Combilive

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE COMBILIVE (COMBILIVE)

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di erba di fumaria, estratto secco di frutti di cardo mariano.

Ogni capsula contiene: estratto secco di erba di Fumaria officinalis L. (4–6:1) (agente di estrazione: acqua) — 275,1 mg, corrispondente a non meno di 4 mg di alcaloidi di fumaria calcolati come protopina; estratto secco di frutti di Silybum marianum (L.) Gaertn (35–50:1) (agente di estrazione: acetato di etile) — 83,33–111,11 mg, corrispondente a 50,0 mg di silimarina determinata come silibina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina (Tipo 101), amido di mais, copovidone, macrogol 6000, talco, biossido di silicio, stearato di magnesio, capsula rigida in gelatina [gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)].

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide cilindriche in gelatina con estremità semisferiche, corpo e cappuccio di colore rosso-bruno.

Contenuto della capsula: polvere da chiara a scura di colore marrone non omogeneo, con piccole particelle bianche o giallastre o grigie (è ammessa la presenza di conglomerati o di una massa compatta intera).

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nelle malattie del fegato e delle vie biliari. Agenti utilizzati nella patologia biliare.

Codice ATC A05A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Combilive è un medicinale combinato di origine vegetale, contenente estratto secco di radice di Chelidonium majus ed estratto secco di Silybum marianum.

L’estratto di radice di Chelidonium majus contiene l’alcaloide fumarina, che ha un’azione coleretica, normalizza la secrezione della bile e riduce il tono dello sfintere di Oddi. L’estratto di Silybum marianum contiene silimarina, un bioflavonoide costituito dagli isomeri silibinina, silidianina e silicristina. La silimarina esercita un’azione epatoprotettiva in caso di intossicazioni acute e croniche, possiede proprietà stabilizzanti delle membrane e favorisce il ripristino delle cellule epatiche.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la silimarina viene principalmente eliminata con la bile ed è soggetta a circolazione enteropatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come terapia aggiuntiva per pazienti con disfunzione delle vie biliari (inclusi i pazienti sottoposti a colecistectomia) e con malattie epatiche croniche concomitanti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae o a uno qualsiasi degli eccipienti; malattie infiammatorie acute del fegato, delle vie biliari e della colecisti; epatite acuta e colangite; intossicazioni acute di qualsiasi origine; calcolosi biliare; ostruzione delle vie biliari; età inferiore a 18 anni; gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si assumono contemporaneamente farmaci contenenti silimarina e contraccettivi orali o farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni, è possibile una riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

Combilive può potenziare l'effetto di farmaci come il diazepam, l'alprazolam, il ketoconazolo, la lovastatina, la vinblastina, la fexofenadina, il clopidogrel e la warfarin, a causa dell'inibizione del sistema del citocromo P450.

I prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica, in associazione con citostatici. Studi clinici indicano un rischio trascurabile di possibili interazioni farmacocinetiche tra la silimarina, in quanto inibitore dell'isoenzima CYP3A4 e UGT1A1, e i citostatici che sono substrati di questi enzimi.

È vietato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Caratteristiche d'uso.

I principi generali del trattamento delle malattie del parenchima epatico comprendono il rispetto di una dieta, il riposo e l'astensione dall'assunzione di alcol, elementi che non devono essere ignorati.

Per i pazienti di età avanzata non è necessaria alcuna correzione della dose del medicinale.

A causa dell'eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime, essa deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie e dell'utero, carcinoma della prostata). In tali casi è necessaria una consulenza medica.

In caso di sviluppo di ittero (comparsa di colorazione della cute dal giallo chiaro al giallo scuro, ingiallimento della sclera degli occhi) è necessario consultare un medico per la correzione della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno a causa dell'insufficienza di dati clinici.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altre macchine.

Non ha effetti. Nei pazienti con disturbi vestibolari preesistenti il medicinale deve essere utilizzato con cautela nel guidare autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere le capsule Combilive durante i pasti. La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticarla, e accompagnata con un quantitativo sufficiente di liquidi.

Ai adulti si raccomanda di assumere il medicinale Combilive 1 capsula 3 volte al giorno.

In caso di dolore notturno, si consiglia un’assunzione aggiuntiva di 1 capsula prima di coricarsi. Se necessario, la dose giornaliera del medicinale può essere aumentata fino alla dose massima di 6 capsule (2 capsule 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all’andamento della malattia.

Se dopo un uso prolungato (2 settimane) non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi a un medico.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi diarrea e dolore addominale. In tale evenienza, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA [Dizionario Medico per l'Attività Regolatoria]: raro (≥ 1/10 000 — < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), inclusi casi isolati.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, dispepsia, pirosi, lieve diarrea (raro).

Apparato urinario: aumento del diuresi (molto raro).

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, prurito, reazioni anafilattiche, difficoltà respiratorie (molto raro).

Disturbi vascolari: vampate (frequenza sconosciuta).

Pelle e tessuto sottocutaneo: accentuazione dell’alopecia; eruzioni cutanee (molto raro).

Sistema nervoso: cefalea (frequenza sconosciuta).

Altri: peggioramento dei disturbi vestibolari preesistenti (molto raro).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell’utilizzo di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cerkasy, città di Umans’, via Uspens’ka, 31.