinale e può aumentarne la tossicità.

I medicinali contenenti acido valproico aumentano l'effetto dei barbiturici.

Il fenobarbitale induce gli enzimi epatici e, di conseguenza, può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati dagli enzimi epatici (ad esempio derivati della cumarina, antibiotici e sulfamidici). Il fenobarbitale potenzia l'effetto degli analgesici, anestetici, agenti per narcosi, neurolettici e tranquillanti; riduce l'effetto del paracetamolo, degli anticoagulanti indiretti, metronidazolo, antidepressivi triciclici, salicilati e digossina.

È possibile un'influenza sulla concentrazione ematica di fenitoina, nonché di carbamazepina e clonazepam. Gli inibitori delle MAO prolungano l'effetto del fenobarbitale. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbitale. L'uso concomitante con farmaci a base d'oro aumenta il rischio di danno renale. Con l'uso prolungato concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei esiste il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti. L'associazione di farmaci contenenti fenobarbitale con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci. Si segnala un'interazione indesiderata di Corvalcaps (contenente fenobarbitale) con lamotrigina, ormoni tiroidei, doxiciclina, cloramfenicolo, antimicotici (gruppo degli azoli), griseofulvina, glucocorticoidi e contraccettivi orali, a causa della possibile riduzione dell'efficacia di tali farmaci.

Il medicinale aumenta la tossicità del metotrexato.

Caratteristiche d'uso.

Sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all'uso di fenobarbitale.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee. Il rischio più elevato di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica si verifica nelle prime settimane di trattamento.

Se compaiono sintomi di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con formazione di vesciche, e lesioni delle mucose), il trattamento deve essere interrotto.

I migliori risultati nel trattamento della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica si ottengono con una diagnosi precoce e l'interruzione immediata di qualsiasi farmaco sospettato di causare tali sintomi. Le prospettive terapeutiche migliori sono associate all'interruzione tempestiva del farmaco sospettato.

Se un paziente ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante l'assunzione di Corvalcaps, il farmaco non deve assolutamente essere riutilizzato in questi pazienti.

Se il dolore al torace non scompare dopo l'assunzione del farmaco, è necessario consultare un medico per escludere un sindrome coronarico acuto. Il farmaco va somministrato con cautela in caso di ipercinesi, ipertiroidismo, ipofunzione surrenalica, insufficienza cardiaca non compensata, grave ipotensione arteriosa e dolore cronico persistente, nonché in caso di intossicazione acuta da farmaci.

Non è raccomandato l'uso prolungato di Corvalcaps a causa del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci, dell'eventuale accumulo di bromo nell'organismo e dello sviluppo di intossicazione da bromo.

Il medicinale contiene sorbitolo; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene fenobarbitale, che può causare alterazioni della coordinazione e della rapidità delle reazioni psicomotorie; pertanto, il farmaco non deve essere assunto da pazienti che lavorano con macchinari o che guidano veicoli.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale indipendentemente dai pasti, 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno, accompagnata da acqua. Se necessario (in caso di tachicardia marcata e spasmo dei vasi coronarici), la dose singola può essere aumentata fino a 2 capsule.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Nei bambini. Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nell'età pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Intossicazione da barbiturici da lieve a moderata: vertigini, affaticamento, sonnolenza profonda da cui il paziente non può essere svegliato.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità: edema angioneurotico, orticaria, prurito, eruzioni cutanee.

Intossicazione acuta grave: depressione del sistema nervoso centrale (SNC), fino al coma; depressione del sistema respiratorio, fino all'arresto respiratorio; depressione del sistema cardiovascolare, fino a uno stato simile al collasso, con riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, aritmie; bradicardia, collasso vascolare, riduzione o perdita dei riflessi, nistagmo, cefalea, nausea, debolezza, ipotermia, rallentamento del polso, riduzione della diuresi.

Se non trattata, l’intossicazione può portare a esito letale a causa di insufficienza vascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare.

Trattamento.

I casi di intossicazione acuta da Corvalcaps devono essere trattati come quelli provocati da altri ipnotici e barbiturici, in base alla gravità dei sintomi. Il paziente deve essere trasferito in un reparto di terapia intensiva. È necessario stabilizzare la funzione respiratoria e circolatoria. L'insufficienza respiratoria viene trattata mediante ventilazione artificiale; lo stato di shock deve essere contrastato con infusioni di plasma e di sostituti del plasma. Se è trascorso molto tempo dal momento dell’assunzione, è necessario praticare una lavanda gastrica (introducendo nello stomaco 10 g di polvere di carbone attivo e solfato di sodio). Per accelerare l’eliminazione del barbiturico dall’organismo, si può effettuare una diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione.

Nell’intossicazione da bromo: l’eliminazione degli ioni bromuro dall’organismo può essere accelerata mediante l’infusione di una notevole quantità di soluzione fisiologica, associata all’uso di diuretici saluretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, somministrare farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: astenia, debolezza, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, atassia, allucinazioni, eccitazione paradossa, ridotta concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi. In alcuni casi possono manifestarsi sonnolenza e lievi capogiri, confusione mentale.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: con l'uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbitale, esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi e sviluppo del rachitismo (nel caso di somministrazione ai bambini). Sono stati segnalati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a terapia prolungata con fenobarbitale. Il meccanismo attraverso cui il fenobarbitale influenza il metabolismo osseo non è stato chiarito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica; con l'uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema emopoietico: agranulocitosi, anemia megaloblastica, trombocitopenia, anemia.

Disturbi del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso angioedema.

Altri effetti: difficoltà respiratorie, edema del viso, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi della cute e delle mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria, rinite, congiuntivite, acne, porpora, lacrimazione.

L'assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale (SNC), stato confusionale, atassia, apatia, umore depressivo, congiuntivite, rinite, acne o porpora.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

9 capsule in blister.

9 capsule in un blister; 2 blister in una confezione.

9 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. AТ «KYIVSKYI VITAMINNYI ZAVOD».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.