CombiLieve

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COMBILIVE (COMBILIVE)

Composición:

Principios activos: extracto seco de hierba de fumaria, extracto seco de frutos de cardo mariano.

Cada cápsula contiene:
extracto seco de hierba de fumaria (Fumaria officinalis L.) (4–6:1) (agente de extracción: agua) — 275,1 mg, equivalente a no menos de 4 mg de alcaloides de fumaria calculados como protopina;
extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum (L.) Gaertn) (35–50:1) (agente de extracción: acetato de etilo) — 83,33–111,11 mg, equivalente a 50,0 mg de silimarina, determinada como silibinina.

Excipientes: celulosa microcristalina (Tipo 101), almidón de maíz, copovidona, macrogol 6000, talco, dióxido de silicio, estearato de magnesio, cápsula dura de gelatina [gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172)].

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras cilíndricas de gelatina con extremos semiesféricos, cuerpo y tapa de color rojo-marrón.

Contenido de la cápsula: polvo de color marrón claro a oscuro, heterogéneo, con pequeñas partículas blancas, amarillentas o grises (puede presentarse la presencia de conglomerados o de una masa comprimida intacta).

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Agentes utilizados en patología biliar.

Código ATC A05A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Combilive es un medicamento combinado de origen vegetal que contiene extracto seco de raíz de Chelidonium majus y extracto seco de Silybum marianum.

El extracto de raíz de Chelidonium majus contiene el alcaloide fumarina, que posee acción colagoga, normaliza la secreción biliar y disminuye el tono del esfínter de Oddi. El extracto de Silybum marianum contiene silimarina, un bioflavonoide que incluye los isómeros silibinina, silidianina y silicristina. La silimarina ejerce un efecto hepatoprotector en intoxicaciones agudas y crónicas, tiene propiedades estabilizantes de la membrana y favorece la regeneración celular hepática.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la silimarina se elimina principalmente por la bilis y está sujeta a circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como tratamiento adyuvante en pacientes con discinesia de las vías biliares (incluyendo pacientes postcolecistectomía) y enfermedades hepáticas crónicas concomitantes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae), o a cualquiera de los excipientes del medicamento; enfermedades inflamatorias agudas del hígado, de las vías biliares o de la vesícula biliar; hepatitis aguda y colangitis; intoxicaciones agudas de diversa etiología; litiasis biliar; obstrucción de las vías biliares; edad inferior a 18 años; embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administran simultáneamente preparaciones que contienen silimarina junto con anticonceptivos orales o medicamentos utilizados en terapia sustitutiva con estrógenos, es posible una reducción de la eficacia de estos últimos.

Combilive puede potenciar los efectos de medicamentos tales como diazepam, alprazolam, ketoconazol, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel y warfarina, debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.

Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como hepatoprotectores en la práctica oncológica, en combinación con citostáticos. Los estudios clínicos indican un riesgo bajo de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de la isoforma CYP3A4 y de UGT1A1, y los citostáticos que son sustratos de estas enzimas.

Está prohibido el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Características de aplicación.

Los principios generales para el tratamiento de las enfermedades del parénquima hepático incluyen el cumplimiento de una dieta adecuada, el descanso y la prohibición de consumir alcohol, los cuales no deben ignorarse.

En personas de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis del medicamento.

Debido al posible efecto estrogénico de la silimarina en dosis muy elevadas, debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovarios y útero, cáncer de próstata). En tales casos es necesaria la consulta médica.

Si aparece ictericia (coloración de la piel que varía desde amarillo claro hasta amarillo oscuro, amarilleamiento de la esclerótica ocular), debe consultarse con el médico para realizar un ajuste terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia debido a la insuficiencia de datos clínicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta. Sin embargo, los pacientes con trastornos vestibulares existentes deben utilizar el medicamento con precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Modo de empleo y dosis.

Las cápsulas de CombiLive deben tomarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, sin masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

Se recomienda a los adultos tomar el medicamento CombiLive 1 cápsula 3 veces al día.

En caso de dolor nocturno, se recomienda una toma adicional de 1 cápsula antes de acostarse. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 6 cápsulas (2 cápsulas 3 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Si tras un uso prolongado (2 semanas) no se observa mejoría, debe buscarse atención médica.

Niños.

No utilizar en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Sobredosificación.

No se han registrado casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, pueden presentarse diarrea y dolor abdominal. En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Frecuencia de aparición de reacciones adversas según la clasificación MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria]: raro (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), muy raro (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve (raro).

Trastornos del sistema urinario: aumento del diuresis (muy raro).

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito, reacciones anafilácticas, dificultad respiratoria (muy raro).

Trastornos vasculares: sofocos (frecuencia desconocida).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: empeoramiento de la alopecia existente; erupciones cutáneas (muy raro).

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza (frecuencia desconocida).

Otros: empeoramiento de trastornos vestibulares existentes (muy raro).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.